Rôle du microbiome intestinal dans les résultats des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B traités par thérapie cellulaire CAR-T (MicroCar)
23 juillet 2026 mis à jour par: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
Malgré des résultats impressionnants chez des patients sélectionnés, une hétérogénéité significative dans la réponse clinique à la thérapie cellulaire CAR-T demeure.
Le microbiome intestinal (GM) est récemment apparu comme l'un des principaux facteurs modifiables de pronostic et de réponse au traitement chez les patients cancéreux, avec des profils de grande diversité riches en taxons associés à la santé alors qu'ils sont pauvres en pathobiontes généralement associés à une meilleure réponse et à une survie plus longue.
Actuellement, on ne sait pas si GM module également les réponses anti-tumorales aux cellules CAR-T et les toxicités associées dans les lymphomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
69
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Institute Of Hematology "Seràgnoli"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 90 patients adultes (≥ 18 ans) atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire qui suivent une thérapie cellulaire CAR-T seront recrutés sur 3 ans, traités et suivis avec un prélèvement d'échantillons fécaux jusqu'à 18 mois après la perfusion de cellules CAR-T.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Patients affectés par un DLBCL confirmé histologiquement.
- Patients éligibles à la thérapie cellulaire CAR-T selon l'indication clinique approuvée (produits commerciaux).
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladies concomitantes importantes et non contrôlées qui pourraient affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats.
- Deuxième tumeur maligne concomitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation de l'hétérogénéité GM (taxons) chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B subissant une thérapie cellulaire CAR-T.
Délai: 24mois
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Caractérisation des modifications compositionnelles et fonctionnelles du GM chez les patients atteints de lymphome sous thérapie avec des cellules CAR-T de la ligne de base jusqu'à la restadification après 18 mois à partir de l'infusion de cellules CAR-T.
Le profilage GM sera réalisé par des approches de séquençage de nouvelle génération, y compris le séquençage basé sur le gène de l'ARNr 16S pour la diversité et la structure de composition, et la métagénomique en fusil de chasse pour des informations fonctionnelles et au niveau de l'espèce, y compris des informations sur les eucaryotes et les virus.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les résultats de la thérapie cellulaire GM et CAR-T en termes de réponse, de toxicité et de contrôle de la maladie.
Délai: 4 années
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Définir de nouvelles signatures GM qui se rapportent à une réponse plus favorable au traitement CAR-T et/ou à la réduction de l'apparition d'effets secondaires.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Première publication (Réel)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IG2022id27350
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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