Bélelőkészítési rend a vastagbél kapszula endoszkópos eljáráshoz
A vastagbél kapszula endoszkópos eljáráshoz szükséges bélelőkészítési rend optimalizálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vastagbél kapszula endoszkópia (CCE) ígéretes módszer az alsó gasztrointesztinális (GI) vizsgálatokban a klinikai rutin és szűrés során. Emellett a kétfejű kamerakapszulákat panenterikus vizsgálatokra is alkalmazzák, ígéretes eredménnyel. Használatának fő korlátozása egy olyan bélkészítmény megtalálása volt, amely megfelelően megtisztítja a vastagbelet a nyálkahártya jó megjelenítéséhez, és elősegíti a kapszulát a vastagbélen keresztüli boosterek segítségével. A CCE szélesebb körű elfogadása érdekében kezelni kell a befejezési arányokkal (CR) és a megfelelő tisztasági rátákkal (ACR) kapcsolatos kihívásokat. A CR-t és az ACR-t javítani kell, hogy megfeleljenek az Európai GI Endoszkópiai Társaság (ESGE) optikai kolonoszkópiára (OC) vonatkozó szabványainak. Az ESGE a CR és az ACR ≥ 90%-ot ajánlja. A közelmúltban a CCE előkészítési sémák metaanalízise megerősítette, hogy a CR és az ACR szuboptimális.
Ez a tanulmány a nagyon kis mennyiségű polietilénglikol (PEG) alapú hashajtó CR, ACR és diagnosztikai hozamának (DY) vizsgálatára irányul, összehasonlítva a hagyományos, nagy mennyiségű hashajtóval és a különböző boosterek használatával.
Minden egymást követő vastagbél kapszula endoszkópiára utalt beteget bevonnak a vizsgálatba. A PillCam® Crohn-kapszulát fogják használni. A betegek osztott dózisú bélpreparáción esnek át nagyon kis mennyiségű PEG-alapú hashajtóval. Az 1-es vizsgálati karban gasztrografint és magnéziumoxidot + nátrium-pikoszulfátot alkalmaznak. A 2. vizsgálati karban ugyanezt a sémát alkalmazzák, de a kapszula bevétele előtt 2 mg prukalopriddal egészítik ki. A vizsgálati karok eredményeit összehasonlítják a korábban alkalmazott standard adagolással, 4 liter PEG-vel hashajtóként és nátrium-foszfáttal emlékeztetőként.
A vastagbél kapszuláról készült képeket felülvizsgálják, és értékelik a bél előkészítésének minőségét (tisztasági arányát) és a befejezési arányt. Értékelésre kerül a bélkészítmények betegek toleranciája és a vastagbél kapszula endoszkópia diagnosztikus eredményessége is a különböző preparációs sémák alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmö, Svédország, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai vastagbél/panenterikus vizsgálatra utalt alany
- Az alany magyarázatot kapott a vizsgálat természetére vonatkozóan, és beleegyezett, hogy írásos beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Nyelési zavarban vagy bármilyen nyelési rendellenességben szenvedő alany
- Gyomor-, vékonybél- vagy vastagbélreszekción átesett alany
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő alany
- Olyan alany, akinek bármilyen allergiája vagy egyéb ismert ellenjavallata van a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben
- Terhes vagy szoptató nők
- Az alany életveszélyes állapotokban szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard előkészítési rend
4 l polietilénglikol hashajtóként 30 + 15 ml nátrium-foszfát emlékeztetőként
|
vastagbél készítmény
Más nevek:
vastagbél készítmény
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Optimalizált felkészülési rend
1 l polietilénglikol + aszkorbinsav hashajtóként és gasztrografin és magnéziumoxid + nátrium-pikoszulfát emlékeztetőként
|
vastagbél készítmény
Más nevek:
vastagbél készítmény
vastagbél készítmény
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Optimalizált készítmény prukalopriddal
1 l polietilénglikol + aszkorbinsav hashajtóként és gasztrografin és magnéziumoxid + nátrium-pikoszulfát emlékeztetőként + 2 mg prukaloprid
|
vastagbél készítmény
Más nevek:
vastagbél készítmény
vastagbél készítmény
Más nevek:
vastagbél készítmény
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljességi arány
Időkeret: A kapszula kolonoszkópia befejezése után 3 hónapon belül
|
A hemorrhoidalis plexus vagy egy kiürült kapszula megjelenítése
|
A kapszula kolonoszkópia befejezése után 3 hónapon belül
|
|
Megfelelő tisztasági arány
Időkeret: A kapszula kolonoszkópia befejezése után 3 hónapon belül
|
A bélpreparáció minőségének értékelése a 4 pontos Leighton-Rex skála segítségével
|
A kapszula kolonoszkópia befejezése után 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átszállítási idők
Időkeret: A kapszula kolonoszkópia befejezése után 3 hónapon belül
|
A kapszula gyomron, vékonybélen és vastagbélen való áthaladásának időtartamának meghatározása a különböző készítményekhez
|
A kapszula kolonoszkópia befejezése után 3 hónapon belül
|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: A kapszula kolonoszkópia befejezése után 3 hónapon belül
|
Leletek a vékony- és vastagbélben
|
A kapszula kolonoszkópia befejezése után 3 hónapon belül
|
|
A betegek bélkészítményekkel szembeni toleranciájának felmérése
Időkeret: A kapszula kolonoszkópia befejezése után 3 hónapon belül
|
Felmérés kérdőív, amelyet a résztvevőknek a vastagbél kapszula endoszkópiájának időpontjában kell kitölteni, a készítmény tolerálhatóságát és a mellékhatásokat értékelve
|
A kapszula kolonoszkópia befejezése után 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ervin Toth, MD PhD, Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vérzés
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Gyomor-bélrendszeri vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Szerotonin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- Katartikusok
- Hashajtók
- Szerotonin 5-HT4 receptor agonisták
- Pikoszulfát nátrium
- C-vitamin
- Prukaloprid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-06303-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .