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Ruolo del microbioma intestinale nell'esito dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B trattati con terapia cellulare CAR-T (MicroCar)

15 giugno 2023 aggiornato da: Pier Luigi Zinzani, University of Bologna
Nonostante i risultati impressionanti in pazienti selezionati, rimane una significativa eterogeneità nella risposta clinica alla terapia cellulare CAR-T. Il microbioma intestinale (GM) è recentemente emerso come uno dei principali fattori modificabili di prognosi e risposta al trattamento nei pazienti oncologici, con profili ad alta diversità ricchi di taxa associati alla salute mentre poveri di patogeni generalmente associati a una migliore risposta e una sopravvivenza più lunga. Attualmente, non è noto se GM modula anche le risposte antitumorali alle cellule CAR-T e le relative tossicità nei linfomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Institute Of Hematology "Seràgnoli"
        • Investigatore principale:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 90 pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (≥18 anni) sottoposti a terapia con cellule CAR-T saranno arruolati nell'arco di 3 anni, trattati e seguiti con raccolta di campioni fecali fino a 18 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Pazienti affetti da DLBCL confermato istologicamente.
  3. Pazienti suscettibili di terapia cellulare CAR-T secondo l'indicazione clinicamente approvata (prodotti commerciali).
  4. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate che potrebbero influenzare la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati.
  2. Seconda neoplasia concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dell'eterogeneità GM (taxa) nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B sottoposti a terapia cellulare CAR-T.
Lasso di tempo: 24 mesi
Caratterizzazione delle modificazioni composizionali e funzionali del GM in pazienti affetti da linfoma sottoposti a terapia con cellule CAR-T dal basale fino alla ristadiazione dopo 18 mesi dall'infusione di cellule CAR-T. La profilazione GM sarà raggiunta mediante approcci di sequenziamento di nuova generazione, tra cui il sequenziamento basato sul gene rRNA 16S per la diversità e la struttura compositiva e la metagenomica del fucile da caccia per approfondimenti funzionali e a livello di specie, comprese informazioni su eucarioti e virus.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i risultati della terapia cellulare GM e CAR-T in termini di risposta, tossicità e controllo della malattia.
Lasso di tempo: 4 anni
Definire nuove firme GM che si riferiscono a una risposta più favorevole al trattamento CAR-T e/o ridurre il verificarsi di effetti collaterali.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Collaboratori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IG2022id27350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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