Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmförberedelseregimen för kolonkapselendoskopiprocedur

27 februari 2024 uppdaterad av: Region Skane

Optimering av tarmförberedelseregimen för kolonkapselendoskopi

Studien syftar till att undersöka effekten av de optimerade tarmförberedelserna och boostregimerna på kolonkapselendoskopiprocedurer, särskilt på renlighet och fullbordande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolonkapselendoskopi (CCE) är en lovande metod för lägre gastrointestinala (GI) undersökningar i klinisk rutin och screening. Dessutom används de dubbelhövdade kamerakapslarna för panenteriska undersökningar, med lovande resultat. Den största begränsningen för dess användning har varit att hitta ett tarmpreparat som kommer att rengöra tjocktarmen på ett adekvat sätt för en bra visualisering av slemhinnan och hjälpa till att driva kapseln med hjälp av boosters genom tjocktarmen. För att uppnå ett bredare CCE-antagande måste utmaningar när det gäller slutförandegrad (CR) och adekvata renlighetsgrader (ACR) hanteras. CR och ACR bör förbättras för att uppfylla standarderna för optisk koloskopi (OC) från European Society of GI Endoscopy (ESGE). ESGE rekommenderar både CR och ACR ≥ 90 %. Nyligen bekräftade en metaanalys av förberedelseregimer för CCE att CR och ACR var suboptimala.

Denna studie är utformad för att undersöka CR, ACR och diagnostiskt utbyte (DY) av mycket lågvolym polyetylenglykol (PEG) -baserat laxermedel jämfört med ett konventionellt laxermedel med hög volym och användningen av olika boosters.

Alla på varandra följande patienter som remitteras till kolonkapselendoskopi kommer att inkluderas i studien. PillCam® Crohns kapsel kommer att användas. Patienterna kommer att genomgå en tarmförberedelse med delad dos med ett mycket låg volym PEG-baserat laxermedel. I studiearm nr1 kommer gastrografin och magnesiumoxid + natriumpicosulfat att användas. I studiearm nr 2 kommer samma regim att användas men kompletteras med 2 mg prukaloprid innan kapseln intas. Resultaten av studiearmarna kommer att jämföras med den tidigare använda standardregimen med 4 L PEG som laxermedel och natriumfosfat som booster.

Bilderna från tjocktarmskapseln kommer att granskas, och kvaliteten på tarmförberedelserna (renlighetsgrad) och fullbordandegraden kommer att utvärderas. Patienttoleransen för tarmpreparaten och det diagnostiska utbytet av kolonkapselendoskopi med de olika förberedelseregimerna kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skane University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson remitteras till klinisk kolon/panenterisk undersökning
  • Försökspersonen fick en förklaring om studiens karaktär och gick med på att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Person med dysfagi eller någon sväljstörning
  • Person med tidigare resektion av mage, tunntarm eller tjocktarm
  • Person med allvarlig njurinsufficiens
  • Person med någon allergi eller annan känd kontraindikation mot de mediciner som används i studien
  • Kvinnor som antingen är gravida eller ammar
  • Personen lider av livshotande tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard förberedelseregim
4 L polyetylenglykol som laxermedel 30 + 15 ml natriumfosfat som booster
tjocktarmsberedning
Andra namn:
  • Laxabon
tjocktarmsberedning
Andra namn:
  • Fosforal
Experimentell: Optimerad förberedelseregim
1 L polyetylenglykol + askorbinsyra som laxermedel och gastrografin och magnesiumoxid + natriumpikosulfat som booster
tjocktarmsberedning
Andra namn:
  • Plenvu
tjocktarmsberedning
tjocktarmsberedning
Andra namn:
  • Picoprep
Experimentell: Optimerad förberedelseregim med prukaloprid
1 L polyetylenglykol + askorbinsyra som laxermedel och gastrografin och magnesiumoxid + natriumpikosulfat som booster + 2 mg prukaloprid
tjocktarmsberedning
Andra namn:
  • Plenvu
tjocktarmsberedning
tjocktarmsberedning
Andra namn:
  • Picoprep
tjocktarmsberedning
Andra namn:
  • Resolol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständighetsgrad
Tidsram: Inom 3 månader efter avslutad kapselkoloskopi
Visualisering av hemorrhoidal plexus eller en utsöndrad kapsel
Inom 3 månader efter avslutad kapselkoloskopi
Tillräcklig renlighet
Tidsram: Inom 3 månader efter avslutad kapselkoloskopi
Bedömning av kvaliteten på tarmförberedelsen med hjälp av en 4-punkts Leighton-Rex-skala
Inom 3 månader efter avslutad kapselkoloskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transittider
Tidsram: Inom 3 månader efter avslutad kapselkoloskopi
Bestämma hur lång tid det tar för kapseln att passera genom magen, tunntarmen och tjocktarmen för de olika preparaten
Inom 3 månader efter avslutad kapselkoloskopi
Diagnostisk avkastning
Tidsram: Inom 3 månader efter avslutad kapselkoloskopi
Fynd i tunn- och tjocktarmen
Inom 3 månader efter avslutad kapselkoloskopi
Bedömning av patienttolerans för tarmpreparaten
Tidsram: Inom 3 månader efter avslutad kapselkoloskopi
Enkätenkät som ska fyllas i av deltagarna vid tidpunkten för kolonkapselendoskopi för att bedöma preparatets tolerabilitet och biverkningar
Inom 3 månader efter avslutad kapselkoloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ervin Toth, MD PhD, Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera