このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手術中の体液負荷と血漿量 (FC-VE)

2026年4月24日 更新者：Joachim Zdolsek

腹腔鏡下手術中の血漿量と血行動態を最適化するためのアルブミンとリンゲル液の比較。

「液体チャレンジ」と呼ばれる液体の短いボーラス注入は、より長い手術中の液体治療に一般的に推奨されます。 ただし、血液量の長期的な増加は、この手法を推奨するための前提条件です。 この研究の目的は、3 つの異なる輸液チャレンジ戦略 (酢酸リンゲル液 4 ml/kg 体重、アルブミン 5% 4 ml/kg 体重、またはアルブミン 20% 1 ml/kg 体重) の血漿拡張効果を調べることです。希釈指標としてのヘモグロビン。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

90分を超える腹腔鏡下腹部手術が予定されている60人の患者が研究に含まれます。 これらは、3 つの異なるグループ (各グループ 20 人) に無作為化されます。患者の最初のグループには、体重 1 kg あたり 4 ml の酢酸リンゲル剤のボーラスが投与されます。 2 番目のアルブミンは 4 ml/kg 体重で、3 番目のグループはアルブミン 20% 1 ml/kg 体重です。

ヘモグロビン、アルブミン、およびコロイド浸透圧 (COP) は、手術の前日と麻酔の直前の朝にサンプリングされます。 生体インピーダンス、尿浸透圧、尿クレアチニンも測定されます。 手術の導入後、循環測定のために、カーディオ Q プローブが鼻を食道に挿入されます。 二酸化炭素を腹部に吹き込んだ後、初期/ベースラインの血液サンプルを採取します。 液体の各ボーラス前、および 5、(10)、15、20、30、40、(50)、および (60) 分の前に、ヘモグロビン、アルブミン、および COP を測定するために新しい血液サンプルを採取します。 動脈血ガスは、各注入の 15 分後、または臨床上の必要性に応じてサンプリングされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための書面による同意
  • 女性の場合: 関連する避妊薬、更年期障害、または妊娠検査陰性。
  • ASA カテゴリー I ～ III
  • 少なくとも 90 分間の腹腔鏡下腹部手術。
  • 18歳から80歳

除外基準:

  • -既知の心不全の患者
  • 18歳未満または80歳以上
  • アルブミンに対する既知のアレルギー
  • 細胞外水分過剰または血液量増加
  • 腎不全
  • 妊娠または計画妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アセテートリンガー
4 ml/kg 体重の酢酸リンゲル剤のボーラス注入の循環効果を研究します。 心拍出量が 10% 増加した場合、2 回目のボーラスが注入され、さらに研究されます。
薬：酢酸リンガー
腹部腹腔鏡手術中に二酸化炭素を吹き込んだ後、最初の液体ボーラスが注入されます。 循環効果と容積効果が研究されています。 心拍出量が増加すると、2 回目のボーラスが注入され、研究されます。
他の名前：
  • 酢酸リンゲル
  • 酢酸リンガー
実験的：アルブミン 5%
4 ml/kg 体重のアルブミン 5% のボーラス注入の循環効果を研究します。 心拍出量が 10% 増加した場合、2 回目のボーラスが注入され、さらに研究されます。
薬：アルブミン 5%
腹部腹腔鏡処置中に二酸化炭素を吹き込んだ後、液体の最初のボーラスが注入される。 循環効果と容積効果が研究されています。 心拍出量が増加すると、2 回目のボーラスが注入され、研究されます。
他の名前：
  • ヒトアルブミン 5%
  • アルブミン (ヒト) 5%
実験的：アルブミン 20%
1 ml/kg 体重のアルブミン 20% のボーラス注入の循環効果を研究します。 心拍出量が 10% 増加した場合、2 回目のボーラスが注入され、さらに研究されます。
薬：アルブミン 20%
腹部腹腔鏡処置中に二酸化炭素を吹き込んだ後、液体の最初のボーラスが注入される。 循環効果と容積効果が研究されています。 心拍出量が増加すると、2 回目のボーラスが注入され、研究されます。
他の名前：
  • ヒトアルブミン 20%
  • アルブミン (ヒト) 20%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸液ボーラス後の血漿量の拡大
時間枠：静脈内輸液ボーラスの60分後
希釈の指標としてヘモグロビンを使用した血漿量
静脈内輸液ボーラスの60分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体液バランス
時間枠：18～24時間
体液バランスの計算
18～24時間
ストロークボリューム
時間枠：静脈内輸液ボーラスの60分後
Cardio Q (食道ドップラー モニタリング (ODM)) で測定された 1 回拍出量の変化
静脈内輸液ボーラスの60分後
動脈血圧
時間枠：静脈内輸液ボーラスの60分後
動脈ラインで測定された平均動脈圧。
静脈内輸液ボーラスの60分後
心拍数
時間枠：静脈内輸液ボーラスの60分後
心電図とパルスオキシメーターで測定した心拍数。
静脈内輸液ボーラスの60分後
生体インピーダンス
時間枠：18～24時間
体液コンパートメントの容積に変換されたバイオインピーダンス測定、抵抗およびインピーダンス。
18～24時間
血清クレアチニン
時間枠：18～24時間
腎機能の指標としての血清クレアチニン
18～24時間
動脈pH
時間枠：静脈内輸液ボーラスの60分後
動脈血ガスに対する輸液ボーラスの影響
静脈内輸液ボーラスの60分後
動脈基部過剰
時間枠：静脈内輸液ボーラスの60分後
動脈血ガスに対する輸液ボーラスの影響
静脈内輸液ボーラスの60分後
動脈血清ナトリウム
時間枠：静脈内輸液ボーラスの60分後
ナトリウム濃度に対する輸液ボーラスの影響
静脈内輸液ボーラスの60分後
動脈血塩化物
時間枠：静脈内輸液ボーラスの60分後
塩化物濃度に対する液体ボーラスの影響
静脈内輸液ボーラスの60分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Joachim Zdolsek

捜査官

  • 主任研究者：Joachim Zdolsek, MD PhD、Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月23日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FC-VE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果が公開されると、個々の匿名化された結果が共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する