Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmforberedelseregime for kolonkapselendoskopi

27. februar 2024 oppdatert av: Region Skane

Optimalisering av tarmforberedelsesregimet for kolonkapselendoskopi

Studien tar sikte på å undersøke effekten av den optimaliserte tarmforberedelsen og boost-regimene på kolonkapselendoskopi, spesielt på renslighet og fullføringshastighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolonkapselendoskopi (CCE) er en lovende modalitet for lavere gastrointestinale (GI) undersøkelser i klinisk rutine og screening. Videre brukes de dobbelthodede kamerakapslene til panenteriske undersøkelser, med lovende resultater. Den største begrensningen for bruken har vært å finne et tarmpreparat som vil rense tykktarmen tilstrekkelig for god visualisering av slimhinnen og hjelpe til med å drive kapselen ved hjelp av boostere gjennom tykktarmen. For å oppnå bredere CCE-adopsjon, må utfordringer angående fullføringsrater (CR) og tilstrekkelige renslighetsrater (ACR) håndteres. CR og ACR bør forbedres for å møte standardene for optisk koloskopi (OC) fra European Society of GI Endoscopy (ESGE). ESGE anbefaler både CR og ACR ≥ 90 %. Nylig bekreftet en metaanalyse av forberedelsesregimer for CCE at CR og ACR var suboptimale.

Denne studien er designet for å undersøke CR, ACR og diagnostisk utbytte (DY) av svært lavt volum polyetylenglykol (PEG)-basert avføringsmiddel sammenlignet med et konvensjonelt høyt volum avføringsmiddel og bruken av forskjellige boostere.

Alle påfølgende pasienter henvist til tykktarmskapselendoskopi vil bli registrert i studien. PillCam® Crohns kapsel vil bli brukt. Pasienter vil gjennomgå en delt dose tarmpreparat med et svært lavt volum PEG-basert avføringsmiddel. I studiearm nr1 vil gastrografin og magnesiumoksid + natriumpicosulfat bli brukt. I studiearm nr 2 vil det samme regimet bli brukt, men komplettert med 2 mg prukaloprid før inntak av kapselen. Resultatene fra studiearmene vil bli sammenlignet med det tidligere brukte standardregimet med 4 L PEG som avføringsmiddel og natriumfosfat som booster.

Bildene fra tykktarmskapselen vil bli gjennomgått, og kvaliteten på tarmforberedelsen (renslighetsgrad) og fullføringsgrad vil bli evaluert. Pasientens toleranse for tarmpreparatene og diagnostisk utbytte av kolonkapselendoskopi ved bruk av de forskjellige preparatregimene vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skåne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson henvist til klinisk kolon/panenterisk undersøkelse
  • Forsøkspersonen mottok en forklaring om studiens art og samtykket i å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person med dysfagi eller annen svelgeforstyrrelse
  • Person med tidligere reseksjon av mage, tynntarm eller tykktarm
  • Person med alvorlig nyresvikt
  • Person med allergi eller annen kjent kontraindikasjon mot medisinene som ble brukt i studien
  • Kvinner som enten er gravide eller ammer
  • Personen lider av livstruende tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard forberedelsesregime
4 L polyetylenglykol som avføringsmiddel 30 + 15 ml natriumfosfat som booster
tykktarmsforberedelse
Andre navn:
  • Laxabon
tykktarmsforberedelse
Andre navn:
  • Fosforal
Eksperimentell: Optimalisert forberedelsesregime
1 L polyetylenglykol + askorbinsyre som avføringsmiddel og gastrografin og magnesiumoksid + natriumpikosulfat som booster
tykktarmsforberedelse
Andre navn:
  • Plenvu
tykktarmsforberedelse
tykktarmsforberedelse
Andre navn:
  • Picoprep
Eksperimentell: Optimalisert forberedelsesregime med prukaloprid
1 L polyetylenglykol + askorbinsyre som avføringsmiddel og gastrografin og magnesiumoksid + natriumpikosulfat som booster + 2 mg prukaloprid
tykktarmsforberedelse
Andre navn:
  • Plenvu
tykktarmsforberedelse
tykktarmsforberedelse
Andre navn:
  • Picoprep
tykktarmsforberedelse
Andre navn:
  • Resolol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendighetsgrad
Tidsramme: Innen 3 måneder etter fullført kapselkoloskopi
Visualisering av hemorrhoidal plexus eller en utskilt kapsel
Innen 3 måneder etter fullført kapselkoloskopi
Tilstrekkelig renhetsgrad
Tidsramme: Innen 3 måneder etter fullført kapselkoloskopi
Vurdering av kvaliteten på tarmforberedelsen ved hjelp av en 4-punkts Leighton-Rex-skala
Innen 3 måneder etter fullført kapselkoloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transitttider
Tidsramme: Innen 3 måneder etter fullført kapselkoloskopi
Bestemme hvor lang tid kapselen skal gå gjennom magen, tynntarmen og tykktarmen for de forskjellige preparatene
Innen 3 måneder etter fullført kapselkoloskopi
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Innen 3 måneder etter fullført kapselkoloskopi
Funn i tynn- og tykktarmen
Innen 3 måneder etter fullført kapselkoloskopi
Vurdering av pasienttoleranse av tarmpreparatene
Tidsramme: Innen 3 måneder etter fullført kapselkoloskopi
Spørreskjema som skal fylles ut av deltakerne på tidspunktet for tykktarmskapselendoskopi for å vurdere preparatets toleranse og bivirkninger
Innen 3 måneder etter fullført kapselkoloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ervin Toth, MD PhD, Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på polyetylenglykol

3
Abonnere