- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05726097
Tarmförberedelseregimen för kolonkapselendoskopiprocedur
Optimering av tarmförberedelseregimen för kolonkapselendoskopi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kolonkapselendoskopi (CCE) är en lovande metod för lägre gastrointestinala (GI) undersökningar i klinisk rutin och screening. Dessutom används de dubbelhövdade kamerakapslarna för panenteriska undersökningar, med lovande resultat. Den största begränsningen för dess användning har varit att hitta ett tarmpreparat som kommer att rengöra tjocktarmen på ett adekvat sätt för en bra visualisering av slemhinnan och hjälpa till att driva kapseln med hjälp av boosters genom tjocktarmen. För att uppnå ett bredare CCE-antagande måste utmaningar när det gäller slutförandegrad (CR) och adekvata renlighetsgrader (ACR) hanteras. CR och ACR bör förbättras för att uppfylla standarderna för optisk koloskopi (OC) från European Society of GI Endoscopy (ESGE). ESGE rekommenderar både CR och ACR ≥ 90 %. Nyligen bekräftade en metaanalys av förberedelseregimer för CCE att CR och ACR var suboptimala.
Denna studie är utformad för att undersöka CR, ACR och diagnostiskt utbyte (DY) av mycket lågvolym polyetylenglykol (PEG) -baserat laxermedel jämfört med ett konventionellt laxermedel med hög volym och användningen av olika boosters.
Alla på varandra följande patienter som remitteras till kolonkapselendoskopi kommer att inkluderas i studien. PillCam® Crohns kapsel kommer att användas. Patienterna kommer att genomgå en tarmförberedelse med delad dos med ett mycket låg volym PEG-baserat laxermedel. I studiearm nr1 kommer gastrografin och magnesiumoxid + natriumpicosulfat att användas. I studiearm nr 2 kommer samma regim att användas men kompletteras med 2 mg prukaloprid innan kapseln intas. Resultaten av studiearmarna kommer att jämföras med den tidigare använda standardregimen med 4 L PEG som laxermedel och natriumfosfat som booster.
Bilderna från tjocktarmskapseln kommer att granskas, och kvaliteten på tarmförberedelserna (renlighetsgrad) och fullbordandegraden kommer att utvärderas. Patienttoleransen för tarmpreparaten och det diagnostiska utbytet av kolonkapselendoskopi med de olika förberedelseregimerna kommer också att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson remitteras till klinisk kolon/panenterisk undersökning
- Försökspersonen fick en förklaring om studiens karaktär och gick med på att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Person med dysfagi eller någon sväljstörning
- Person med tidigare resektion av mage, tunntarm eller tjocktarm
- Person med allvarlig njurinsufficiens
- Person med någon allergi eller annan känd kontraindikation mot de mediciner som används i studien
- Kvinnor som antingen är gravida eller ammar
- Personen lider av livshotande tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard förberedelseregim
4 L polyetylenglykol som laxermedel 30 + 15 ml natriumfosfat som booster
|
tjocktarmsberedning
Andra namn:
tjocktarmsberedning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Optimerad förberedelseregim
1 L polyetylenglykol + askorbinsyra som laxermedel och gastrografin och magnesiumoxid + natriumpikosulfat som booster
|
tjocktarmsberedning
Andra namn:
tjocktarmsberedning
tjocktarmsberedning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Optimerad förberedelseregim med prukaloprid
1 L polyetylenglykol + askorbinsyra som laxermedel och gastrografin och magnesiumoxid + natriumpikosulfat som booster + 2 mg prukaloprid
|
tjocktarmsberedning
Andra namn:
tjocktarmsberedning
tjocktarmsberedning
Andra namn:
tjocktarmsberedning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständighetsgrad
Tidsram: Inom 3 månader efter avslutad kapselkoloskopi
|
Visualisering av hemorrhoidal plexus eller en utsöndrad kapsel
|
Inom 3 månader efter avslutad kapselkoloskopi
|
|
Tillräcklig renlighet
Tidsram: Inom 3 månader efter avslutad kapselkoloskopi
|
Bedömning av kvaliteten på tarmförberedelsen med hjälp av en 4-punkts Leighton-Rex-skala
|
Inom 3 månader efter avslutad kapselkoloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transittider
Tidsram: Inom 3 månader efter avslutad kapselkoloskopi
|
Bestämma hur lång tid det tar för kapseln att passera genom magen, tunntarmen och tjocktarmen för de olika preparaten
|
Inom 3 månader efter avslutad kapselkoloskopi
|
|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: Inom 3 månader efter avslutad kapselkoloskopi
|
Fynd i tunn- och tjocktarmen
|
Inom 3 månader efter avslutad kapselkoloskopi
|
|
Bedömning av patienttolerans för tarmpreparaten
Tidsram: Inom 3 månader efter avslutad kapselkoloskopi
|
Enkätenkät som ska fyllas i av deltagarna vid tidpunkten för kolonkapselendoskopi för att bedöma preparatets tolerabilitet och biverkningar
|
Inom 3 månader efter avslutad kapselkoloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ervin Toth, MD PhD, Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Blödning
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Gastrointestinal blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Cathartics
- Laxermedel
- Serotonin 5-HT4-receptoragonister
- Pikosulfatnatrium
- Askorbinsyra
- Prucalopride
Andra studie-ID-nummer
- 2022-06303-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .