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Desafío de líquidos y volumen plasmático durante la cirugía (FC-VE)

14 de marzo de 2024 actualizado por: Joachim Zdolsek

Comparación de la solución de albúmina y de Ringer para la optimización del volumen plasmático y la hemodinámica durante la cirugía laparoscópica.

Por lo general, se recomienda una infusión en bolo breve de líquido, llamada "reto de líquidos", para el tratamiento de líquidos durante una cirugía más prolongada. Sin embargo, un aumento prolongado del volumen de sangre es un requisito previo para recomendar la técnica. El propósito del estudio es examinar el efecto de expansión del plasma de tres estrategias diferentes de estimulación con fluidos (4 ml/kg de peso corporal de Ringer acetatado, 4 ml/kg de peso corporal de albúmina al 5 % o 1 ml/kg de peso corporal de albúmina al 20 %), utilizando hemoglobina como indicador de dilución.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio 60 pacientes programados para cirugía abdominal laparoscópica, con una duración superior a los 90 minutos. Estos se distribuyen aleatoriamente en tres grupos diferentes (20 en cada grupo): El primer grupo de pacientes recibirá bolos de Ringer acetato de 4 ml/kg de peso corporal. El segundo grupo albúmina 4 ml/kg peso corporal y el tercer grupo albúmina 20% 1 ml/kg peso corporal.

La hemoglobina, la albúmina y la presión osmótica coloide (COP) se toman muestras el día antes de la cirugía y por la mañana inmediatamente antes de la anestesia. También se miden la bioimpedancia, la osmolalidad urinaria y la creatinina urinaria. Después de la inducción de la cirugía, se inserta una sonda Cardio Q por la nariz hasta el esófago, para mediciones circulatorias. Las muestras de sangre iniciales/basales se toman después de la insuflación de dióxido de carbono en el abdomen. Antes de cada bolo de líquido ya los 5, (10), 15, 20, 30, 40, (50) y (60) minutos se toman nuevas muestras de sangre para determinación de hemoglobina, albúmina y COP. Se toman muestras de gases en sangre arterial 15 minutos después de cada infusión o según la necesidad clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Para las mujeres: anticonceptivos pertinentes, menopáusicas o una prueba de embarazo negativa.
  • ASA categoría I a III
  • Cirugía abdominal laparoscópica, con una duración de al menos 90 minutos.
  • 18 a 80 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardiaca conocida
  • <18 o >80 años
  • alergia conocida a la albúmina
  • hiperhidratación extracelular o hipervolemia
  • insuficiencia renal
  • embarazo o embarazo planeado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ringers de acetato
Se estudiará el efecto circulatorio de una infusión en bolo de 4 ml/kg de peso corporal de Ringers acetato. Si el gasto cardíaco aumenta en un 10%, se infundirá un segundo bolo y se estudiará más a fondo.
Después de la insuflación de dióxido de carbono durante un procedimiento laparoscópico abdominal, se infunde el primer bolo de líquido. Se estudian los efectos circulatorios y de volumen. Si aumenta el gasto cardíaco, se infunde y estudia un segundo bolo.
Otros nombres:
  • Acetato de Ringer
  • acetato de timbre
  • Acetato Ringer´s
Experimental: albúmina 5%
Se estudiará el efecto circulatorio de una infusión en bolo de 4 ml/kg de peso corporal de albúmina al 5%. Si el gasto cardíaco aumenta en un 10%, se infundirá un segundo bolo y se estudiará más a fondo.
Después de la insuflación de dióxido de carbono durante un procedimiento laparoscópico abdominal, se infunde el primer bolo de líquido. Se estudian los efectos circulatorios y de volumen. Si el gasto cardíaco aumenta, se infunde y estudia un segundo bolo.
Otros nombres:
  • Albúmina Humana 5%
  • Albúmina (humana) 5%
Experimental: albúmina 20%
Se estudiará el efecto circulatorio de una infusión en bolo de 1 ml/kg de peso corporal de albúmina al 20%. Si el gasto cardíaco aumenta en un 10%, se infundirá un segundo bolo y se estudiará más a fondo.
Después de la insuflación de dióxido de carbono durante un procedimiento laparoscópico abdominal, se infunde el primer bolo de líquido. Se estudian los efectos circulatorios y de volumen. Si el gasto cardíaco aumenta, se infunde y estudia un segundo bolo.
Otros nombres:
  • Albúmina Humana 20%
  • Albúmina (humana) 20%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expansión del volumen plasmático después de un bolo de líquido
Periodo de tiempo: 60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
Volumen de plasma usando hemoglobina como indicador de dilución
60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: 18 a 24 horas
Cálculos de balance de fluidos
18 a 24 horas
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
Cambio en el volumen sistólico, medido con Cardio Q (monitorización Doppler esofágica (ODM))
60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
Presión Arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
Presión Arterial Media, medida con una línea arterial.
60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
Frecuencia cardíaca, medida con ECG y pulsioxímetro.
60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
Bioimpedancia
Periodo de tiempo: 18 a 24 horas
Medidas de bioimpedancia, resistencia e impedancia convertidas a volumen de compartimentos de líquidos corporales.
18 a 24 horas
Creatinina sérica
Periodo de tiempo: 18 a 24 horas
La creatinina sérica como medida de la función renal
18 a 24 horas
pH arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
Influencia de un bolo de líquido sobre los gases en sangre arterial
60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
exceso de base arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
Influencia de un bolo de líquido sobre los gases en sangre arterial
60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
sodio sérico arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
Influencia de un bolo de líquido en la concentración de sodio
60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
cloruro sérico arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso
Influencia de un bolo de líquido en las concentraciones de cloruro
60 minutos después de un bolo de líquido intravenoso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joachim Zdolsek, MD PhD, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados anonimizados individuales se compartirán cuando se publiquen los resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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