- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05726097
Régime de préparation de l'intestin pour la procédure d'endoscopie par capsule du côlon
Optimisation du régime de préparation de l'intestin pour la procédure d'endoscopie par capsule du côlon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'endoscopie par capsule du côlon (ECC) est une modalité prometteuse pour les investigations gastro-intestinales (GI) inférieures dans la routine clinique et le dépistage. De plus, les capsules de caméra à double tête sont utilisées pour les investigations panentériques, avec des résultats prometteurs. La principale limite à son utilisation a été de trouver une préparation intestinale qui nettoiera le côlon de manière adéquate pour une bonne visualisation de la muqueuse et aidera à propulser la capsule à l'aide de boosters à travers le côlon. Pour parvenir à une adoption plus large du CCE, les défis concernant les taux d'achèvement (CR) et les taux de propreté adéquats (ACR) doivent être traités. La CR et l'ACR doivent être améliorées pour répondre aux normes de coloscopie optique (CO) de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE). ESGE recommande à la fois un CR et un ACR ≥ 90 %. Récemment, une méta-analyse des schémas de préparation pour le CCE a confirmé que la CR et l'ACR étaient sous-optimales.
Cette étude est conçue pour étudier le CR, l'ACR et le rendement diagnostique (DY) d'un laxatif à base de polyéthylène glycol (PEG) à très faible volume par rapport à un laxatif conventionnel à volume élevé et à l'utilisation de différents boosters.
Tous les patients consécutifs référés pour une endoscopie par capsule du côlon seront inclus dans l'étude. La capsule de PillCam® Crohn sera utilisée. Les patients subiront une préparation intestinale à dose fractionnée avec un laxatif à base de PEG à très faible volume. Dans le bras nr1 de l'étude, la gastrografine et l'oxyde de magnésium + picosulfate de sodium seront utilisés. Dans le bras d'étude Nr 2, le même régime sera utilisé mais complété par 2 mg de prucalopride avant d'ingérer la gélule. Les résultats des bras de l'étude seront comparés au régime standard précédemment utilisé avec 4 L de PEG comme laxatif et du phosphate de sodium comme rappel.
Les images de la capsule du côlon seront examinées et la qualité de la préparation de l'intestin (taux de propreté) et le taux d'achèvement seront évalués. La tolérance des patients aux préparations intestinales et le rendement diagnostique de l'endoscopie par capsule du côlon en utilisant les différents schémas de préparation seront également évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malmö, Suède, 20502
- Skane University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet référé pour un examen clinique du côlon / panentérique
- Le sujet a reçu une explication sur la nature de l'étude et a accepté de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujet souffrant de dysphagie ou de tout trouble de la déglutition
- Sujet ayant déjà subi une résection de l'estomac, de l'intestin grêle ou du côlon
- Sujet présentant une insuffisance rénale sévère
- Sujet présentant une allergie ou une autre contre-indication connue aux médicaments utilisés dans l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Le sujet souffre de conditions potentiellement mortelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime de préparation standard
4 L de polyéthylène glycol comme laxatif 30 + 15 mL de phosphate de sodium comme rappel
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préparation colique
Autres noms:
préparation colique
Autres noms:
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Expérimental: Régime de préparation optimisé
1 L polyéthylène glycol + acide ascorbique comme laxatif et gastrografine et oxyde de magnésium + picosulfate de sodium comme booster
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préparation colique
Autres noms:
préparation colique
préparation colique
Autres noms:
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Expérimental: Régime de préparation optimisé avec le prucalopride
1 L polyéthylène glycol + acide ascorbique comme laxatif et gastrografine et oxyde de magnésium + picosulfate de sodium comme rappel + 2 mg de prucalopride
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préparation colique
Autres noms:
préparation colique
préparation colique
Autres noms:
préparation colique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complétude
Délai: Dans les 3 mois suivant la fin de la coloscopie capsulaire
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Visualisation du plexus hémorroïdaire ou d'une capsule excrétée
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Dans les 3 mois suivant la fin de la coloscopie capsulaire
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Taux de propreté adéquat
Délai: Dans les 3 mois suivant la fin de la coloscopie capsulaire
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Évaluation de la qualité de la préparation intestinale à l'aide de l'échelle de Leighton-Rex à 4 points
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Dans les 3 mois suivant la fin de la coloscopie capsulaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de transit
Délai: Dans les 3 mois suivant la fin de la coloscopie capsulaire
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Détermination du temps de transit de la capsule dans l'estomac, l'intestin grêle et le gros intestin pour les différentes préparations
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Dans les 3 mois suivant la fin de la coloscopie capsulaire
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Rendement diagnostique
Délai: Dans les 3 mois suivant la fin de la coloscopie capsulaire
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Découvertes dans l'intestin grêle et le gros intestin
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Dans les 3 mois suivant la fin de la coloscopie capsulaire
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Évaluation de la tolérance du patient aux préparations intestinales
Délai: Dans les 3 mois suivant la fin de la coloscopie capsulaire
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Questionnaire d'enquête à remplir par les participants au moment de l'endoscopie par capsule du côlon évaluant la tolérance de la préparation et les effets secondaires
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Dans les 3 mois suivant la fin de la coloscopie capsulaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ervin Toth, MD PhD, Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Hémorragie
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Hémorragie gastro-intestinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Vitamines
- Antioxydants
- Cathartiques
- Laxatifs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT4
- Picosulfate de sodium
- Acide ascorbique
- Prucalopride
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-06303-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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