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Regime di preparazione intestinale per la procedura di endoscopia della capsula del colon

27 febbraio 2024 aggiornato da: Region Skane

Ottimizzazione del regime di preparazione intestinale per la procedura di endoscopia della capsula del colon

Lo studio mira a indagare l'effetto della preparazione ottimizzata dell'intestino e dei regimi di potenziamento sulle procedure di endoscopia della capsula del colon, in particolare sulla pulizia e sul tasso di completamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endoscopia della capsula del colon (CCE) è una modalità promettente per le indagini gastrointestinali inferiori (GI) nella routine clinica e nello screening. Inoltre, le capsule fotografiche a doppia testa vengono utilizzate per indagini panenteriche, con risultati promettenti. La principale limitazione al suo utilizzo è stata trovare una preparazione intestinale che pulisca adeguatamente il colon per una buona visualizzazione della mucosa e aiuti a spingere la capsula usando i booster attraverso il colon. Per ottenere un'adozione più ampia del CCE, è necessario gestire le sfide relative ai tassi di completamento (CR) e ai tassi di pulizia adeguati (ACR). CR e ACR dovrebbero essere migliorati per soddisfare gli standard per la colonscopia ottica (OC) della Società europea di endoscopia gastrointestinale (ESGE). ESGE raccomanda sia CR che ACR ≥ 90%. Recentemente, una meta-analisi dei regimi di preparazione per CCE ha confermato che CR e ACR non erano ottimali.

Questo studio è progettato per indagare la CR, l'ACR e la resa diagnostica (DY) di un lassativo a base di polietilenglicole (PEG) a volume molto basso rispetto a un lassativo convenzionale ad alto volume e l'uso di diversi booster.

Tutti i pazienti consecutivi inviati per l'endoscopia della capsula del colon saranno arruolati nello studio. Verrà utilizzata la capsula di PillCam® Crohn. I pazienti saranno sottoposti a una preparazione intestinale a dose frazionata con un lassativo a base di PEG a volume molto basso. Nel braccio di studio verranno utilizzati gastrografin nr1 e ossido di magnesio + picosolfato di sodio. Nel braccio dello studio Nr 2, verrà utilizzato lo stesso regime ma completato con 2 mg di prucalopride prima di ingerire la capsula. I risultati dei bracci dello studio saranno confrontati con il regime standard utilizzato in precedenza con 4 L di PEG come lassativo e fosfato di sodio come booster.

Verranno esaminate le immagini della capsula del colon e verranno valutate la qualità della preparazione intestinale (tassi di pulizia) e il tasso di completamento. Verranno inoltre valutate la tolleranza del paziente alle preparazioni intestinali e la resa diagnostica dell'endoscopia della capsula del colon utilizzando i diversi regimi di preparazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malmö, Svezia, 20502
        • Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto inviato per esame clinico del colon/panenterico
  • Il soggetto ha ricevuto una spiegazione sulla natura dello studio e ha accettato di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con disfagia o qualsiasi disturbo della deglutizione
  • Soggetto con precedente resezione dello stomaco, dell'intestino tenue o del colon
  • Soggetto con grave insufficienza renale
  • Soggetto con qualsiasi allergia o altra controindicazione nota ai farmaci utilizzati nello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto soffre di condizioni potenzialmente letali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime di preparazione standard
4 L di polietilenglicole come lassativo 30 + 15 mL di fosfato di sodio come booster
preparazione del colon
Altri nomi:
  • Lassabon
preparazione del colon
Altri nomi:
  • Fosforico
Sperimentale: Regime di preparazione ottimizzato
1 L polietilenglicole + acido ascorbico come lassativo e gastrografin e ossido di magnesio + picosolfato di sodio come booster
preparazione del colon
Altri nomi:
  • Plenvu
preparazione del colon
preparazione del colon
Altri nomi:
  • Picoprep
Sperimentale: Regime di preparazione ottimizzato con prucalopride
1 L polietilenglicole + acido ascorbico come lassativo e gastrografin e ossido di magnesio + sodio picosolfato come booster + 2 mg di prucalopride
preparazione del colon
Altri nomi:
  • Plenvu
preparazione del colon
preparazione del colon
Altri nomi:
  • Picoprep
preparazione del colon
Altri nomi:
  • Resolol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completezza
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della colonscopia capsulare
Visualizzazione del plesso emorroidario o di una capsula espulsa
Entro 3 mesi dal completamento della colonscopia capsulare
Tasso di pulizia adeguato
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della colonscopia capsulare
Valutazione della qualità della preparazione intestinale utilizzando una scala Leighton-Rex a 4 punti
Entro 3 mesi dal completamento della colonscopia capsulare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di transito
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della colonscopia capsulare
Determinazione del tempo di transito della capsula attraverso lo stomaco, l'intestino tenue e l'intestino crasso per le diverse preparazioni
Entro 3 mesi dal completamento della colonscopia capsulare
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della colonscopia capsulare
Reperti nell'intestino tenue e crasso
Entro 3 mesi dal completamento della colonscopia capsulare
Valutazione della tolleranza del paziente alle preparazioni intestinali
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della colonscopia capsulare
Questionario di indagine da compilare da parte dei partecipanti al momento dell'endoscopia della capsula del colon per valutare la tollerabilità del preparato e gli effetti collaterali
Entro 3 mesi dal completamento della colonscopia capsulare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ervin Toth, MD PhD, Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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