- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05726097
Tarmforberedelseregime for kolonkapselendoskopi
Optimalisering av tarmforberedelsesregimet for kolonkapselendoskopi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kolonkapselendoskopi (CCE) er en lovende modalitet for lavere gastrointestinale (GI) undersøkelser i klinisk rutine og screening. Videre brukes de dobbelthodede kamerakapslene til panenteriske undersøkelser, med lovende resultater. Den største begrensningen for bruken har vært å finne et tarmpreparat som vil rense tykktarmen tilstrekkelig for god visualisering av slimhinnen og hjelpe til med å drive kapselen ved hjelp av boostere gjennom tykktarmen. For å oppnå bredere CCE-adopsjon, må utfordringer angående fullføringsrater (CR) og tilstrekkelige renslighetsrater (ACR) håndteres. CR og ACR bør forbedres for å møte standardene for optisk koloskopi (OC) fra European Society of GI Endoscopy (ESGE). ESGE anbefaler både CR og ACR ≥ 90 %. Nylig bekreftet en metaanalyse av forberedelsesregimer for CCE at CR og ACR var suboptimale.
Denne studien er designet for å undersøke CR, ACR og diagnostisk utbytte (DY) av svært lavt volum polyetylenglykol (PEG)-basert avføringsmiddel sammenlignet med et konvensjonelt høyt volum avføringsmiddel og bruken av forskjellige boostere.
Alle påfølgende pasienter henvist til tykktarmskapselendoskopi vil bli registrert i studien. PillCam® Crohns kapsel vil bli brukt. Pasienter vil gjennomgå en delt dose tarmpreparat med et svært lavt volum PEG-basert avføringsmiddel. I studiearm nr1 vil gastrografin og magnesiumoksid + natriumpicosulfat bli brukt. I studiearm nr 2 vil det samme regimet bli brukt, men komplettert med 2 mg prukaloprid før inntak av kapselen. Resultatene fra studiearmene vil bli sammenlignet med det tidligere brukte standardregimet med 4 L PEG som avføringsmiddel og natriumfosfat som booster.
Bildene fra tykktarmskapselen vil bli gjennomgått, og kvaliteten på tarmforberedelsen (renslighetsgrad) og fullføringsgrad vil bli evaluert. Pasientens toleranse for tarmpreparatene og diagnostisk utbytte av kolonkapselendoskopi ved bruk av de forskjellige preparatregimene vil også bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Skåne University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson henvist til klinisk kolon/panenterisk undersøkelse
- Forsøkspersonen mottok en forklaring om studiens art og samtykket i å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Person med dysfagi eller annen svelgeforstyrrelse
- Person med tidligere reseksjon av mage, tynntarm eller tykktarm
- Person med alvorlig nyresvikt
- Person med allergi eller annen kjent kontraindikasjon mot medisinene som ble brukt i studien
- Kvinner som enten er gravide eller ammer
- Personen lider av livstruende tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard forberedelsesregime
4 L polyetylenglykol som avføringsmiddel 30 + 15 ml natriumfosfat som booster
|
tykktarmsforberedelse
Andre navn:
tykktarmsforberedelse
Andre navn:
|
Eksperimentell: Optimalisert forberedelsesregime
1 L polyetylenglykol + askorbinsyre som avføringsmiddel og gastrografin og magnesiumoksid + natriumpikosulfat som booster
|
tykktarmsforberedelse
Andre navn:
tykktarmsforberedelse
tykktarmsforberedelse
Andre navn:
|
Eksperimentell: Optimalisert forberedelsesregime med prukaloprid
1 L polyetylenglykol + askorbinsyre som avføringsmiddel og gastrografin og magnesiumoksid + natriumpikosulfat som booster + 2 mg prukaloprid
|
tykktarmsforberedelse
Andre navn:
tykktarmsforberedelse
tykktarmsforberedelse
Andre navn:
tykktarmsforberedelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendighetsgrad
Tidsramme: Innen 3 måneder etter fullført kapselkoloskopi
|
Visualisering av hemorrhoidal plexus eller en utskilt kapsel
|
Innen 3 måneder etter fullført kapselkoloskopi
|
Tilstrekkelig renhetsgrad
Tidsramme: Innen 3 måneder etter fullført kapselkoloskopi
|
Vurdering av kvaliteten på tarmforberedelsen ved hjelp av en 4-punkts Leighton-Rex-skala
|
Innen 3 måneder etter fullført kapselkoloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transitttider
Tidsramme: Innen 3 måneder etter fullført kapselkoloskopi
|
Bestemme hvor lang tid kapselen skal gå gjennom magen, tynntarmen og tykktarmen for de forskjellige preparatene
|
Innen 3 måneder etter fullført kapselkoloskopi
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Innen 3 måneder etter fullført kapselkoloskopi
|
Funn i tynn- og tykktarmen
|
Innen 3 måneder etter fullført kapselkoloskopi
|
Vurdering av pasienttoleranse av tarmpreparatene
Tidsramme: Innen 3 måneder etter fullført kapselkoloskopi
|
Spørreskjema som skal fylles ut av deltakerne på tidspunktet for tykktarmskapselendoskopi for å vurdere preparatets toleranse og bivirkninger
|
Innen 3 måneder etter fullført kapselkoloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ervin Toth, MD PhD, Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Blødning
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Gastrointestinal blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Cathartics
- Avføringsmidler
- Serotonin 5-HT4-reseptoragonister
- Picosulfat natrium
- Askorbinsyre
- Prucaloprid
Andre studie-ID-numre
- 2022-06303-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på polyetylenglykol
-
Sheba Medical CenterAvsluttet