Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Régimen de preparación intestinal para el procedimiento de endoscopia con cápsula de colon

27 de febrero de 2024 actualizado por: Region Skane

Optimización del régimen de preparación intestinal para el procedimiento de endoscopia con cápsula de colon

El estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la preparación intestinal optimizada y los regímenes de refuerzo en los procedimientos de endoscopia con cápsula de colon, específicamente en la limpieza y la tasa de finalización.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La endoscopia con cápsula de colon (CCE) es una modalidad prometedora para las investigaciones gastrointestinales (GI) inferiores en la rutina clínica y la detección. Además, las cápsulas de cámara de dos cabezas se están aplicando para investigaciones panentéricas, con resultados prometedores. La principal limitación para su uso ha sido encontrar una preparación intestinal que limpie el colon de manera adecuada para una buena visualización de la mucosa y ayude a impulsar la cápsula mediante refuerzos a través del colon. Para lograr una adopción más amplia de CCE, se deben manejar los desafíos relacionados con las tasas de finalización (CR) y las tasas de limpieza adecuadas (ACR). CR y ACR deben mejorarse para cumplir con los estándares de colonoscopia óptica (OC) de la Sociedad Europea de Endoscopia GI (ESGE). ESGE recomienda tanto CR como ACR ≥ 90%. Recientemente, un metanálisis de los regímenes de preparación para CCE confirmó que CR y ACR eran subóptimos.

Este estudio está diseñado para investigar el CR, el ACR y el rendimiento diagnóstico (DY) de un laxante basado en polietilenglicol (PEG) de muy bajo volumen en comparación con un laxante convencional de alto volumen y el uso de diferentes refuerzos.

Todos los pacientes consecutivos remitidos para una endoscopia con cápsula de colon se inscribirán en el estudio. Se utilizará la cápsula de Crohn PillCam®. Los pacientes se someterán a una preparación intestinal de dosis dividida con un laxante a base de PEG de muy bajo volumen. En el brazo de estudio se usará gastrografin nr1 y óxido de magnesio + picosulfato de sodio. En el brazo de estudio Nr 2, se utilizará el mismo régimen pero se completará con 2 mg de prucaloprida antes de ingerir la cápsula. Los resultados de los brazos del estudio se compararán con el régimen estándar utilizado anteriormente con 4 L de PEG como laxante y fosfato de sodio como refuerzo.

Se revisarán las imágenes de la cápsula del colon y se evaluará la calidad de la preparación intestinal (tasas de limpieza) y la tasa de finalización. También se evaluará la tolerancia del paciente a las preparaciones intestinales y el rendimiento diagnóstico de la cápsula endoscópica de colon utilizando los diferentes regímenes de preparación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Malmö, Suecia, 20502
        • Skane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto remitido para examen clínico de colon/panentérico
  • El sujeto recibió una explicación sobre la naturaleza del estudio y acordó dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con disfagia o cualquier trastorno de la deglución
  • Sujeto con una resección previa de estómago, intestino delgado o colon
  • Sujeto con insuficiencia renal severa
  • Sujeto con alguna alergia u otra contraindicación conocida a los medicamentos utilizados en el estudio
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • El sujeto sufre de condiciones que amenazan su vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Régimen de preparación estándar
4 L de polietilenglicol como laxante 30 + 15 mL de fosfato de sodio como refuerzo
preparación colónica
Otros nombres:
  • Laxabón
preparación colónica
Otros nombres:
  • Fósforo
Experimental: Régimen de preparación optimizado
1 L de polietilenglicol + ácido ascórbico como laxante y gastrografín y óxido de magnesio + picosulfato de sodio como potenciador
preparación colónica
Otros nombres:
  • Plevu
preparación colónica
preparación colónica
Otros nombres:
  • Picoprep
Experimental: Régimen de preparación optimizado con prucaloprida
1 L polietilenglicol + ácido ascórbico como laxante y gastrografina y óxido de magnesio + picosulfato de sodio como potenciador + 2 mg de prucaloprida
preparación colónica
Otros nombres:
  • Plevu
preparación colónica
preparación colónica
Otros nombres:
  • Picoprep
preparación colónica
Otros nombres:
  • Resolol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de integridad
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la colonoscopia con cápsula completa
Visualización del plexo hemorroidal o una cápsula excretada
Dentro de los 3 meses posteriores a la colonoscopia con cápsula completa
Tasa de limpieza adecuada
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la colonoscopia con cápsula completa
Valoración de la calidad de la preparación intestinal mediante la escala Leighton-Rex de 4 puntos
Dentro de los 3 meses posteriores a la colonoscopia con cápsula completa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de tránsito
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la colonoscopia con cápsula completa
Determinación del tiempo de tránsito de la cápsula por el estómago, el intestino delgado y el intestino grueso para las diferentes preparaciones
Dentro de los 3 meses posteriores a la colonoscopia con cápsula completa
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la colonoscopia con cápsula completa
Hallazgos en el intestino delgado y grueso
Dentro de los 3 meses posteriores a la colonoscopia con cápsula completa
Evaluación de la tolerancia del paciente a las preparaciones intestinales
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la colonoscopia con cápsula completa
Cuestionario de encuesta que deben completar los participantes en el momento de la endoscopia con cápsula de colon para evaluar la tolerabilidad de la preparación y los efectos secundarios
Dentro de los 3 meses posteriores a la colonoscopia con cápsula completa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ervin Toth, MD PhD, Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir