De rol van het darmmicrobioom bij de uitkomst van patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom behandeld met CAR-T-celtherapie (MicroCar)
23 juli 2026 bijgewerkt door: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
Ondanks indrukwekkende resultaten bij geselecteerde patiënten, blijft er een aanzienlijke heterogeniteit in de klinische respons op CAR-T-celtherapie bestaan.
Het darmmicrobioom (GM) is onlangs naar voren gekomen als een van de belangrijkste beïnvloedbare factoren van prognose en respons op behandeling bij kankerpatiënten, met profielen met een hoge diversiteit die rijk zijn aan gezondheidsgerelateerde taxa, terwijl arm aan pathobionten die over het algemeen worden geassocieerd met een betere respons en langere overleving.
Momenteel is het niet bekend of GM ook antitumorreacties op CAR-T-cellen en gerelateerde toxiciteiten in lymfomen moduleert.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
69
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Institute Of Hematology "Seràgnoli"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tot 90 patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (≥ 18 jaar) die CAR-T-celtherapie ondergaan, zullen gedurende 3 jaar worden opgenomen, behandeld en opgevolgd met fecale monsterverzameling tot 18 maanden na CAR-T-celinfusie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Patiënten getroffen door histologisch bevestigde DLBCL.
- Patiënten die geschikt zijn voor CAR-T-celtherapie als voor klinisch goedgekeurde indicatie (commerciële producten).
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden.
- Gelijktijdige tweede maligniteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van GM-heterogeniteit (taxa) bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom die CAR-T-celtherapie ondergaan.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Karakterisering van de samenstellings- en functionele wijzigingen van GM bij patiënten met lymfoom die een behandeling met CAR-T-cellen ondergaan vanaf de basislijn tot de herstadiëring na 18 maanden na de CAR-T-celinfusie.
GM-profilering zal worden bereikt door sequentiëringsbenaderingen van de volgende generatie, waaronder op 16S rRNA-gen gebaseerde sequentiëring voor diversiteit en compositiestructuur, en shotgun-metagenomics voor soort-niveau en functionele inzichten, inclusief informatie over eukaryoten en virussen.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen resultaten van GM- en CAR-T-celtherapie in termen van respons, toxiciteit en ziektebestrijding.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Definieer nieuwe GM-handtekeningen die betrekking hebben op een gunstigere respons op de CAR-T-behandeling en/of het verminderen van het optreden van bijwerkingen.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IG2022id27350
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .