Papel del microbioma intestinal en el resultado de pacientes con linfoma difuso de células B grandes tratados con terapia con células CAR-T (MicroCar)
23 de julio de 2026 actualizado por: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
A pesar de los resultados impresionantes en pacientes seleccionados, sigue existiendo una heterogeneidad significativa en la respuesta clínica a la terapia con células CAR-T.
El microbioma intestinal (GM) ha surgido recientemente como uno de los factores clave modificables de pronóstico y respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer, con perfiles de alta diversidad ricos en taxones asociados con la salud mientras que pobres en patobiontes generalmente asociados con una mejor respuesta y una supervivencia más prolongada.
Actualmente, se desconoce si GM también modula las respuestas antitumorales a las células CAR-T y las toxicidades relacionadas en los linfomas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
69
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Institute Of Hematology "Seràgnoli"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hasta 90 pacientes adultos (≥18 años) con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario que se someten a terapia con células CAR-T se inscribirán durante 3 años, se les tratará y se les hará un seguimiento con recolección de muestras fecales hasta 18 meses después de la infusión de células CAR-T.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Pacientes afectados por DLBCL confirmado histológicamente.
- Pacientes aptos para la terapia con células CAR-T según la indicación clínica aprobada (productos comerciales).
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas que puedan afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.
- Segunda neoplasia maligna concurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la heterogeneidad GM (taxones) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes sometidos a terapia con células CAR-T.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Caracterización de las modificaciones composicionales y funcionales de GM en pacientes afectos de linfoma en tratamiento con células CAR-T desde el inicio hasta la reestadificación a los 18 meses desde la infusión de células CAR-T.
El perfil de GM se logrará mediante enfoques de secuenciación de próxima generación, incluida la secuenciación basada en el gen 16S rRNA para diversidad y estructura compositiva, y metagenómica de escopeta para conocimientos funcionales y a nivel de especie, incluida información sobre eucariotas y virus.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los resultados de la terapia con células GM y CAR-T en términos de respuesta, toxicidad y control de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 4 años
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Definir firmas GM novedosas que se relacionan con una respuesta más favorable al tratamiento CAR-T y/o la reducción de la aparición de efectos secundarios.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IG2022id27350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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