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Desafio de fluidos e volume de plasma, durante a cirurgia (FC-VE)

24 de abril de 2026 atualizado por: Joachim Zdolsek

Comparação da Albumina e da Solução de Ringer para Otimização do Volume Plasmático e Hemodinâmica Durante a Cirurgia Laparoscópica.

Uma infusão curta de fluido em bolus, chamada de "desafio de fluido", é comumente recomendada para o tratamento de fluidos durante cirurgias mais longas. No entanto, um aumento prolongado do volume de sangue é um pré-requisito para recomendar a técnica. O objetivo do estudo é examinar o efeito de expansão do plasma de três estratégias diferentes de desafio com fluidos (Ringers acetato 4 ml/kg de peso corporal, albumina 5% 4 ml/kg de peso corporal ou albumina 20% 1 ml/kg de peso corporal), usando hemoglobina como indicador de diluição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídos no estudo 60 pacientes agendados para cirurgia abdominal laparoscópica, com duração superior a 90 minutos. Estes são randomizados em três grupos diferentes (20 em cada grupo): O primeiro grupo de pacientes receberá bolus de Ringer acetato 4 ml/kg de peso corporal. O segundo grupo albumina 4 ml/kg de peso corporal e o terceiro grupo albumina 20% 1 ml/kg de peso corporal.

Hemoglobina, albumina e pressão coloidosmótica (COP) são amostradas no dia anterior à cirurgia e pela manhã diretamente antes da anestesia. A bioimpedância, a osmolaridade da urina e a creatinina urinária também são medidas. Após a indução da cirurgia, uma sonda Cardio Q é inserida pelo nariz no esôfago, para medições circulatórias. Amostras de sangue inicial/basal são coletadas após a insuflação de dióxido de carbono no abdômen. Antes de cada bolus de fluido e 5, (10), 15, 20, 30, 40, (50) e (60) minutos, novas amostras de sangue são coletadas para determinação de hemoglobina, albumina e COP. Os gases sanguíneos arteriais são amostrados 15 minutos após cada infusão ou dependendo da necessidade clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento por escrito para participar do estudo
  • Para as mulheres: contraceptivo relevante, menopausa ou teste de gravidez negativo.
  • ASA categoria I a III
  • Cirurgia abdominal laparoscópica, com duração mínima de 90 minutos.
  • 18 a 80 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca conhecida
  • <18 ou >80 anos
  • alergia conhecida à albumina
  • hiperidratação extracelular ou hipervolemia
  • falência renal
  • gravidez ou gravidez planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ringers acetatos
O efeito circulatório de uma infusão em bolus com 4 ml/kg de peso corporal de Ringers acetatados será estudado. Se o débito cardíaco aumentar em 10%, um segundo bolus será infundido e estudado posteriormente.
Medicamento: Ringers Acetatos
Após a insuflação de dióxido de carbono durante um procedimento laparoscópico abdominal, o primeiro bolo de fluido é infundido. Os efeitos circulatórios e de volume são estudados. Se o débito cardíaco aumentar, um segundo bolus é infundido e estudado.
Outros nomes:
  • Acetato de ringer
  • acetato de ringer
  • ringer´s de acetato
Experimental: albumina 5%
Será estudado o efeito circulatório de uma infusão em bolus com 4 ml/kg de peso corporal de Albumina 5%. Se o débito cardíaco aumentar em 10%, um segundo bolus será infundido e estudado posteriormente.
Medicamento: albumina 5%
Após a insuflação de dióxido de carbono durante um procedimento laparoscópico abdominal, o primeiro bolo de líquido é infundido. Os efeitos circulatórios e de volume são estudados. Se o débito cardíaco aumentar, um segundo bolus é infundido e estudado.
Outros nomes:
  • Albumina Humana 5%
  • Albumina (Humana) 5%
Experimental: albumina 20%
Será estudado o efeito circulatório de uma infusão em bolus com 1 ml/kg de peso corporal de Albumina 20%. Se o débito cardíaco aumentar em 10%, um segundo bolus será infundido e estudado posteriormente.
Medicamento: albumina 20%
Após a insuflação de dióxido de carbono durante um procedimento laparoscópico abdominal, o primeiro bolo de líquido é infundido. Os efeitos circulatórios e de volume são estudados. Se o débito cardíaco aumentar, um segundo bolus é infundido e estudado.
Outros nomes:
  • Albumina Humana 20%
  • Albumina (Humana) 20%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expansão do volume plasmático após um bolus de fluido
Prazo: 60 minutos após um bolus de fluido intravenoso
Volume de plasma usando hemoglobina como indicador de diluição
60 minutos após um bolus de fluido intravenoso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço de fluídos
Prazo: 18 a 24 horas
Cálculos de equilíbrio de fluidos
18 a 24 horas
Volume do curso
Prazo: 60 minutos após um bolus de fluido intravenoso
Alteração no volume sistólico, medido com Cardio Q (monitoramento Doppler esofágico (ODM))
60 minutos após um bolus de fluido intravenoso
Pressão Arterial
Prazo: 60 minutos após um bolus de fluido intravenoso
Pressão Arterial Média, medida com uma linha arterial.
60 minutos após um bolus de fluido intravenoso
Frequência cardíaca
Prazo: 60 minutos após um bolus de fluido intravenoso
Frequência cardíaca, medida com ECG e oxímetro de pulso.
60 minutos após um bolus de fluido intravenoso
Bioimpedância
Prazo: 18 a 24 horas
Medidas de bioimpedância, resistência e impedância convertidas em volume de compartimentos de fluido corporal.
18 a 24 horas
Creatinina Sérica
Prazo: 18 a 24 horas
Creatinina sérica como medida da função renal
18 a 24 horas
pH arterial
Prazo: 60 minutos após um bolus de fluido intravenoso
Influência de um bolo de fluido na gasometria arterial
60 minutos após um bolus de fluido intravenoso
Excesso de Base arterial
Prazo: 60 minutos após um bolus de fluido intravenoso
Influência de um bolo de fluido na gasometria arterial
60 minutos após um bolus de fluido intravenoso
sódio sérico arterial
Prazo: 60 minutos após um bolus de fluido intravenoso
Influência de um bolo de fluido na concentração de sódio
60 minutos após um bolus de fluido intravenoso
cloreto sérico arterial
Prazo: 60 minutos após um bolus de fluido intravenoso
Influência de um bolo de fluido nas concentrações de cloreto
60 minutos após um bolus de fluido intravenoso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Joachim Zdolsek

Investigadores

  • Investigador principal: Joachim Zdolsek, MD PhD, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FC-VE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Resultados individuais não identificados serão compartilhados, quando os resultados forem publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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