- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05726097
Darmvoorbereidingsregime voor coloncapsule-endoscopieprocedure
Optimalisatie van het darmvoorbereidingsregime voor coloncapsule-endoscopieprocedures
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Colon capsule endoscopie (CCE) is een veelbelovende modaliteit voor lagere gastro-intestinale (GI) onderzoeken in klinische routine en screening. Verder worden de tweekoppige cameracapsules toegepast voor panenterisch onderzoek, met veelbelovende resultaten. De belangrijkste beperking voor het gebruik ervan is het vinden van een darmvoorbereiding die de dikke darm voldoende reinigt voor een goede visualisatie van de slijmvliezen en helpt de capsule voort te stuwen met behulp van boosters door de dikke darm. Om een bredere acceptatie van CCE te bereiken, moeten uitdagingen met betrekking tot voltooiingspercentages (CR) en adequate reinheidspercentages (ACR) worden aangepakt. CR en ACR moeten worden verbeterd om te voldoen aan de normen voor optische colonoscopie (OC) van de European Society of GI Endoscopie (ESGE). ESGE beveelt zowel CR als ACR ≥ 90% aan. Onlangs bevestigde een meta-analyse van voorbereidingsregimes voor CCE dat CR en ACR suboptimaal waren.
Deze studie is opgezet om de CR, ACR en diagnostische opbrengst (DY) van laxeermiddel op basis van polyethyleenglycol (PEG) met een zeer laag volume te onderzoeken in vergelijking met een conventioneel laxeermiddel met een hoog volume en het gebruik van verschillende boosters.
Alle opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen voor coloncapsule-endoscopie zullen in het onderzoek worden opgenomen. PillCam® Crohn-capsule zal worden gebruikt. Patiënten ondergaan een darmvoorbereiding met een gesplitste dosis met een zeer laag volume op PEG gebaseerd laxeermiddel. In de studiearm nr1 zullen gastrografine en magnesiumoxide + natriumpicosulfaat worden gebruikt. In studiearm nr. 2 wordt hetzelfde regime gebruikt, maar aangevuld met 2 mg prucalopride voordat de capsule wordt ingenomen. De resultaten van de studiearmen zullen worden vergeleken met het eerder gebruikte standaardregime met 4 L PEG als laxeermiddel en natriumfosfaat als booster.
De beelden van de coloncapsule worden beoordeeld en de kwaliteit van de darmvoorbereiding (reinheid) en het voltooiingspercentage worden geëvalueerd. De patiënttolerantie van de darmpreparaten en de diagnostische opbrengst van coloncapsule-endoscopie met gebruikmaking van de verschillende preparatieregimes zullen ook worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon verwezen voor klinisch colon-/panenterisch onderzoek
- De proefpersoon kreeg uitleg over de aard van het onderzoek en stemde ermee in om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met dysfagie of een slikstoornis
- Proefpersoon met een eerdere maag-, dunnedarm- of colonresectie
- Patiënt met ernstige nierinsufficiëntie
- Proefpersoon met een allergie of andere bekende contra-indicatie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onderwerp lijdt aan levensbedreigende omstandigheden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard bereidingsregime
4 L polyethyleenglycol als laxeermiddel 30 + 15 ml natriumfosfaat als booster
|
colon voorbereiding
Andere namen:
colon voorbereiding
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geoptimaliseerd voorbereidingsregime
1 L polyethyleenglycol + ascorbinezuur als laxeermiddel en gastrografine en magnesiumoxide + natriumpicosulfaat als booster
|
colon voorbereiding
Andere namen:
colon voorbereiding
colon voorbereiding
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geoptimaliseerd bereidingsregime met prucalopride
1 L polyethyleenglycol + ascorbinezuur als laxeermiddel en gastrografine en magnesiumoxide + natriumpicosulfaat als booster + 2 mg prucalopride
|
colon voorbereiding
Andere namen:
colon voorbereiding
colon voorbereiding
Andere namen:
colon voorbereiding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledigheidsgraad
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na voltooide capsulecolonoscopie
|
Visualisatie van de hemorrhoidale plexus of een uitgescheiden capsule
|
Binnen 3 maanden na voltooide capsulecolonoscopie
|
|
Voldoende netheid
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na voltooide capsulecolonoscopie
|
Beoordeling van de kwaliteit van de darmvoorbereiding met behulp van de 4-punts Leighton-Rex-schaal
|
Binnen 3 maanden na voltooide capsulecolonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transit tijden
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na voltooide capsulecolonoscopie
|
Bepalen van de hoeveelheid tijd die de capsule nodig heeft om door de maag, dunne darm en dikke darm te gaan voor de verschillende bereidingen
|
Binnen 3 maanden na voltooide capsulecolonoscopie
|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na voltooide capsulecolonoscopie
|
Bevindingen in de dunne en dikke darm
|
Binnen 3 maanden na voltooide capsulecolonoscopie
|
|
Beoordeling van de tolerantie van de patiënt voor de darmpreparaten
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na voltooide capsulecolonoscopie
|
Enquêtevragenlijst die door de deelnemers moet worden ingevuld op het moment van de coloncapsule-endoscopie om de verdraagbaarheid van het preparaat en de bijwerkingen te beoordelen
|
Binnen 3 maanden na voltooide capsulecolonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ervin Toth, MD PhD, Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Bloeding
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Gastro-intestinale bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Cathartiek
- Laxeermiddelen
- Serotonine 5-HT4-receptoragonisten
- Picosulfaat natrium
- Ascorbinezuur
- Prucalopride
Andere studie-ID-nummers
- 2022-06303-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .