Režim přípravy střeva pro proceduru kapslové endoskopie tlustého střeva
Optimalizace režimu přípravy střeva pro proceduru kapslové endoskopie tlustého střeva
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endoskopie tlustého střeva (CCE) je slibnou metodou pro vyšetření dolního gastrointestinálního traktu (GI) v klinické rutině a screeningu. Kromě toho se kapsle dvouhlavých kamer používají pro panenterická vyšetření se slibnými výsledky. Hlavním omezením jeho použití bylo nalezení střevního přípravku, který dostatečně vyčistí tlusté střevo pro dobrou vizualizaci sliznice a pomůže pohánět kapsli pomocí posilovačů tlustým střevem. Aby bylo možné dosáhnout širšího přijetí CCE, je třeba řešit problémy týkající se míry dokončení (CR) a přiměřené míry čistoty (ACR). CR a ACR by měly být vylepšeny, aby splňovaly standardy pro optickou kolonoskopii (OC) Evropské společnosti pro GI endoskopii (ESGE). ESGE doporučuje CR i ACR ≥ 90 %. Nedávno metaanalýza přípravných režimů pro CCE potvrdila, že CR a ACR byly suboptimální.
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala CR, ACR a diagnostický výtěžek (DY) laxativ na bázi velmi nízkého objemu polyethylenglykolu (PEG) ve srovnání s konvenčním velkoobjemovým laxativem a použitím různých boosterů.
Do studie budou zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti uvedení na endoskopii kapslí tlustého střeva. Bude použita kapsle PillCam® Crohnova. Pacienti podstoupí přípravu střeva s rozdělenou dávkou s velmi malým objemem projímadla na bázi PEG. V rameni studie nr1 bude použit gastrografin a magnesiumoxid + pikosulfát sodný. Ve studijním rameni č. 2 bude použit stejný režim, ale doplněný 2 mg prukalopridu před požitím tobolky. Výsledky ramen studie budou porovnány s dříve používaným standardním režimem se 4 litry PEG jako laxativa a fosforečnanem sodným jako boosterem.
Budou přezkoumány snímky z kapsle tlustého střeva a bude vyhodnocena kvalita přípravy střeva (míra čistoty) a míra dokončení. Bude také hodnocena tolerance pacientů k preparátům střev a diagnostický výtěžek endoskopie kapslí tlustého střeva s použitím různých režimů přípravy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt doporučený ke klinickému vyšetření tlustého střeva/panenterického střeva
- Subjekt obdržel vysvětlení o povaze studie a souhlasil s poskytnutím písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s dysfagií nebo jakoukoli poruchou polykání
- Subjekt s předchozí resekcí žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva
- Subjekt s těžkou renální insuficiencí
- Subjekt s jakoukoli alergií nebo jinou známou kontraindikací na léky používané ve studii
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekt trpí život ohrožujícími stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní režim přípravy
4 l polyethylenglykolu jako laxativa 30 + 15 ml fosforečnanu sodného jako booster
|
příprava tlustého střeva
Ostatní jména:
příprava tlustého střeva
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Optimalizovaný režim přípravy
1 l polyethylenglykol + kyselina askorbová jako projímadlo a gastrografin a oxid hořečnatý + pikosulfát sodný jako booster
|
příprava tlustého střeva
Ostatní jména:
příprava tlustého střeva
příprava tlustého střeva
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Optimalizovaný režim přípravy s prukalopridem
1 l polyethylenglykol + kyselina askorbová jako projímadlo a gastrografin a oxid hořečnatý + pikosulfát sodný jako booster + 2 mg prukalopridu
|
příprava tlustého střeva
Ostatní jména:
příprava tlustého střeva
příprava tlustého střeva
Ostatní jména:
příprava tlustého střeva
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplnosti
Časové okno: Do 3 měsíců po dokončení kapslové kolonoskopie
|
Vizualizace hemoroidálního plexu nebo vylučovaného pouzdra
|
Do 3 měsíců po dokončení kapslové kolonoskopie
|
|
Přiměřená míra čistoty
Časové okno: Do 3 měsíců po dokončení kapslové kolonoskopie
|
Hodnocení kvality přípravy střeva pomocí 4-bodové Leighton-Rexovy stupnice
|
Do 3 měsíců po dokončení kapslové kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přepravní časy
Časové okno: Do 3 měsíců po dokončení kapslové kolonoskopie
|
Stanovení doby průchodu kapsle žaludkem, tenkým a tlustým střevem pro různé přípravky
|
Do 3 měsíců po dokončení kapslové kolonoskopie
|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: Do 3 měsíců po dokončení kapslové kolonoskopie
|
Nálezy v tenkém a tlustém střevě
|
Do 3 měsíců po dokončení kapslové kolonoskopie
|
|
Posouzení snášenlivosti střevních preparátů pacientem
Časové okno: Do 3 měsíců po dokončení kapslové kolonoskopie
|
Průzkumný dotazník, který mají účastníci vyplnit v době endoskopie kapslí tlustého střeva, hodnotící snášenlivost přípravku a vedlejší účinky
|
Do 3 měsíců po dokončení kapslové kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ervin Toth, MD PhD, Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Krvácení
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Gastrointestinální krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Katartika
- Laxativa
- Agonisté serotoninového 5-HT4 receptoru
- Pikosulfát sodný
- Kyselina askorbová
- Prucaloprid
Další identifikační čísla studie
- 2022-06303-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .