Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmvoorbereidingsregime voor coloncapsule-endoscopieprocedure

27 februari 2024 bijgewerkt door: Region Skane

Optimalisatie van het darmvoorbereidingsregime voor coloncapsule-endoscopieprocedures

De studie heeft tot doel het effect van de geoptimaliseerde darmvoorbereiding en boostregimes op coloncapsule-endoscopieprocedures te onderzoeken, met name op reinheid en voltooiingspercentage.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colon capsule endoscopie (CCE) is een veelbelovende modaliteit voor lagere gastro-intestinale (GI) onderzoeken in klinische routine en screening. Verder worden de tweekoppige cameracapsules toegepast voor panenterisch onderzoek, met veelbelovende resultaten. De belangrijkste beperking voor het gebruik ervan is het vinden van een darmvoorbereiding die de dikke darm voldoende reinigt voor een goede visualisatie van de slijmvliezen en helpt de capsule voort te stuwen met behulp van boosters door de dikke darm. Om een ​​bredere acceptatie van CCE te bereiken, moeten uitdagingen met betrekking tot voltooiingspercentages (CR) en adequate reinheidspercentages (ACR) worden aangepakt. CR en ACR moeten worden verbeterd om te voldoen aan de normen voor optische colonoscopie (OC) van de European Society of GI Endoscopie (ESGE). ESGE beveelt zowel CR als ACR ≥ 90% aan. Onlangs bevestigde een meta-analyse van voorbereidingsregimes voor CCE dat CR en ACR suboptimaal waren.

Deze studie is opgezet om de CR, ACR en diagnostische opbrengst (DY) van laxeermiddel op basis van polyethyleenglycol (PEG) met een zeer laag volume te onderzoeken in vergelijking met een conventioneel laxeermiddel met een hoog volume en het gebruik van verschillende boosters.

Alle opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen voor coloncapsule-endoscopie zullen in het onderzoek worden opgenomen. PillCam® Crohn-capsule zal worden gebruikt. Patiënten ondergaan een darmvoorbereiding met een gesplitste dosis met een zeer laag volume op PEG gebaseerd laxeermiddel. In de studiearm nr1 zullen gastrografine en magnesiumoxide + natriumpicosulfaat worden gebruikt. In studiearm nr. 2 wordt hetzelfde regime gebruikt, maar aangevuld met 2 mg prucalopride voordat de capsule wordt ingenomen. De resultaten van de studiearmen zullen worden vergeleken met het eerder gebruikte standaardregime met 4 L PEG als laxeermiddel en natriumfosfaat als booster.

De beelden van de coloncapsule worden beoordeeld en de kwaliteit van de darmvoorbereiding (reinheid) en het voltooiingspercentage worden geëvalueerd. De patiënttolerantie van de darmpreparaten en de diagnostische opbrengst van coloncapsule-endoscopie met gebruikmaking van de verschillende preparatieregimes zullen ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Malmö, Zweden, 20502
        • Skane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon verwezen voor klinisch colon-/panenterisch onderzoek
  • De proefpersoon kreeg uitleg over de aard van het onderzoek en stemde ermee in om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met dysfagie of een slikstoornis
  • Proefpersoon met een eerdere maag-, dunnedarm- of colonresectie
  • Patiënt met ernstige nierinsufficiëntie
  • Proefpersoon met een allergie of andere bekende contra-indicatie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onderwerp lijdt aan levensbedreigende omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard bereidingsregime
4 L polyethyleenglycol als laxeermiddel 30 + 15 ml natriumfosfaat als booster
colon voorbereiding
Andere namen:
  • Laxabon
colon voorbereiding
Andere namen:
  • Fosfor
Experimenteel: Geoptimaliseerd voorbereidingsregime
1 L polyethyleenglycol + ascorbinezuur als laxeermiddel en gastrografine en magnesiumoxide + natriumpicosulfaat als booster
colon voorbereiding
Andere namen:
  • Plenvu
colon voorbereiding
colon voorbereiding
Andere namen:
  • Picoprep
Experimenteel: Geoptimaliseerd bereidingsregime met prucalopride
1 L polyethyleenglycol + ascorbinezuur als laxeermiddel en gastrografine en magnesiumoxide + natriumpicosulfaat als booster + 2 mg prucalopride
colon voorbereiding
Andere namen:
  • Plenvu
colon voorbereiding
colon voorbereiding
Andere namen:
  • Picoprep
colon voorbereiding
Andere namen:
  • Resolol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledigheidsgraad
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na voltooide capsulecolonoscopie
Visualisatie van de hemorrhoidale plexus of een uitgescheiden capsule
Binnen 3 maanden na voltooide capsulecolonoscopie
Voldoende netheid
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na voltooide capsulecolonoscopie
Beoordeling van de kwaliteit van de darmvoorbereiding met behulp van de 4-punts Leighton-Rex-schaal
Binnen 3 maanden na voltooide capsulecolonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transit tijden
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na voltooide capsulecolonoscopie
Bepalen van de hoeveelheid tijd die de capsule nodig heeft om door de maag, dunne darm en dikke darm te gaan voor de verschillende bereidingen
Binnen 3 maanden na voltooide capsulecolonoscopie
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na voltooide capsulecolonoscopie
Bevindingen in de dunne en dikke darm
Binnen 3 maanden na voltooide capsulecolonoscopie
Beoordeling van de tolerantie van de patiënt voor de darmpreparaten
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na voltooide capsulecolonoscopie
Enquêtevragenlijst die door de deelnemers moet worden ingevuld op het moment van de coloncapsule-endoscopie om de verdraagbaarheid van het preparaat en de bijwerkingen te beoordelen
Binnen 3 maanden na voltooide capsulecolonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ervin Toth, MD PhD, Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren