- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05726097
Regime di preparazione intestinale per la procedura di endoscopia della capsula del colon
Ottimizzazione del regime di preparazione intestinale per la procedura di endoscopia della capsula del colon
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'endoscopia della capsula del colon (CCE) è una modalità promettente per le indagini gastrointestinali inferiori (GI) nella routine clinica e nello screening. Inoltre, le capsule fotografiche a doppia testa vengono utilizzate per indagini panenteriche, con risultati promettenti. La principale limitazione al suo utilizzo è stata trovare una preparazione intestinale che pulisca adeguatamente il colon per una buona visualizzazione della mucosa e aiuti a spingere la capsula usando i booster attraverso il colon. Per ottenere un'adozione più ampia del CCE, è necessario gestire le sfide relative ai tassi di completamento (CR) e ai tassi di pulizia adeguati (ACR). CR e ACR dovrebbero essere migliorati per soddisfare gli standard per la colonscopia ottica (OC) della Società europea di endoscopia gastrointestinale (ESGE). ESGE raccomanda sia CR che ACR ≥ 90%. Recentemente, una meta-analisi dei regimi di preparazione per CCE ha confermato che CR e ACR non erano ottimali.
Questo studio è progettato per indagare la CR, l'ACR e la resa diagnostica (DY) di un lassativo a base di polietilenglicole (PEG) a volume molto basso rispetto a un lassativo convenzionale ad alto volume e l'uso di diversi booster.
Tutti i pazienti consecutivi inviati per l'endoscopia della capsula del colon saranno arruolati nello studio. Verrà utilizzata la capsula di PillCam® Crohn. I pazienti saranno sottoposti a una preparazione intestinale a dose frazionata con un lassativo a base di PEG a volume molto basso. Nel braccio di studio verranno utilizzati gastrografin nr1 e ossido di magnesio + picosolfato di sodio. Nel braccio dello studio Nr 2, verrà utilizzato lo stesso regime ma completato con 2 mg di prucalopride prima di ingerire la capsula. I risultati dei bracci dello studio saranno confrontati con il regime standard utilizzato in precedenza con 4 L di PEG come lassativo e fosfato di sodio come booster.
Verranno esaminate le immagini della capsula del colon e verranno valutate la qualità della preparazione intestinale (tassi di pulizia) e il tasso di completamento. Verranno inoltre valutate la tolleranza del paziente alle preparazioni intestinali e la resa diagnostica dell'endoscopia della capsula del colon utilizzando i diversi regimi di preparazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Malmö, Svezia, 20502
- Skåne University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto inviato per esame clinico del colon/panenterico
- Il soggetto ha ricevuto una spiegazione sulla natura dello studio e ha accettato di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetto con disfagia o qualsiasi disturbo della deglutizione
- Soggetto con precedente resezione dello stomaco, dell'intestino tenue o del colon
- Soggetto con grave insufficienza renale
- Soggetto con qualsiasi allergia o altra controindicazione nota ai farmaci utilizzati nello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Il soggetto soffre di condizioni potenzialmente letali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Regime di preparazione standard
4 L di polietilenglicole come lassativo 30 + 15 mL di fosfato di sodio come booster
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preparazione del colon
Altri nomi:
preparazione del colon
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime di preparazione ottimizzato
1 L polietilenglicole + acido ascorbico come lassativo e gastrografin e ossido di magnesio + picosolfato di sodio come booster
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preparazione del colon
Altri nomi:
preparazione del colon
preparazione del colon
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime di preparazione ottimizzato con prucalopride
1 L polietilenglicole + acido ascorbico come lassativo e gastrografin e ossido di magnesio + sodio picosolfato come booster + 2 mg di prucalopride
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preparazione del colon
Altri nomi:
preparazione del colon
preparazione del colon
Altri nomi:
preparazione del colon
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completezza
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della colonscopia capsulare
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Visualizzazione del plesso emorroidario o di una capsula espulsa
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Entro 3 mesi dal completamento della colonscopia capsulare
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Tasso di pulizia adeguato
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della colonscopia capsulare
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Valutazione della qualità della preparazione intestinale utilizzando una scala Leighton-Rex a 4 punti
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Entro 3 mesi dal completamento della colonscopia capsulare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempi di transito
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della colonscopia capsulare
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Determinazione del tempo di transito della capsula attraverso lo stomaco, l'intestino tenue e l'intestino crasso per le diverse preparazioni
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Entro 3 mesi dal completamento della colonscopia capsulare
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della colonscopia capsulare
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Reperti nell'intestino tenue e crasso
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Entro 3 mesi dal completamento della colonscopia capsulare
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Valutazione della tolleranza del paziente alle preparazioni intestinali
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della colonscopia capsulare
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Questionario di indagine da compilare da parte dei partecipanti al momento dell'endoscopia della capsula del colon per valutare la tollerabilità del preparato e gli effetti collaterali
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Entro 3 mesi dal completamento della colonscopia capsulare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ervin Toth, MD PhD, Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Emorragia
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Emorragia gastrointestinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Vitamine
- Antiossidanti
- Catartici
- Lassativi
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT4
- Picosolfato di sodio
- Acido ascorbico
- Prucalopride
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-06303-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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