Режим подготовки кишечника к процедуре капсульной эндоскопии толстой кишки
Оптимизация режима подготовки кишечника к процедуре капсульной эндоскопии толстой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эндоскопия капсулы толстой кишки (ККЭ) является многообещающим методом исследования нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в клинической практике и при скрининге. Кроме того, капсулы с двусторонней камерой применяются для панэнтеральных исследований с многообещающими результатами. Основным ограничением его использования является поиск препарата для кишечника, который адекватно очищает толстую кишку для хорошей визуализации слизистой оболочки и помогает продвигать капсулу с помощью бустеров через толстую кишку. Чтобы добиться более широкого внедрения CCE, необходимо решить проблемы, связанные с показателями завершения (CR) и адекватными показателями чистоты (ACR). CR и ACR должны быть улучшены, чтобы соответствовать стандартам оптической колоноскопии (OC) Европейского общества эндоскопии желудочно-кишечного тракта (ESGE). ESGE рекомендует как CR, так и ACR ≥ 90%. Недавно проведенный метаанализ схем подготовки к CCE подтвердил, что CR и ACR были субоптимальными.
Это исследование предназначено для изучения CR, ACR и диагностической эффективности (DY) слабительного очень малого объема на основе полиэтиленгликоля (PEG) по сравнению с обычным слабительным большого объема и использованием различных бустеров.
Все последовательные пациенты, направленные на эндоскопию капсулы толстой кишки, будут включены в исследование. Будет использоваться капсула Крона PillCam®. Пациентам будет проведена раздельная подготовка кишечника слабительным на основе ПЭГ в очень малом объеме. В группе исследования будут использоваться гастрографин №1 и оксид магния + пикосульфат натрия. В группе исследования № 2 будет использоваться тот же режим, но дополненный 2 мг прукалоприда перед приемом внутрь капсулы. Результаты групп исследования будут сравниваться с ранее используемой стандартной схемой с 4 л ПЭГ в качестве слабительного и фосфатом натрия в качестве усилителя.
Будут рассмотрены изображения из капсулы толстой кишки, и будет оценено качество подготовки кишечника (показатели чистоты) и степень завершения. Также будут оцениваться переносимость пациентами препаратов кишечника и диагностическая ценность эндоскопии капсулы толстой кишки с использованием различных схем подготовки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект направлен на клиническое обследование толстой кишки/поджелудочной железы
- Субъект получил объяснение о характере исследования и согласился дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект с дисфагией или любым расстройством глотания
- Субъект с предшествующей резекцией желудка, тонкой кишки или толстой кишки
- Субъект с тяжелой почечной недостаточностью
- Субъект с любой аллергией или другими известными противопоказаниями к лекарствам, используемым в исследовании.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Субъект находится в угрожающем жизни состоянии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная схема подготовки
4 л полиэтиленгликоля в качестве слабительного 30 + 15 мл фосфата натрия в качестве усилителя
|
подготовка толстой кишки
Другие имена:
подготовка толстой кишки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оптимизированный режим подготовки
1 л полиэтиленгликоля + аскорбиновая кислота в качестве слабительного и гастрографин и оксид магния + пикосульфат натрия в качестве усилителя
|
подготовка толстой кишки
Другие имена:
подготовка толстой кишки
подготовка толстой кишки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оптимизированная схема подготовки прукалопридом
1 л полиэтиленгликоля + аскорбиновая кислота в качестве слабительного и гастрографин и оксид магния + пикосульфат натрия в качестве усилителя + 2 мг прукалоприда
|
подготовка толстой кишки
Другие имена:
подготовка толстой кишки
подготовка толстой кишки
Другие имена:
подготовка толстой кишки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент полноты
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после завершения капсульной колоноскопии
|
Визуализация геморроидального сплетения или выделившейся капсулы
|
В течение 3 месяцев после завершения капсульной колоноскопии
|
|
Адекватный уровень чистоты
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после завершения капсульной колоноскопии
|
Оценка качества подготовки кишечника по 4-балльной шкале Лейтона-Рекса
|
В течение 3 месяцев после завершения капсульной колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транзитное время
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после завершения капсульной колоноскопии
|
Определение времени прохождения капсулы через желудок, тонкую и толстую кишку для различных препаратов
|
В течение 3 месяцев после завершения капсульной колоноскопии
|
|
Выход диагностики
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после завершения капсульной колоноскопии
|
Находки в тонкой и толстой кишке
|
В течение 3 месяцев после завершения капсульной колоноскопии
|
|
Оценка переносимости пациентами кишечных препаратов
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после завершения капсульной колоноскопии
|
Анкета для опроса, заполняемая участниками во время эндоскопии капсулы толстой кишки, для оценки переносимости препарата и побочных эффектов.
|
В течение 3 месяцев после завершения капсульной колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ervin Toth, MD PhD, Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кровотечение
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Витамины
- Антиоксиданты
- Катарсис
- Слабительные
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT4
- Пикосульфат натрия
- Аскорбиновая кислота
- Прукалоприд
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-06303-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .