Suolen valmisteluohjelma paksusuolen kapselin endoskopiatoimenpiteeseen
Suolen valmisteluohjelman optimointi paksusuolen kapselin endoskopiamenettelyä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen kapselin endoskopia (CCE) on lupaava menetelmä alemman maha-suolikanavan (GI) tutkimuksiin kliinisissä rutiineissa ja seulonnassa. Lisäksi kaksipäisiä kamerakapseleita käytetään panenterisiin tutkimuksiin lupaavin tuloksin. Suurin rajoitus sen käytölle on ollut sellaisen suolen valmisteen löytäminen, joka puhdistaa paksusuolen riittävästi limakalvon hyvän visualisoinnin varmistamiseksi ja auttaa kuljettamaan kapselia tehosteiden avulla paksusuolen läpi. CCE:n laajemman käyttöönoton saavuttamiseksi on selvitettävä valmistumisastetta (CR) ja riittävää puhtausastetta (ACR) koskevat haasteet. CR:tä ja ACR:tä olisi parannettava, jotta ne täyttäisivät European Society of GI Endoscopy (ESGE) -standardit optiselle kolonoskopialle (OC). ESGE suosittelee sekä CR- että ACR-arvoa ≥ 90 %. Äskettäin CCE:n valmistusohjelmien meta-analyysi vahvisti, että CR ja ACR olivat suboptimaalisia.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan erittäin pienimääräisen polyetyleeniglykoli (PEG) -pohjaisen laksatiivin CR-, ACR- ja diagnostista saantoa (DY) verrattuna tavanomaiseen suurimääräiseen laksatiiviin ja erilaisten tehosteiden käyttöön.
Kaikki peräkkäiset paksusuolen kapseliendoskopiaan lähetetyt potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. PillCam® Crohnin kapselia käytetään. Potilaille tehdään jaetun annoksen suolivalmistelu erittäin pienimääräisellä PEG-pohjaisella laksatiivilla. Tutkimushaarassa nro 1 käytetään gastrografiinia ja magnesiumoksidia + natriumpikosulfaattia. Tutkimushaarassa nro 2 käytetään samaa hoito-ohjelmaa, mutta siihen lisätään 2 mg prukalopridia ennen kapselin nauttimista. Tutkimusryhmien tuloksia verrataan aiemmin käytettyyn standardihoitoon, jossa 4 litraa PEG:tä laksatiivina ja natriumfosfaattia tehosteena.
Paksusuolen kapselista otettuja kuvia tarkastellaan ja suolen valmistelun laatu (puhtausasteet) ja valmistumisaste arvioidaan. Arvioidaan myös potilaan suolistovalmisteiden sietokyky ja paksusuolen kapseliendoskopian diagnostinen tuotto eri valmistusohjelmilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Skåne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde lähetettiin kliiniseen paksusuolen/panenteriseen tutkimukseen
- Koehenkilö sai selvityksen tutkimuksen luonteesta ja suostui antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on nielemishäiriö tai nielemishäiriö
- Potilas, jolle on tehty vatsan, ohutsuolen tai paksusuolen resektio
- Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilas, jolla on allergia tai muu tunnettu vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kohde kärsii henkeä uhkaavista tiloista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali valmistusohjelma
4 l polyetyleeniglykolia laksatiivina 30 + 15 ml natriumfosfaattia tehosteena
|
paksusuolen valmistelu
Muut nimet:
paksusuolen valmistelu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Optimoitu valmistusohjelma
1 l polyetyleeniglykolia + askorbiinihappoa laksatiivina ja gastrografiinia ja magnesiumoksidia + natriumpikosulfaattia tehosteena
|
paksusuolen valmistelu
Muut nimet:
paksusuolen valmistelu
paksusuolen valmistelu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Optimoitu valmistusohjelma prukalopridilla
1 l polyetyleeniglykolia + askorbiinihappoa laksatiivina ja gastrografiinia ja magnesiumoksidia + natriumpikosulfaattia tehosteena + 2 mg prukalopridia
|
paksusuolen valmistelu
Muut nimet:
paksusuolen valmistelu
paksusuolen valmistelu
Muut nimet:
paksusuolen valmistelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisyysaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä kapselin kolonoskopian päättymisestä
|
Hemorroidaalisen punoksen tai erittyneen kapselin visualisointi
|
3 kuukauden sisällä kapselin kolonoskopian päättymisestä
|
|
Riittävä puhtausaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä kapselin kolonoskopian päättymisestä
|
Suolen valmistelun laadun arviointi 4-pisteen Leighton-Rex-asteikolla
|
3 kuukauden sisällä kapselin kolonoskopian päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtoajat
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä kapselin kolonoskopian päättymisestä
|
Kapselin vatsan, ohutsuolen ja paksusuolen läpi kuluvan ajan määrittäminen eri valmisteita varten
|
3 kuukauden sisällä kapselin kolonoskopian päättymisestä
|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä kapselin kolonoskopian päättymisestä
|
Löydökset ohutsuolesta ja paksusuolesta
|
3 kuukauden sisällä kapselin kolonoskopian päättymisestä
|
|
Potilaan suolistovalmisteiden sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä kapselin kolonoskopian päättymisestä
|
Kyselylomake, joka osallistujien on täytettävä paksusuolen kapselin endoskopian yhteydessä ja jossa arvioidaan valmisteen siedettävyyttä ja sivuvaikutuksia
|
3 kuukauden sisällä kapselin kolonoskopian päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ervin Toth, MD PhD, Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Verenvuoto
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Katarsistit
- Laksatiivit
- Serotoniini 5-HT4 -reseptoriagonistit
- Pikosulfaattinatrium
- Askorbiinihappo
- Prukalopridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-06303-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .