結腸カプセル内視鏡処置のための腸準備レジメン
結腸カプセル内視鏡処置のための腸準備レジメンの最適化
調査の概要
状態
詳細な説明
結腸カプセル内視鏡検査 (CCE) は、臨床ルーチンおよびスクリーニングにおける下部消化管 (GI) 調査の有望なモダリティです。 さらに、双頭カメラ カプセルは汎腸管研究に適用されており、有望な結果が得られています。 その使用の主な制限は、粘膜の良好な可視化のために結腸を適切に洗浄し、ブースターを使用して結腸を介してカプセルを推進するのに役立つ腸の準備を見つけることです. CCE の採用を拡大するには、完了率 (CR) と適切な清浄度 (ACR) に関する課題に対処する必要があります。 CR と ACR は、欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) の光学結腸鏡検査 (OC) の基準を満たすように改善する必要があります。 ESGE は、CR と ACR の両方が 90% 以上であることを推奨しています。 最近、CCE の準備レジメンのメタアナリシスにより、CR と ACR が最適ではないことが確認されました。
この研究は、非常に少量のポリエチレングリコール (PEG) ベースの下剤の CR、ACR、および診断率 (DY) を、従来の大量の下剤および異なるブースターの使用と比較して調査するように設計されています。
結腸カプセル内視鏡検査に紹介されたすべての連続した患者は、研究に登録されます。 PillCam® クローンカプセルが使用されます。 患者は、非常に少量の PEG ベースの下剤を使用した分割投与の腸の準備を受けます。 研究アームnr1では、ガストログラフィンと酸化マグネシウム+ピコスルファートナトリウムが使用されます。 試験群番号2では、同じレジメンが使用されるが、カプセルを摂取する前に2mgのプルカロプリドで完了する。 研究群の結果は、下剤として 4 L の PEG およびブースターとしてリン酸ナトリウムを使用して、以前に使用された標準レジメンと比較されます。
大腸カプセルの画像を確認し、整腸の質(清浄率)や整腸率を評価します。 腸の準備の患者耐性と、さまざまな準備レジメンを使用した結腸カプセル内視鏡検査の診断率も評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Malmö、スウェーデン、20502
- Skåne University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -臨床結腸/全腸管検査に紹介された被験者
- 被験者は研究の性質について説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意した
除外基準:
- -嚥下障害または嚥下障害のある被験者
- -以前に胃、小腸、または結腸切除を受けた被験者
- 重度の腎不全の患者
- -研究で使用される薬物に対するアレルギーまたはその他の既知の禁忌のある被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 被験者は生命を脅かす状態に苦しんでいます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準準備レジメン
下剤として 4 L のポリエチレングリコール 30 + ブースターとして 15 mL のリン酸ナトリウム
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結腸の準備
他の名前:
結腸の準備
他の名前:
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実験的:最適化された準備レジメン
1 L ポリエチレングリコール + 下剤としてアスコルビン酸、ブースターとしてガストログラフィンおよび酸化マグネシウム + ピコスルファートナトリウム
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結腸の準備
他の名前:
結腸の準備
結腸の準備
他の名前:
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実験的:プルカロプリドによる最適化された準備レジメン
1 L ポリエチレングリコール + 下剤としてアスコルビン酸およびガストログラフィンと酸化マグネシウム + ブースターとしてピコスルファートナトリウム + プルカロプリド 2 mg
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結腸の準備
他の名前:
結腸の準備
結腸の準備
他の名前:
結腸の準備
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了率
時間枠:カプセル内視鏡検査終了後3ヶ月以内
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痔核または排泄されたカプセルの視覚化
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カプセル内視鏡検査終了後3ヶ月以内
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適切な清浄率
時間枠:カプセル内視鏡検査終了後3ヶ月以内
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4 点レイトン レックス スケールを用いた腸の準備の質の評価
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カプセル内視鏡検査終了後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通過時間
時間枠:カプセル内視鏡検査終了後3ヶ月以内
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さまざまな準備のために、カプセルが胃、小腸、大腸を通過する時間を決定する
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カプセル内視鏡検査終了後3ヶ月以内
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診断収量
時間枠:カプセル内視鏡検査終了後3ヶ月以内
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小腸および大腸の所見
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カプセル内視鏡検査終了後3ヶ月以内
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腸の準備の患者耐性の評価
時間枠:カプセル内視鏡検査終了後3ヶ月以内
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準備と副作用の忍容性を評価する結腸カプセル内視鏡検査時に参加者が記入する調査アンケート
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カプセル内視鏡検査終了後3ヶ月以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ervin Toth, MD PhD、Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-06303-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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