Schemat przygotowania jelita do procedury endoskopii kapsułkowej jelita grubego
Optymalizacja schematu przygotowania jelita do zabiegu endoskopii kapsułkowej jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Endoskopia kapsułkowa jelita grubego (CCE) jest obiecującą metodą badań dolnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w rutynowych badaniach klinicznych i badaniach przesiewowych. Co więcej, dwugłowicowe kapsuły kamerowe są stosowane w badaniach panenterologicznych z obiecującymi wynikami. Głównym ograniczeniem jego stosowania było znalezienie preparatu jelitowego, który odpowiednio oczyści okrężnicę, aby zapewnić dobrą wizualizację błony śluzowej i pomoże w przemieszczaniu kapsułki za pomocą wzmacniaczy przez okrężnicę. Aby osiągnąć szersze przyjęcie CCE, należy stawić czoła wyzwaniom dotyczącym wskaźników ukończenia (CR) i odpowiednich wskaźników czystości (ACR). CR i ACR należy poprawić, aby spełniały standardy kolonoskopii optycznej (OC) Europejskiego Towarzystwa Endoskopii GI (ESGE). ESGE zaleca zarówno CR, jak i ACR ≥ 90%. Niedawno przeprowadzona metaanaliza schematów przygotowania do CCE potwierdziła, że CR i ACR były suboptymalne.
To badanie ma na celu zbadanie CR, ACR i wydajności diagnostycznej (DY) środka przeczyszczającego na bazie glikolu polietylenowego (PEG) o bardzo małej objętości w porównaniu z konwencjonalnym środkiem przeczyszczającym o dużej objętości i zastosowaniem różnych wzmacniaczy.
Wszyscy kolejni pacjenci kierowani na kapsułkową endoskopię jelita grubego zostaną włączeni do badania. Wykorzystana zostanie kapsuła PillCam® Crohna. Pacjenci zostaną poddani preparatowi podzielonej dawki preparatu jelitowego za pomocą środka przeczyszczającego na bazie PEG o bardzo małej objętości. W ramieniu badania nr 1 zostanie zastosowana gastrografina i tlenek magnezu + pikosiarczan sodu. W ramieniu badania nr 2 zastosowany zostanie ten sam schemat leczenia, ale uzupełniony o 2 mg prukaloprydu przed przyjęciem kapsułki. Wyniki ramion badania zostaną porównane z poprzednio stosowanym standardowym schematem z 4 litrami PEG jako środkiem przeczyszczającym i fosforanem sodu jako dawką przypominającą.
Obrazy z torebki jelita grubego zostaną przejrzane i oceniona zostanie jakość przygotowania jelita (wskaźniki czystości) i wskaźnik ukończenia. Oceniona zostanie również tolerancja pacjentów na preparaty jelitowe i wydajność diagnostyczna endoskopii kapsułkowej okrężnicy przy użyciu różnych schematów przygotowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent skierowany na kliniczne badanie okrężnicy/panjelitów
- Badany otrzymał wyjaśnienie dotyczące charakteru badania i zgodził się na pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z dysfagią lub jakimkolwiek zaburzeniem połykania
- Pacjent po wcześniejszej resekcji żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy
- Pacjent z ciężką niewydolnością nerek
- Uczestnik z jakąkolwiek alergią lub innym znanym przeciwwskazaniem do leków stosowanych w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Podmiot cierpi na stany zagrażające życiu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy schemat przygotowania
4 l glikolu polietylenowego jako środka przeczyszczającego 30 + 15 ml fosforanu sodu jako dawki przypominającej
|
preparat okrężnicy
Inne nazwy:
preparat okrężnicy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizowany schemat przygotowania
1 L glikol polietylenowy + kwas askorbinowy jako środek przeczyszczający i gastrografina oraz tlenek magnezu + pikosiarczan sodu jako środek wzmacniający
|
preparat okrężnicy
Inne nazwy:
preparat okrężnicy
preparat okrężnicy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizowany schemat przygotowania z prukaloprydem
1 L glikol polietylenowy + kwas askorbinowy jako środek przeczyszczający i gastrografina oraz tlenek magnezu + pikosiarczan sodu jako środek wzmacniający + 2 mg prukaloprydu
|
preparat okrężnicy
Inne nazwy:
preparat okrężnicy
preparat okrężnicy
Inne nazwy:
preparat okrężnicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kompletności
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zakończeniu kolonoskopii kapsułkowej
|
Wizualizacja splotu hemoroidalnego lub torebki wydalanej
|
W ciągu 3 miesięcy po zakończeniu kolonoskopii kapsułkowej
|
|
Odpowiedni wskaźnik czystości
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zakończeniu kolonoskopii kapsułkowej
|
Ocena jakości przygotowania jelita za pomocą 4-stopniowej skali Leighton-Rex
|
W ciągu 3 miesięcy po zakończeniu kolonoskopii kapsułkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy tranzytu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zakończeniu kolonoskopii kapsułkowej
|
Określenie czasu przejścia kapsułki przez żołądek, jelito cienkie i jelito grube dla różnych preparatów
|
W ciągu 3 miesięcy po zakończeniu kolonoskopii kapsułkowej
|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zakończeniu kolonoskopii kapsułkowej
|
Zmiany w jelicie cienkim i grubym
|
W ciągu 3 miesięcy po zakończeniu kolonoskopii kapsułkowej
|
|
Ocena tolerancji pacjentów na preparaty jelitowe
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zakończeniu kolonoskopii kapsułkowej
|
Kwestionariusz ankiety do wypełnienia przez uczestników w czasie endoskopii kapsułkowej jelita grubego oceniający tolerancję preparatu i działania niepożądane
|
W ciągu 3 miesięcy po zakończeniu kolonoskopii kapsułkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ervin Toth, MD PhD, Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Krwotok
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kathartics
- Środki przeczyszczające
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT4
- Pikosiarczan sodu
- Kwas askorbinowy
- Prukalopryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-06303-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .