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结肠胶囊内窥镜手术的肠道准备方案

2024年2月27日 更新者:Region Skane

结肠胶囊内镜检查肠道准备方案的优化

该研究旨在调查优化的肠道准备和加强方案对结肠胶囊内窥镜检查程序的影响,特别是对清洁度和完成率的影响。

研究概览

详细说明

结肠胶囊内窥镜检查 (CCE) 是临床常规和筛查中下消化道 (GI) 调查的一种很有前途的方式。 此外,双头摄像头胶囊正在应用于泛肠研究,并取得了可喜的成果。 其使用的主要限制是找到一种肠道准备物,该准备物将充分清洁结肠以实现良好的粘膜可视化并使用助推器帮助推动胶囊通过结肠。 为了实现更广泛的 CCE 采用,必须应对有关完成率 (CR) 和足够清洁率 (ACR) 的挑战。 CR 和 ACR 应得到改善,以符合欧洲胃肠道内镜学会 (ESGE) 的光学结肠镜检查 (OC) 标准。 ESGE 建议 CR 和 ACR ≥ 90%。 最近,一项针对 CCE 准备方案的荟萃分析证实 CR 和 ACR 是次优的。

本研究旨在调查基于极低容量聚乙二醇 (PEG) 的泻药与传统大容量泻药的 CR、ACR 和诊断率 (DY),以及使用不同的助推器。

所有转诊进行结肠胶囊内窥镜检查的连续患者将被纳入研究。 将使用 PillCam® 克罗恩胶囊。 患者将使用非常低容量的基于 PEG 的泻药进行分剂量肠道准备。 在研究组中,将使用 nr1 泛影葡胺和氧化镁 + 匹可硫酸钠。 在研究组 Nr 2 中,将使用相同的方案,但在服用胶囊之前使用 2 mg 普卢卡必利完成治疗。 研究组的结果将与之前使用的标准方案进行比较,其中 4 L PEG 作为泻药,磷酸钠作为助推剂。

将审查结肠胶囊的图像,并评估肠道准备的质量(清洁率)和完成率。 还将评估患者对肠道准备的耐受性和使用不同准备方案的结肠胶囊内窥镜检查的诊断率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

147

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Malmö、瑞典、20502
        • Skane University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 受试者转介进行临床结肠/全肠检查
  • 受试者收到有关研究性质的解释并同意提供书面知情同意书

排除标准:

  • 患有吞咽困难或任何吞咽障碍的受试者
  • 接受过胃、小肠或结肠切除术的受试者
  • 患有严重肾功能不全的受试者
  • 对研究中使用的药物有任何过敏或其他已知禁忌症的受试者
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 受试者患有危及生命的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准准备方案
4 L 聚乙二醇作为泻药 30 + 15 mL 磷酸钠作为助推剂
结肠准备
其他名称:
  • 拉沙邦
结肠准备
其他名称:
  • 磷光体
实验性的:优化的制备方案
1 升聚乙二醇 + 抗坏血酸作为缓泻剂和泛影葡胺和氧化镁 + 匹可硫酸钠作为助推剂
结肠准备
其他名称:
  • 普伦武
结肠准备
结肠准备
其他名称:
  • 微微准备
实验性的:普卡必利优化制剂方案
1 升聚乙二醇 + 抗坏血酸作为泻药和泛影葡胺和氧化镁 + 匹可硫酸钠作为助推剂 + 2 毫克普卢卡必利
结肠准备
其他名称:
  • 普伦武
结肠准备
结肠准备
其他名称:
  • 微微准备
结肠准备
其他名称:
  • 酚醛树脂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成率
大体时间:完成胶囊结肠镜检查后3个月内
痔丛或排出的胶囊的可视化
完成胶囊结肠镜检查后3个月内
足够的清洁率
大体时间:完成胶囊结肠镜检查后3个月内
使用 4 点 Leighton-Rex 量表评估肠道准备的质量
完成胶囊结肠镜检查后3个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运输时间
大体时间:完成胶囊结肠镜检查后3个月内
确定不同制剂的胶囊通过胃、小肠和大肠的时间量
完成胶囊结肠镜检查后3个月内
诊断率
大体时间:完成胶囊结肠镜检查后3个月内
小肠和大肠的发现
完成胶囊结肠镜检查后3个月内
评估患者对肠道准备的耐受性
大体时间:完成胶囊结肠镜检查后3个月内
参与者在结肠胶囊内窥镜检查时完成的调查问卷评估制剂的耐受性和副作用
完成胶囊结肠镜检查后3个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ervin Toth, MD PhD、Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (实际的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月9日

首次发布 (实际的)

2023年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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