Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskeudfordring og plasmavolumen under kirurgi (FC-VE)

24. april 2026 opdateret af: Joachim Zdolsek

Sammenligning af albumin og Ringers løsning til optimering af plasmavolumen og hæmodynamik under laparoskopisk kirurgi.

En kort bolusinfusion af væske, kaldet "væskeudfordring" anbefales almindeligvis til væskebehandling under længere operationer. Imidlertid er en længerevarende stigning i blodvolumen en forudsætning for at anbefale teknikken. Formålet med studiet er at undersøge den plasmaudvidende effekt af tre forskellige væskeudfordringsstrategier (acetaterede Ringers 4 ml/kg kropsvægt, albumin 5% 4 ml/kg legemsvægt eller albumin 20% 1 ml/kg legemsvægt), vha. hæmoglobin som fortyndingsindikator.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 patienter planlagt til laparoskopisk abdominal kirurgi med en varighed på over 90 minutter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Disse er randomiseret til tre forskellige grupper (20 i hver gruppe): Den første gruppe patienter vil modtage bolus af acetat Ringers 4 ml/kg kropsvægt. Den anden albumin 4 ml/kg kropsvægt og den tredje gruppe albumin 20% 1 ml/kg kropsvægt.

Hæmoglobin, albumin og kolloid osmotisk tryk (COP) udtages dagen før operationen og om morgenen direkte før anæstesien. Bioimpedans, urinosmolalitet og urin-kreatinin måles også. Efter induktion af kirurgi indsættes en Cardio Q-sonde, der kastede næsen ind i spiserøret til kredsløbsmålinger. Indledende/baseline blodprøver tages efter insufflation af kuldioxid til abdomen. Før hver bolus væske og 5, (10), 15, 20, 30, 40, (50) og (60) minutter tages nye blodprøver til bestemmelse af hæmoglobin, albumin og COP. Arterieblodgasser udtages 15 minutter efter hver infusion eller afhængigt af det kliniske behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • For kvinder: relevant prævention, overgangsalder eller negativ graviditetstest.
  • ASA kategori I til III
  • Laparoskopisk abdominal kirurgi, med en varighed på mindst 90 minutter.
  • 18 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt hjertesvigt
  • <18 eller >80 år
  • kendt allergi over for albumin
  • ekstracellulær hyperhydrering eller hypervolæmi
  • nyresvigt
  • graviditet eller planlagt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: acetat Ringers
Kredsløbseffekten af ​​en bolusinfusion med 4 ml/kg legemsvægt af acetaterede Ringers vil blive undersøgt. Hvis hjertevolumen stiger med 10 %, vil en anden bolus blive infunderet og yderligere undersøgt.
Medicin: acetat Ringers
Efter insufflation af kuldioxid under en abdominal laparoskopisk procedure infunderes den første væskebolus. Kredsløbs- og volumeneffekter undersøges. Hvis hjertevolumen øges, infunderes og studeres en anden bolus.
Andre navne:
  • Ringers acetat
  • ringer acetat
  • acetat Ringer´s
Eksperimentel: albumin 5 %
Kredsløbseffekten af ​​en bolusinfusion med 4 ml/kg kropsvægt Albumin 5 % vil blive undersøgt. Hvis hjertevolumen stiger med 10 %, vil en anden bolus blive infunderet og undersøgt yderligere.
Medicin: albumin 5 %
Efter insufflation af kuldioxid under en abdominal laparoskopisk procedure infunderes den første bolus væske. Kredsløbs- og volumeneffekter undersøges. Hvis hjertevolumen øges, infunderes og studeres en anden bolus.
Andre navne:
  • Humant albumin 5 %
  • Albumin (menneske) 5 %
Eksperimentel: albumin 20%
Kredsløbseffekten af ​​en bolusinfusion med 1 ml/kg legemsvægt Albumin 20 % vil blive undersøgt. Hvis hjertevolumen stiger med 10 %, vil en anden bolus blive infunderet og yderligere undersøgt.
Medicin: albumin 20%
Efter insufflation af kuldioxid under en abdominal laparoskopisk procedure infunderes den første bolus væske. Kredsløbs- og volumeneffekter undersøges. Hvis hjertevolumen øges, infunderes og studeres en anden bolus.
Andre navne:
  • Humant albumin 20 %
  • Albumin (menneske) 20 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmavolumenudvidelse efter en væskebolus
Tidsramme: 60 minutter efter en intravenøs væskebolus
Plasmavolumen ved hjælp af hæmoglobin som en indikator for fortynding
60 minutter efter en intravenøs væskebolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalance
Tidsramme: 18 til 24 timer
Beregninger af væskebalance
18 til 24 timer
Slagvolumen
Tidsramme: 60 minutter efter en intravenøs væskebolus
Ændring i slagvolumen, målt med Cardio Q (oesophageal Doppler-monitorering (ODM))
60 minutter efter en intravenøs væskebolus
Arterielt blodtryk
Tidsramme: 60 minutter efter en intravenøs væskebolus
Gennemsnitligt arterielt tryk, målt med en arteriel linje.
60 minutter efter en intravenøs væskebolus
Hjerterytme
Tidsramme: 60 minutter efter en intravenøs væskebolus
Puls, målt med EKG og pulsoximeter.
60 minutter efter en intravenøs væskebolus
Bioimpedans
Tidsramme: 18 til 24 timer
Bioimpedansmålinger, modstand og impedans konverteret til volumen af ​​kropsvæskerum.
18 til 24 timer
Serum kreatinin
Tidsramme: 18 til 24 timer
Serum kreatinin som et mål for nyrefunktion
18 til 24 timer
arteriel pH
Tidsramme: 60 minutter efter en intravenøs væskebolus
Påvirkning af en væskebolus på arterielle blodgasser
60 minutter efter en intravenøs væskebolus
arteriel Base Overskud
Tidsramme: 60 minutter efter en intravenøs væskebolus
Påvirkning af en væskebolus på arterielle blodgasser
60 minutter efter en intravenøs væskebolus
arterielt serum natrium
Tidsramme: 60 minutter efter en intravenøs væskebolus
Indflydelse af en væskebolus på natriumkoncentrationen
60 minutter efter en intravenøs væskebolus
arterielt serumchlorid
Tidsramme: 60 minutter efter en intravenøs væskebolus
Indflydelse af en væskebolus på kloridkoncentrationer
60 minutter efter en intravenøs væskebolus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joachim Zdolsek

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim Zdolsek, MD PhD, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FC-VE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle afidentificerede resultater vil blive delt, når resultaterne offentliggøres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med acetat Ringers

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner