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Régime de préparation de l'intestin pour la procédure d'endoscopie par capsule du côlon

27 février 2024 mis à jour par: Region Skane

Optimisation du régime de préparation de l'intestin pour la procédure d'endoscopie par capsule du côlon

L'étude vise à étudier l'effet de la préparation optimisée de l'intestin et des régimes de rappel sur les procédures d'endoscopie par capsule du côlon, en particulier sur la propreté et le taux d'achèvement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'endoscopie par capsule du côlon (ECC) est une modalité prometteuse pour les investigations gastro-intestinales (GI) inférieures dans la routine clinique et le dépistage. De plus, les capsules de caméra à double tête sont utilisées pour les investigations panentériques, avec des résultats prometteurs. La principale limite à son utilisation a été de trouver une préparation intestinale qui nettoiera le côlon de manière adéquate pour une bonne visualisation de la muqueuse et aidera à propulser la capsule à l'aide de boosters à travers le côlon. Pour parvenir à une adoption plus large du CCE, les défis concernant les taux d'achèvement (CR) et les taux de propreté adéquats (ACR) doivent être traités. La CR et l'ACR doivent être améliorées pour répondre aux normes de coloscopie optique (CO) de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE). ESGE recommande à la fois un CR et un ACR ≥ 90 %. Récemment, une méta-analyse des schémas de préparation pour le CCE a confirmé que la CR et l'ACR étaient sous-optimales.

Cette étude est conçue pour étudier le CR, l'ACR et le rendement diagnostique (DY) d'un laxatif à base de polyéthylène glycol (PEG) à très faible volume par rapport à un laxatif conventionnel à volume élevé et à l'utilisation de différents boosters.

Tous les patients consécutifs référés pour une endoscopie par capsule du côlon seront inclus dans l'étude. La capsule de PillCam® Crohn sera utilisée. Les patients subiront une préparation intestinale à dose fractionnée avec un laxatif à base de PEG à très faible volume. Dans le bras nr1 de l'étude, la gastrografine et l'oxyde de magnésium + picosulfate de sodium seront utilisés. Dans le bras d'étude Nr 2, le même régime sera utilisé mais complété par 2 mg de prucalopride avant d'ingérer la gélule. Les résultats des bras de l'étude seront comparés au régime standard précédemment utilisé avec 4 L de PEG comme laxatif et du phosphate de sodium comme rappel.

Les images de la capsule du côlon seront examinées et la qualité de la préparation de l'intestin (taux de propreté) et le taux d'achèvement seront évalués. La tolérance des patients aux préparations intestinales et le rendement diagnostique de l'endoscopie par capsule du côlon en utilisant les différents schémas de préparation seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Malmö, Suède, 20502
        • Skane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet référé pour un examen clinique du côlon / panentérique
  • Le sujet a reçu une explication sur la nature de l'étude et a accepté de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujet souffrant de dysphagie ou de tout trouble de la déglutition
  • Sujet ayant déjà subi une résection de l'estomac, de l'intestin grêle ou du côlon
  • Sujet présentant une insuffisance rénale sévère
  • Sujet présentant une allergie ou une autre contre-indication connue aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Le sujet souffre de conditions potentiellement mortelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime de préparation standard
4 L de polyéthylène glycol comme laxatif 30 + 15 mL de phosphate de sodium comme rappel
préparation colique
Autres noms:
  • Laxabon
préparation colique
Autres noms:
  • Phosphore
Expérimental: Régime de préparation optimisé
1 L polyéthylène glycol + acide ascorbique comme laxatif et gastrografine et oxyde de magnésium + picosulfate de sodium comme booster
préparation colique
Autres noms:
  • Plenvu
préparation colique
préparation colique
Autres noms:
  • Picoprep
Expérimental: Régime de préparation optimisé avec le prucalopride
1 L polyéthylène glycol + acide ascorbique comme laxatif et gastrografine et oxyde de magnésium + picosulfate de sodium comme rappel + 2 mg de prucalopride
préparation colique
Autres noms:
  • Plenvu
préparation colique
préparation colique
Autres noms:
  • Picoprep
préparation colique
Autres noms:
  • Résolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complétude
Délai: Dans les 3 mois suivant la fin de la coloscopie capsulaire
Visualisation du plexus hémorroïdaire ou d'une capsule excrétée
Dans les 3 mois suivant la fin de la coloscopie capsulaire
Taux de propreté adéquat
Délai: Dans les 3 mois suivant la fin de la coloscopie capsulaire
Évaluation de la qualité de la préparation intestinale à l'aide de l'échelle de Leighton-Rex à 4 points
Dans les 3 mois suivant la fin de la coloscopie capsulaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transit
Délai: Dans les 3 mois suivant la fin de la coloscopie capsulaire
Détermination du temps de transit de la capsule dans l'estomac, l'intestin grêle et le gros intestin pour les différentes préparations
Dans les 3 mois suivant la fin de la coloscopie capsulaire
Rendement diagnostique
Délai: Dans les 3 mois suivant la fin de la coloscopie capsulaire
Découvertes dans l'intestin grêle et le gros intestin
Dans les 3 mois suivant la fin de la coloscopie capsulaire
Évaluation de la tolérance du patient aux préparations intestinales
Délai: Dans les 3 mois suivant la fin de la coloscopie capsulaire
Questionnaire d'enquête à remplir par les participants au moment de l'endoscopie par capsule du côlon évaluant la tolérance de la préparation et les effets secondaires
Dans les 3 mois suivant la fin de la coloscopie capsulaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ervin Toth, MD PhD, Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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