- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05726097
Tarmforberedelseskur til tyktarmskapselendoskopiprocedure
Optimering af tarmforberedelsesregimen til tyktarmskapselendoskopiprocedure
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Colon kapsel endoskopi (CCE) er en lovende modalitet til lavere gastrointestinale (GI) undersøgelser i klinisk rutine og screening. Desuden anvendes de dobbelthovedede kamerakapsler til panenteriske undersøgelser med lovende resultater. Den største begrænsning for dets anvendelse har været at finde et tarmpræparat, der renser tyktarmen tilstrækkeligt til en god visualisering af slimhinden og hjælper med at drive kapslen ved hjælp af boostere gennem tyktarmen. For at opnå en bredere CCE-vedtagelse skal udfordringer med hensyn til gennemførelsesrater (CR) og passende renlighedsrater (ACR) håndteres. CR og ACR bør forbedres for at opfylde standarderne for optisk koloskopi (OC) fra European Society of GI Endoscopy (ESGE). ESGE anbefaler både CR og ACR ≥ 90 %. For nylig bekræftede en meta-analyse af forberedelsesregimer til CCE, at CR og ACR var suboptimale.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge CR, ACR og diagnostisk udbytte (DY) af meget lavt volumen polyethylenglycol (PEG)-baseret afføringsmiddel sammenlignet med et konventionelt højvolumen afføringsmiddel og brugen af forskellige boostere.
Alle på hinanden følgende patienter, der henvises til tyktarmskapselendoskopi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. PillCam® Crohns kapsel vil blive brugt. Patienterne vil gennemgå et tarmpræparat med delt dosis med et meget lavt volumen PEG-baseret afføringsmiddel. I undersøgelsesarm nr1 vil gastrografin og magnesiumoxid + natriumpicosulfat blive brugt. I undersøgelsesarm nr. 2 vil det samme regime blive brugt, men suppleret med 2 mg prucaloprid før indtagelse af kapslen. Resultaterne af undersøgelsesarmene vil blive sammenlignet med det tidligere anvendte standardregime med 4 L PEG som afføringsmiddel og natriumphosphat som booster.
Billederne fra tyktarmskapslen vil blive gennemgået, og kvaliteten af tarmforberedelse (renhedsgrad) og færdiggørelseshastighed vil blive evalueret. Patienttolerance af tarmpræparaterne og diagnostisk udbytte af tyktarmskapselendoskopi ved brug af de forskellige præparatregimer vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson henvist til klinisk colon/panenterisk undersøgelse
- Forsøgspersonen modtog en forklaring om undersøgelsens art og indvilligede i at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Person med dysfagi eller enhver synkeforstyrrelse
- Person med tidligere mave-, tyndtarms- eller tyktarmsresektion
- Person med alvorlig nyreinsufficiens
- Person med en hvilken som helst allergi eller anden kendt kontraindikation over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen
- Kvinder, der enten er gravide eller ammende
- Forsøgsperson lider af livstruende tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard forberedelsesregime
4 L polyethylenglycol som afføringsmiddel 30 + 15 ml natriumphosphat som booster
|
tyktarmsforberedelse
Andre navne:
tyktarmsforberedelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Optimeret forberedelsesregime
1 L polyethylenglycol + ascorbinsyre som afføringsmiddel og gastrografin og magnesiumoxid + natriumpicosulfat som booster
|
tyktarmsforberedelse
Andre navne:
tyktarmsforberedelse
tyktarmsforberedelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Optimeret forberedelseskur med prucaloprid
1 L polyethylenglycol + ascorbinsyre som afføringsmiddel og gastrografin og magnesiumoxid + natriumpicosulfat som booster + 2 mg prucaloprid
|
tyktarmsforberedelse
Andre navne:
tyktarmsforberedelse
tyktarmsforberedelse
Andre navne:
tyktarmsforberedelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændighedsgrad
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter afsluttet kapselkoloskopi
|
Visualisering af hemorrhoidal plexus eller en udskilt kapsel
|
Inden for 3 måneder efter afsluttet kapselkoloskopi
|
|
Tilstrækkelig renlighedshastighed
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter afsluttet kapselkoloskopi
|
Vurdering af kvaliteten af tarmforberedelsen ved hjælp af en 4-punkts Leighton-Rex skala
|
Inden for 3 måneder efter afsluttet kapselkoloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transittider
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter afsluttet kapselkoloskopi
|
Bestemmelse af den tid, kapslen skal passere gennem maven, tyndtarmen og tyktarmen for de forskellige præparater
|
Inden for 3 måneder efter afsluttet kapselkoloskopi
|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter afsluttet kapselkoloskopi
|
Fund i tynd- og tyktarmen
|
Inden for 3 måneder efter afsluttet kapselkoloskopi
|
|
Vurdering af patienttolerance af tarmpræparaterne
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter afsluttet kapselkoloskopi
|
Spørgeskema, der skal udfyldes af deltagerne på tidspunktet for tyktarmskapselendoskopi, der vurderer præparatets tolerabilitet og bivirkninger
|
Inden for 3 måneder efter afsluttet kapselkoloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ervin Toth, MD PhD, Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Blødning
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Gastrointestinal blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Cathartics
- Afføringsmidler
- Serotonin 5-HT4-receptoragonister
- Picosulfat natrium
- Ascorbinsyre
- Prucalopride
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-06303-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Polyethylenglycol
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuTør øjensygdomPakistan
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianRekrutteringProstata AdenocarcinomForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetNyreanæmiBelgien, Rumænien, Australien, Frankrig, Spanien, Ungarn, Italien, Polen, Tyskland, Den Russiske Føderation, Thailand, Ukraine
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Edinburgh; Newcastle University; University of GlasgowAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeDet Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAnæmiEstland, Letland, Finland, Norge