Papel do microbioma intestinal no resultado de pacientes com linfoma difuso de grandes células B tratados com terapia com células CAR-T (MicroCar)
23 de julho de 2026 atualizado por: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
Apesar dos resultados impressionantes em pacientes selecionados, a heterogeneidade significativa na resposta clínica à terapia com células CAR-T permanece.
O microbioma intestinal (GM) emergiu recentemente como um dos principais fatores modificáveis de prognóstico e resposta ao tratamento em pacientes com câncer, com perfis de alta diversidade ricos em táxons associados à saúde, enquanto pobres em patobiontes geralmente associados a melhor resposta e maior sobrevida.
Atualmente, não se sabe se o GM também modula as respostas antitumorais às células CAR-T e toxicidades relacionadas em linfomas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
69
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Institute Of Hematology "Seràgnoli"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 90 pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B recidivantes/refratários (≥18 anos) submetidos à terapia com células CAR-T serão inscritos ao longo de 3 anos, tratados e acompanhados com coleta de amostras fecais até 18 meses após a infusão de células CAR-T.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Pacientes afetados por DLBCL confirmado histologicamente.
- Pacientes passíveis de terapia com células CAR-T conforme indicação clínica aprovada (produtos comerciais).
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que possam afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados.
- Segunda malignidade concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização da heterogeneidade GM (taxa) em pacientes com linfoma difuso de grandes células B submetidos à terapia com células CAR-T.
Prazo: 24 meses
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Caracterização das modificações composicionais e funcionais do GM em pacientes acometidos por linfoma submetidos à terapia com células CAR-T desde o início até o reestadiamento após 18 meses da infusão de células CAR-T.
O perfil GM será alcançado por abordagens de sequenciamento de próxima geração, incluindo sequenciamento baseado em gene 16S rRNA para diversidade e estrutura composicional e metagenômica shotgun para insights funcionais e em nível de espécie, incluindo informações sobre eucariotos e vírus.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre os resultados da terapia com células GM e CAR-T em termos de resposta, toxicidade e controle da doença.
Prazo: 4 anos
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Definir novas assinaturas GM relacionadas a uma resposta mais favorável ao tratamento CAR-T e/ou redução da ocorrência de efeitos colaterais.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IG2022id27350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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