- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05726136
Desafío de líquidos y volumen plasmático durante la cirugía (FC-VE)
Comparación de la solución de albúmina y de Ringer para la optimización del volumen plasmático y la hemodinámica durante la cirugía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio 60 pacientes programados para cirugía abdominal laparoscópica, con una duración superior a los 90 minutos. Estos se distribuyen aleatoriamente en tres grupos diferentes (20 en cada grupo): El primer grupo de pacientes recibirá bolos de Ringer acetato de 4 ml/kg de peso corporal. El segundo grupo albúmina 4 ml/kg peso corporal y el tercer grupo albúmina 20% 1 ml/kg peso corporal.
La hemoglobina, la albúmina y la presión osmótica coloide (COP) se toman muestras el día antes de la cirugía y por la mañana inmediatamente antes de la anestesia. También se miden la bioimpedancia, la osmolalidad urinaria y la creatinina urinaria. Después de la inducción de la cirugía, se inserta una sonda Cardio Q por la nariz hasta el esófago, para mediciones circulatorias. Las muestras de sangre iniciales/basales se toman después de la insuflación de dióxido de carbono en el abdomen. Antes de cada bolo de líquido ya los 5, (10), 15, 20, 30, 40, (50) y (60) minutos se toman nuevas muestras de sangre para determinación de hemoglobina, albúmina y COP. Se toman muestras de gases en sangre arterial 15 minutos después de cada infusión o según la necesidad clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Svensson, MD
- Número de teléfono: +4610142305
- Correo electrónico: robert.svensson@regionostergotland.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hans Bahlmann, MD, PhD
- Número de teléfono: +46101031860
- Correo electrónico: hans.bahlmann@regionostergotland.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Suecia, 60379
- Reclutamiento
- Vrinnevi Hospital
-
Contacto:
- Robert Svensson, MD
- Número de teléfono: +46101040000
- Correo electrónico: robert.svensson@regionostergotland.se
-
Contacto:
- Fredrik Schiöler, MD
- Número de teléfono: +46101040000
- Correo electrónico: fredrik.schioler@regionostergotland.se.se
-
Investigador principal:
- Robert Svensson, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Para las mujeres: anticonceptivos pertinentes, menopáusicas o una prueba de embarazo negativa.
- ASA categoría I a III
- Cirugía abdominal laparoscópica, con una duración de al menos 90 minutos.
- 18 a 80 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca conocida
- <18 o >80 años
- alergia conocida a la albúmina
- hiperhidratación extracelular o hipervolemia
- insuficiencia renal
- embarazo o embarazo planeado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ringers de acetato
Se estudiará el efecto circulatorio de una infusión en bolo de 4 ml/kg de peso corporal de Ringers acetato.
Si el gasto cardíaco aumenta en un 10%, se infundirá un segundo bolo y se estudiará más a fondo.
|
Después de la insuflación de dióxido de carbono durante un procedimiento laparoscópico abdominal, se infunde el primer bolo de líquido.
Se estudian los efectos circulatorios y de volumen.
Si aumenta el gasto cardíaco, se infunde y estudia un segundo bolo.
Otros nombres:
|
Experimental: albúmina 5%
Se estudiará el efecto circulatorio de una infusión en bolo de 4 ml/kg de peso corporal de albúmina al 5%.
Si el gasto cardíaco aumenta en un 10%, se infundirá un segundo bolo y se estudiará más a fondo.
|
Después de la insuflación de dióxido de carbono durante un procedimiento laparoscópico abdominal, se infunde el primer bolo de líquido.
Se estudian los efectos circulatorios y de volumen.
Si el gasto cardíaco aumenta, se infunde y estudia un segundo bolo.
Otros nombres:
|
Experimental: albúmina 20%
Se estudiará el efecto circulatorio de una infusión en bolo de 1 ml/kg de peso corporal de albúmina al 20%.
Si el gasto cardíaco aumenta en un 10%, se infundirá un segundo bolo y se estudiará más a fondo.
|
Después de la insuflación de dióxido de carbono durante un procedimiento laparoscópico abdominal, se infunde el primer bolo de líquido.
Se estudian los efectos circulatorios y de volumen.
Si el gasto cardíaco aumenta, se infunde y estudia un segundo bolo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expansión del volumen plasmático después de un bolo de líquido
Periodo de tiempo: 60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
|
Volumen de plasma usando hemoglobina como indicador de dilución
|
60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: 18 a 24 horas
|
Cálculos de balance de fluidos
|
18 a 24 horas
|
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
|
Cambio en el volumen sistólico, medido con Cardio Q (monitorización Doppler esofágica (ODM))
|
60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
|
Presión Arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
|
Presión Arterial Media, medida con una línea arterial.
|
60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
|
Frecuencia cardíaca, medida con ECG y pulsioxímetro.
|
60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
|
Bioimpedancia
Periodo de tiempo: 18 a 24 horas
|
Medidas de bioimpedancia, resistencia e impedancia convertidas a volumen de compartimentos de líquidos corporales.
|
18 a 24 horas
|
Creatinina sérica
Periodo de tiempo: 18 a 24 horas
|
La creatinina sérica como medida de la función renal
|
18 a 24 horas
|
pH arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
|
Influencia de un bolo de líquido sobre los gases en sangre arterial
|
60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
|
exceso de base arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
|
Influencia de un bolo de líquido sobre los gases en sangre arterial
|
60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
|
sodio sérico arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
|
Influencia de un bolo de líquido en la concentración de sodio
|
60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
|
cloruro sérico arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
|
Influencia de un bolo de líquido en las concentraciones de cloruro
|
60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Zdolsek, MD PhD, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FC-VE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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