结肠胶囊内窥镜手术的肠道准备方案
结肠胶囊内镜检查肠道准备方案的优化
研究概览
详细说明
结肠胶囊内窥镜检查 (CCE) 是临床常规和筛查中下消化道 (GI) 调查的一种很有前途的方式。 此外,双头摄像头胶囊正在应用于泛肠研究,并取得了可喜的成果。 其使用的主要限制是找到一种肠道准备物,该准备物将充分清洁结肠以实现良好的粘膜可视化并使用助推器帮助推动胶囊通过结肠。 为了实现更广泛的 CCE 采用,必须应对有关完成率 (CR) 和足够清洁率 (ACR) 的挑战。 CR 和 ACR 应得到改善,以符合欧洲胃肠道内镜学会 (ESGE) 的光学结肠镜检查 (OC) 标准。 ESGE 建议 CR 和 ACR ≥ 90%。 最近,一项针对 CCE 准备方案的荟萃分析证实 CR 和 ACR 是次优的。
本研究旨在调查基于极低容量聚乙二醇 (PEG) 的泻药与传统大容量泻药的 CR、ACR 和诊断率 (DY),以及使用不同的助推器。
所有转诊进行结肠胶囊内窥镜检查的连续患者将被纳入研究。 将使用 PillCam® 克罗恩胶囊。 患者将使用非常低容量的基于 PEG 的泻药进行分剂量肠道准备。 在研究组中,将使用 nr1 泛影葡胺和氧化镁 + 匹可硫酸钠。 在研究组 Nr 2 中,将使用相同的方案,但在服用胶囊之前使用 2 mg 普卢卡必利完成治疗。 研究组的结果将与之前使用的标准方案进行比较,其中 4 L PEG 作为泻药,磷酸钠作为助推剂。
将审查结肠胶囊的图像,并评估肠道准备的质量(清洁率)和完成率。 还将评估患者对肠道准备的耐受性和使用不同准备方案的结肠胶囊内窥镜检查的诊断率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Malmö、瑞典、20502
- Skane University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 受试者转介进行临床结肠/全肠检查
- 受试者收到有关研究性质的解释并同意提供书面知情同意书
排除标准:
- 患有吞咽困难或任何吞咽障碍的受试者
- 接受过胃、小肠或结肠切除术的受试者
- 患有严重肾功能不全的受试者
- 对研究中使用的药物有任何过敏或其他已知禁忌症的受试者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 受试者患有危及生命的疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:标准准备方案
4 L 聚乙二醇作为泻药 30 + 15 mL 磷酸钠作为助推剂
|
结肠准备
其他名称:
结肠准备
其他名称:
|
|
实验性的:优化的制备方案
1 升聚乙二醇 + 抗坏血酸作为缓泻剂和泛影葡胺和氧化镁 + 匹可硫酸钠作为助推剂
|
结肠准备
其他名称:
结肠准备
结肠准备
其他名称:
|
|
实验性的:普卡必利优化制剂方案
1 升聚乙二醇 + 抗坏血酸作为泻药和泛影葡胺和氧化镁 + 匹可硫酸钠作为助推剂 + 2 毫克普卢卡必利
|
结肠准备
其他名称:
结肠准备
结肠准备
其他名称:
结肠准备
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成率
大体时间:完成胶囊结肠镜检查后3个月内
|
痔丛或排出的胶囊的可视化
|
完成胶囊结肠镜检查后3个月内
|
|
足够的清洁率
大体时间:完成胶囊结肠镜检查后3个月内
|
使用 4 点 Leighton-Rex 量表评估肠道准备的质量
|
完成胶囊结肠镜检查后3个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运输时间
大体时间:完成胶囊结肠镜检查后3个月内
|
确定不同制剂的胶囊通过胃、小肠和大肠的时间量
|
完成胶囊结肠镜检查后3个月内
|
|
诊断率
大体时间:完成胶囊结肠镜检查后3个月内
|
小肠和大肠的发现
|
完成胶囊结肠镜检查后3个月内
|
|
评估患者对肠道准备的耐受性
大体时间:完成胶囊结肠镜检查后3个月内
|
参与者在结肠胶囊内窥镜检查时完成的调查问卷评估制剂的耐受性和副作用
|
完成胶囊结肠镜检查后3个月内
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Ervin Toth, MD PhD、Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.