- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05726097
Régimen de preparación intestinal para el procedimiento de endoscopia con cápsula de colon
Optimización del régimen de preparación intestinal para el procedimiento de endoscopia con cápsula de colon
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La endoscopia con cápsula de colon (CCE) es una modalidad prometedora para las investigaciones gastrointestinales (GI) inferiores en la rutina clínica y la detección. Además, las cápsulas de cámara de dos cabezas se están aplicando para investigaciones panentéricas, con resultados prometedores. La principal limitación para su uso ha sido encontrar una preparación intestinal que limpie el colon de manera adecuada para una buena visualización de la mucosa y ayude a impulsar la cápsula mediante refuerzos a través del colon. Para lograr una adopción más amplia de CCE, se deben manejar los desafíos relacionados con las tasas de finalización (CR) y las tasas de limpieza adecuadas (ACR). CR y ACR deben mejorarse para cumplir con los estándares de colonoscopia óptica (OC) de la Sociedad Europea de Endoscopia GI (ESGE). ESGE recomienda tanto CR como ACR ≥ 90%. Recientemente, un metanálisis de los regímenes de preparación para CCE confirmó que CR y ACR eran subóptimos.
Este estudio está diseñado para investigar el CR, el ACR y el rendimiento diagnóstico (DY) de un laxante basado en polietilenglicol (PEG) de muy bajo volumen en comparación con un laxante convencional de alto volumen y el uso de diferentes refuerzos.
Todos los pacientes consecutivos remitidos para una endoscopia con cápsula de colon se inscribirán en el estudio. Se utilizará la cápsula de Crohn PillCam®. Los pacientes se someterán a una preparación intestinal de dosis dividida con un laxante a base de PEG de muy bajo volumen. En el brazo de estudio se usará gastrografin nr1 y óxido de magnesio + picosulfato de sodio. En el brazo de estudio Nr 2, se utilizará el mismo régimen pero se completará con 2 mg de prucaloprida antes de ingerir la cápsula. Los resultados de los brazos del estudio se compararán con el régimen estándar utilizado anteriormente con 4 L de PEG como laxante y fosfato de sodio como refuerzo.
Se revisarán las imágenes de la cápsula del colon y se evaluará la calidad de la preparación intestinal (tasas de limpieza) y la tasa de finalización. También se evaluará la tolerancia del paciente a las preparaciones intestinales y el rendimiento diagnóstico de la cápsula endoscópica de colon utilizando los diferentes regímenes de preparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 20502
- Skane University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto remitido para examen clínico de colon/panentérico
- El sujeto recibió una explicación sobre la naturaleza del estudio y acordó dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con disfagia o cualquier trastorno de la deglución
- Sujeto con una resección previa de estómago, intestino delgado o colon
- Sujeto con insuficiencia renal severa
- Sujeto con alguna alergia u otra contraindicación conocida a los medicamentos utilizados en el estudio
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- El sujeto sufre de condiciones que amenazan su vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Régimen de preparación estándar
4 L de polietilenglicol como laxante 30 + 15 mL de fosfato de sodio como refuerzo
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preparación colónica
Otros nombres:
preparación colónica
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de preparación optimizado
1 L de polietilenglicol + ácido ascórbico como laxante y gastrografín y óxido de magnesio + picosulfato de sodio como potenciador
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preparación colónica
Otros nombres:
preparación colónica
preparación colónica
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de preparación optimizado con prucaloprida
1 L polietilenglicol + ácido ascórbico como laxante y gastrografina y óxido de magnesio + picosulfato de sodio como potenciador + 2 mg de prucaloprida
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preparación colónica
Otros nombres:
preparación colónica
preparación colónica
Otros nombres:
preparación colónica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de integridad
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la colonoscopia con cápsula completa
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Visualización del plexo hemorroidal o una cápsula excretada
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Dentro de los 3 meses posteriores a la colonoscopia con cápsula completa
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Tasa de limpieza adecuada
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la colonoscopia con cápsula completa
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Valoración de la calidad de la preparación intestinal mediante la escala Leighton-Rex de 4 puntos
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Dentro de los 3 meses posteriores a la colonoscopia con cápsula completa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos de tránsito
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la colonoscopia con cápsula completa
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Determinación del tiempo de tránsito de la cápsula por el estómago, el intestino delgado y el intestino grueso para las diferentes preparaciones
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Dentro de los 3 meses posteriores a la colonoscopia con cápsula completa
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la colonoscopia con cápsula completa
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Hallazgos en el intestino delgado y grueso
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Dentro de los 3 meses posteriores a la colonoscopia con cápsula completa
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Evaluación de la tolerancia del paciente a las preparaciones intestinales
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la colonoscopia con cápsula completa
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Cuestionario de encuesta que deben completar los participantes en el momento de la endoscopia con cápsula de colon para evaluar la tolerabilidad de la preparación y los efectos secundarios
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Dentro de los 3 meses posteriores a la colonoscopia con cápsula completa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ervin Toth, MD PhD, Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hemorragia
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Hemorragia Gastrointestinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Catárticos
- Laxantes
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Picosulfato de sodio
- Ácido ascórbico
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- 2022-06303-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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