결장 캡슐 내시경 절차를 위한 장 준비 요법
결장 캡슐 내시경 절차를 위한 장 준비 요법의 최적화
연구 개요
상태
상세 설명
결장 캡슐 내시경(CCE)은 임상 일상 및 스크리닝에서 하부 위장관(GI) 조사를 위한 유망한 양식입니다. 또한 양방향 카메라 캡슐은 유망한 결과와 함께 panenteric 조사에 적용되고 있습니다. 그것의 사용에 대한 주요 제한은 점막의 좋은 시각화를 위해 적절하게 결장을 청소하고 결장을 통해 부스터를 사용하여 캡슐을 추진하는 데 도움이 되는 장 준비를 찾는 것입니다. 더 광범위한 CCE 채택을 달성하려면 완료율(CR) 및 적절한 청결도(ACR)와 관련된 문제를 처리해야 합니다. CR 및 ACR은 ESGE(European Society of GI Endoscopy)의 광학 대장내시경(OC) 표준에 맞게 개선되어야 합니다. ESGE는 CR 및 ACR ≥ 90%를 모두 권장합니다. 최근 CCE 준비 요법에 대한 메타 분석에서 CR과 ACR이 최적이 아님을 확인했습니다.
본 연구는 기존의 대용량 완하제와 다른 부스터의 사용에 비해 초소량 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 기반 완하제의 CR, ACR 및 진단 수율(DY)을 조사하기 위해 고안되었습니다.
결장 캡슐 내시경 검사를 위해 의뢰된 모든 연속 환자가 연구에 등록됩니다. PillCam® Crohn의 캡슐이 사용됩니다. 환자는 매우 적은 양의 PEG 기반 완하제로 분할 용량 장 준비를 받게 됩니다. 연구 부문에서 nr1 가스트로그라핀 및 산화마그네슘 + 피코황산나트륨이 사용될 것입니다. 연구 부문 Nr 2에서 동일한 요법이 사용되지만 캡슐을 섭취하기 전에 2mg의 프루칼로프라이드로 완료됩니다. 연구 부문의 결과는 완하제로서 4L의 PEG 및 부스터로서 인산나트륨을 사용한 이전에 사용된 표준 요법과 비교될 것입니다.
결장 캡슐의 이미지를 검토하고 장 준비의 품질(청결도) 및 완료율을 평가합니다. 장 준비에 대한 환자의 내약성 및 다양한 준비 요법을 사용하는 결장 캡슐 내시경 검사의 진단 수율도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Skåne University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 결장/범창자 검사를 위해 의뢰된 피험자
- 피험자는 연구의 성격에 대한 설명을 듣고 서면 동의서를 제공하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 삼킴곤란 또는 삼키는 장애가 있는 피험자
- 이전에 위, 소장 또는 결장 절제술을 받은 피험자
- 중증 신부전 환자
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 기타 알려진 금기 사항이 있는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 피험자는 생명을 위협하는 상황에 처해 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 준비 요법
완하제로 4L 폴리에틸렌 글리콜 30 + 부스터로 인산나트륨 15mL
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결장 준비
다른 이름들:
결장 준비
다른 이름들:
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실험적: 최적화된 준비 요법
1L 폴리에틸렌 글리콜 + 완하제로서의 아스코르브산 및 부스터로서의 가스트로그라핀 및 산화마그네슘 + 피코황산나트륨
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결장 준비
다른 이름들:
결장 준비
결장 준비
다른 이름들:
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실험적: 프루칼로프라이드로 최적화된 준비 요법
1L 폴리에틸렌 글리콜 + 완하제로서의 아스코르브산 및 가스트로그라핀 및 산화마그네슘 + 부스터로서의 피코황산나트륨 + 프루칼로프라이드 2mg
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결장 준비
다른 이름들:
결장 준비
결장 준비
다른 이름들:
결장 준비
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완성도
기간: 캡슐 대장내시경 완료 후 3개월 이내
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치질 신경총 또는 배설된 캡슐의 시각화
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캡슐 대장내시경 완료 후 3개월 이내
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적절한 청결도
기간: 캡슐 대장내시경 완료 후 3개월 이내
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4점 Leighton-Rex 척도를 사용한 장 준비의 질 평가
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캡슐 대장내시경 완료 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운송 시간
기간: 캡슐 대장내시경 완료 후 3개월 이내
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다양한 준비를 위해 캡슐이 위, 소장 및 대장을 통과하는 시간을 결정합니다.
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캡슐 대장내시경 완료 후 3개월 이내
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진단 수율
기간: 캡슐 대장내시경 완료 후 3개월 이내
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소장 및 대장의 소견
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캡슐 대장내시경 완료 후 3개월 이내
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장 준비에 대한 환자의 내성 평가
기간: 캡슐 대장내시경 완료 후 3개월 이내
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제제의 내약성 및 부작용을 평가하는 결장 캡슐 내시경 검사 시 참가자가 작성해야 하는 설문지
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캡슐 대장내시경 완료 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ervin Toth, MD PhD, Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-06303-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국