Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmforberedelseskur til tyktarmskapselendoskopiprocedure

27. februar 2024 opdateret af: Region Skane

Optimering af tarmforberedelsesregimen til tyktarmskapselendoskopiprocedure

Undersøgelsen har til formål at undersøge effekten af ​​den optimerede tarmforberedelse og boost-regimer på colon kapsel endoskopi procedurer, specifikt på renlighed og færdiggørelseshastighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Colon kapsel endoskopi (CCE) er en lovende modalitet til lavere gastrointestinale (GI) undersøgelser i klinisk rutine og screening. Desuden anvendes de dobbelthovedede kamerakapsler til panenteriske undersøgelser med lovende resultater. Den største begrænsning for dets anvendelse har været at finde et tarmpræparat, der renser tyktarmen tilstrækkeligt til en god visualisering af slimhinden og hjælper med at drive kapslen ved hjælp af boostere gennem tyktarmen. For at opnå en bredere CCE-vedtagelse skal udfordringer med hensyn til gennemførelsesrater (CR) og passende renlighedsrater (ACR) håndteres. CR og ACR bør forbedres for at opfylde standarderne for optisk koloskopi (OC) fra European Society of GI Endoscopy (ESGE). ESGE anbefaler både CR og ACR ≥ 90 %. For nylig bekræftede en meta-analyse af forberedelsesregimer til CCE, at CR og ACR var suboptimale.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge CR, ACR og diagnostisk udbytte (DY) af meget lavt volumen polyethylenglycol (PEG)-baseret afføringsmiddel sammenlignet med et konventionelt højvolumen afføringsmiddel og brugen af ​​forskellige boostere.

Alle på hinanden følgende patienter, der henvises til tyktarmskapselendoskopi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. PillCam® Crohns kapsel vil blive brugt. Patienterne vil gennemgå et tarmpræparat med delt dosis med et meget lavt volumen PEG-baseret afføringsmiddel. I undersøgelsesarm nr1 vil gastrografin og magnesiumoxid + natriumpicosulfat blive brugt. I undersøgelsesarm nr. 2 vil det samme regime blive brugt, men suppleret med 2 mg prucaloprid før indtagelse af kapslen. Resultaterne af undersøgelsesarmene vil blive sammenlignet med det tidligere anvendte standardregime med 4 L PEG som afføringsmiddel og natriumphosphat som booster.

Billederne fra tyktarmskapslen vil blive gennemgået, og kvaliteten af ​​tarmforberedelse (renhedsgrad) og færdiggørelseshastighed vil blive evalueret. Patienttolerance af tarmpræparaterne og diagnostisk udbytte af tyktarmskapselendoskopi ved brug af de forskellige præparatregimer vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson henvist til klinisk colon/panenterisk undersøgelse
  • Forsøgspersonen modtog en forklaring om undersøgelsens art og indvilligede i at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person med dysfagi eller enhver synkeforstyrrelse
  • Person med tidligere mave-, tyndtarms- eller tyktarmsresektion
  • Person med alvorlig nyreinsufficiens
  • Person med en hvilken som helst allergi eller anden kendt kontraindikation over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen
  • Kvinder, der enten er gravide eller ammende
  • Forsøgsperson lider af livstruende tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard forberedelsesregime
4 L polyethylenglycol som afføringsmiddel 30 + 15 ml natriumphosphat som booster
tyktarmsforberedelse
Andre navne:
  • Laxabon
tyktarmsforberedelse
Andre navne:
  • Fosforal
Eksperimentel: Optimeret forberedelsesregime
1 L polyethylenglycol + ascorbinsyre som afføringsmiddel og gastrografin og magnesiumoxid + natriumpicosulfat som booster
tyktarmsforberedelse
Andre navne:
  • Plenvu
tyktarmsforberedelse
tyktarmsforberedelse
Andre navne:
  • Picoprep
Eksperimentel: Optimeret forberedelseskur med prucaloprid
1 L polyethylenglycol + ascorbinsyre som afføringsmiddel og gastrografin og magnesiumoxid + natriumpicosulfat som booster + 2 mg prucaloprid
tyktarmsforberedelse
Andre navne:
  • Plenvu
tyktarmsforberedelse
tyktarmsforberedelse
Andre navne:
  • Picoprep
tyktarmsforberedelse
Andre navne:
  • Resolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændighedsgrad
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter afsluttet kapselkoloskopi
Visualisering af hemorrhoidal plexus eller en udskilt kapsel
Inden for 3 måneder efter afsluttet kapselkoloskopi
Tilstrækkelig renlighedshastighed
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter afsluttet kapselkoloskopi
Vurdering af kvaliteten af ​​tarmforberedelsen ved hjælp af en 4-punkts Leighton-Rex skala
Inden for 3 måneder efter afsluttet kapselkoloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transittider
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter afsluttet kapselkoloskopi
Bestemmelse af den tid, kapslen skal passere gennem maven, tyndtarmen og tyktarmen for de forskellige præparater
Inden for 3 måneder efter afsluttet kapselkoloskopi
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter afsluttet kapselkoloskopi
Fund i tynd- og tyktarmen
Inden for 3 måneder efter afsluttet kapselkoloskopi
Vurdering af patienttolerance af tarmpræparaterne
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter afsluttet kapselkoloskopi
Spørgeskema, der skal udfyldes af deltagerne på tidspunktet for tyktarmskapselendoskopi, der vurderer præparatets tolerabilitet og bivirkninger
Inden for 3 måneder efter afsluttet kapselkoloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ervin Toth, MD PhD, Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol

Abonner