Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola mikrobiomu jelitowego w wynikach leczenia pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B leczonych terapią komórkową CAR-T (MicroCar)

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
Pomimo imponujących wyników u wybranych pacjentów, pozostaje znaczna niejednorodność odpowiedzi klinicznej na terapię komórkami CAR-T. Mikrobiom jelitowy (GM) pojawił się niedawno jako jeden z kluczowych modyfikowalnych czynników rokowania i odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem, z profilami o dużej różnorodności bogatymi w taksony związane ze zdrowiem, a ubogimi w patobionty, ogólnie związane z lepszą odpowiedzią i dłuższym przeżyciem. Obecnie nie wiadomo, czy GM moduluje również odpowiedzi przeciwnowotworowe na komórki CAR-T i związaną z tym toksyczność w chłoniakach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Institute Of Hematology "Seràgnoli"
        • Główny śledczy:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 90 dorosłych (≥18 lat) pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie rozsianym chłoniakiem z dużych komórek B, poddawanych terapii komórkami CAR-T, zostanie włączonych do badania w ciągu 3 lat, leczonych i monitorowanych poprzez pobieranie próbek kału do 18 miesięcy po infuzji komórek CAR-T.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Pacjenci dotknięci histologicznie potwierdzonym DLBCL.
  3. Pacjenci kwalifikujący się do terapii komórkami CAR-T zgodnie z zatwierdzonym klinicznie wskazaniem (produkty komercyjne).
  4. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych współistniejących chorób, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników.
  2. Współistniejący drugi nowotwór złośliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka heterogenności GM (taksonów) u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B poddawanych terapii CAR-T komórkami.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Charakterystyka składowych i funkcjonalnych modyfikacji GM u pacjentów dotkniętych chłoniakiem poddawanych terapii komórkami CAR-T od stanu wyjściowego do ponownego wystawienia po 18 miesiącach od infuzji komórek CAR-T. Profilowanie GM zostanie osiągnięte za pomocą metod sekwencjonowania nowej generacji, w tym sekwencjonowania opartego na genach 16S rRNA pod kątem różnorodności i struktury składu oraz metagenomiki strzelby w celu uzyskania wglądu na poziomie gatunku i funkcjonalnego, w tym informacji o eukariotach i wirusach.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikami terapii komórkami GM i CAR-T pod względem odpowiedzi, toksyczności i kontroli choroby.
Ramy czasowe: 4 lata
Zdefiniuj nowe sygnatury GM, które odnoszą się do bardziej korzystnej odpowiedzi na leczenie CAR-T i/lub zmniejszenia występowania skutków ubocznych.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Współpracownicy

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IG2022id27350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Analiza mikrobiomu jelitowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj