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수술 중 유체 도전 및 플라즈마 볼륨 (FC-VE)

2024년 3월 14일 업데이트: Joachim Zdolsek

복강경 수술 시 혈장량과 혈류역학 최적화를 위한 알부민과 링거 용액의 비교.

장기 수술 중 수액 치료를 위해 일반적으로 "수액 챌린지"라고 하는 짧은 수액 주입이 권장됩니다. 그러나 혈액량의 장기간 증가는 기술을 권장하기 위한 전제 조건입니다. 이 연구의 목적은 세 가지 다른 체액 챌린지 전략(초산 링거 4ml/kg 체중, 알부민 5% 4ml/kg 체중 또는 알부민 20% 1ml/kg 체중)의 혈장 확장 효과를 조사하는 것입니다. 희석 지표로 헤모글로빈.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

90분을 초과하는 복강경 복부 수술이 예정된 60명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 이들은 3개의 다른 그룹(각 그룹에서 20명)으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 환자 그룹은 아세테이트 링거 4ml/kg 체중의 볼루스를 받습니다. 두 번째 알부민 4 ml/kg 체중 및 세 번째 그룹 알부민 20% 1 ml/kg 체중.

헤모글로빈, 알부민 및 콜로이드 삼투압(COP)은 수술 전날과 마취 직전 아침에 샘플링합니다. 생체 임피던스, 소변 삼투압 및 소변-크레아티닌도 측정됩니다. 수술 유도 후 Cardio Q 탐침을 삽입하여 순환계 측정을 위해 코를 식도에 던졌습니다. 복부에 이산화탄소를 주입한 후 초기/기준선 혈액 샘플을 채취합니다. 유체의 매 볼루스 및 5, (10), 15, 20, 30, 40, (50) 및 (60)분 전에 헤모글로빈, 알부민 및 COP를 결정하기 위해 새로운 혈액 샘플을 채취합니다. 동맥 혈액 가스는 매 주입 후 또는 임상적 필요에 따라 15분에 샘플링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의
  • 여성의 경우: 관련 피임약, 갱년기 또는 음성 임신 검사.
  • ASA 카테고리 I ~ III
  • 복강경 복부 수술, 최소 90분 소요.
  • 18~80세

제외 기준:

  • 심부전이 알려진 환자
  • 18세 미만 또는 80세 초과
  • 알부민에 대한 알려진 알레르기
  • 세포외 과수화 또는 과혈량증
  • 신부전
  • 임신 또는 계획 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세트산 링거
4ml/kg 체중의 아세트산 링거를 일시 주입하면 순환 효과가 연구됩니다. 심박출량이 10% 증가하면 두 번째 볼루스가 주입되고 추가 연구됩니다.
의약품: 아세테이트 링거
복부 복강경 시술 중 이산화탄소를 주입한 후 첫 번째 유체 덩어리를 주입합니다. 순환 및 체적 효과를 연구합니다. 심박출량이 증가하면 두 번째 볼루스를 주입하고 연구합니다.
다른 이름들:
  • 링거 아세테이트
  • 아세테이트 링거
실험적: 알부민 5%
체중 1kg당 4ml의 알부민 5%를 일시 주입하면 순환 효과가 연구됩니다. 심박출량이 10% 증가하면 두 번째 볼루스를 주입하고 추가 연구를 수행합니다.
의약품: 알부민 5%
복부 복강경 시술 중 이산화탄소를 주입한 후 첫 번째 유체 덩어리를 주입합니다. 순환 및 체적 효과를 연구합니다. 심박출량이 증가하면 두 번째 볼루스를 주입하고 연구합니다.
다른 이름들:
  • 인간 알부민 5%
  • 알부민(인간) 5%
실험적: 알부민 20%
체중 kg당 1ml의 알부민 20%를 일시 주입하면 순환 효과가 연구됩니다. 심박출량이 10% 증가하면 두 번째 볼루스가 주입되고 추가 연구됩니다.
의약품: 알부민 20%
복부 복강경 시술 중 이산화탄소를 주입한 후 첫 번째 유체 덩어리를 주입합니다. 순환 및 체적 효과를 연구합니다. 심박출량이 증가하면 두 번째 볼루스를 주입하고 연구합니다.
다른 이름들:
  • 인간 알부민 20%
  • 알부민(인간) 20%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유체 덩어리 후 혈장 부피 팽창
기간: 정맥 수액 볼루스 주입 후 60분
희석 지표로 헤모글로빈을 사용한 혈장량
정맥 수액 볼루스 주입 후 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유체 균형
기간: 18~24시간
체액 균형 계산
18~24시간
박출량
기간: 정맥 수액 볼루스 주입 후 60분
Cardio Q(식도 도플러 모니터링(ODM))로 측정한 박출량의 변화
정맥 수액 볼루스 주입 후 60분
동맥 혈압
기간: 정맥 수액 볼루스 주입 후 60분
동맥 라인으로 측정한 평균 동맥압.
정맥 수액 볼루스 주입 후 60분
심박수
기간: 정맥 수액 볼루스 주입 후 60분
ECG 및 맥박산소측정기로 측정한 심박수.
정맥 수액 볼루스 주입 후 60분
생체 임피던스
기간: 18~24시간
생체 임피던스 측정, 저항 및 임피던스는 체액 구획의 부피로 변환됩니다.
18~24시간
혈청 크레아티닌
기간: 18~24시간
신장 기능의 척도로서의 혈청 크레아티닌
18~24시간
동맥 pH
기간: 정맥 수액 볼루스 주입 후 60분
동맥혈 가스에 대한 체액 덩어리의 영향
정맥 수액 볼루스 주입 후 60분
동맥 기저 과잉
기간: 정맥 수액 볼루스 주입 후 60분
동맥혈 가스에 대한 체액 덩어리의 영향
정맥 수액 볼루스 주입 후 60분
동맥 혈청 나트륨
기간: 정맥 수액 볼루스 주입 후 60분
체액 덩어리가 나트륨 농도에 미치는 영향
정맥 수액 볼루스 주입 후 60분
동맥 혈청 염화물
기간: 정맥 수액 볼루스 주입 후 60분
염화물 농도에 대한 체액 덩어리의 영향
정맥 수액 볼루스 주입 후 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joachim Zdolsek

수사관

  • 수석 연구원: Joachim Zdolsek, MD PhD, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FC-VE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 비식별 결과는 결과가 게시될 때 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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