Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofuitdaging en plasmavolume tijdens chirurgie (FC-VE)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Joachim Zdolsek

Vergelijking van albumine en Ringer's oplossing voor optimalisatie van het plasmavolume en hemodynamica tijdens laparoscopische chirurgie.

Een korte bolusinfusie van vloeistof, "vloeistofuitdaging" genoemd, wordt gewoonlijk aanbevolen voor vloeistofbehandeling tijdens langdurige operaties. Een langdurige toename van het bloedvolume is echter een voorwaarde om de techniek aan te bevelen. Het doel van de studie is om het plasma-expanderende effect te onderzoeken van drie verschillende vloeistofprovocatiestrategieën (Ringers-acetaat 4 ml/kg lichaamsgewicht, albumine 5% 4 ml/kg lichaamsgewicht of albumine 20% 1 ml/kg lichaamsgewicht), met behulp van hemoglobine als verdunningsindicator.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 patiënten die een laparoscopische buikoperatie moeten ondergaan, met een duur van meer dan 90 minuten, zullen in de studie worden opgenomen. Deze worden gerandomiseerd in drie verschillende groepen (20 in elke groep): De eerste groep patiënten krijgt bolussen van geacetaatd Ringers 4 ml/kg lichaamsgewicht. De tweede groep albumine 4 ml/kg lichaamsgewicht en de derde groep albumine 20% 1 ml/kg lichaamsgewicht.

Hemoglobine, albumine en colloïd-osmotische druk (COP) worden de dag voor de operatie en 's ochtends direct voorafgaand aan de anesthesie bemonsterd. Bio-impedantie, urine-osmolaliteit en urine-creatinine worden ook gemeten. Na inductie van de operatie wordt een Cardio Q-sonde in de neus in de slokdarm gestoken voor metingen van de bloedsomloop. Initiële/baseline bloedmonsters worden genomen na insufflatie van kooldioxide in de buik. Voor elke bolus vloeistof en 5, (10), 15, 20, 30, 40, (50) en (60) minuten worden nieuwe bloedmonsters genomen voor bepaling van hemoglobine, albumine en COP. Arteriële bloedgassen worden 15 minuten na elke infusie bemonsterd of afhankelijk van de klinische behoefte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Voor vrouwen: relevante anticonceptie, menopauze of een negatieve zwangerschapstest.
  • ASA categorie I tot III
  • Laparoscopische buikoperatie, met een duur van minimaal 90 minuten.
  • 18 tot 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekend hartfalen
  • <18 of >80 jaar
  • bekende allergie voor albumine
  • extracellulaire hyperhydratie of hypervolemie
  • nierfalen
  • zwangerschap of geplande zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geacetaateerde Ringers
Het circulatoire effect van een bolusinfusie met 4 ml/kg lichaamsgewicht Ringers-acetaat zal worden onderzocht. Als het hartminuutvolume met 10% toeneemt, wordt een tweede bolus toegediend en verder onderzocht.
Geneesmiddel: geacetaateerde Ringers
Na insufflatie van kooldioxide tijdens een abdominale laparoscopische procedure, wordt de eerste vloeistofbolus geïnfundeerd. Effecten op de bloedsomloop en het volume worden bestudeerd. Als het hartminuutvolume toeneemt, wordt een tweede bolus geïnfundeerd en bestudeerd.
Andere namen:
  • Ringers acetaat
  • bel acetaat
  • acetaat Ringer´s
Experimenteel: albumine 5%
Het circulatoire effect van een bolusinfusie met 4 ml/kg lichaamsgewicht Albumine 5% zal worden onderzocht. Als het hartminuutvolume met 10% toeneemt, wordt een tweede bolus toegediend en verder onderzocht.
Geneesmiddel: albumine 5%
Na insufflatie van koolstofdioxide tijdens een abdominale laparoscopische procedure, wordt de eerste bolus vloeistof toegediend. Effecten op de bloedsomloop en het volume worden bestudeerd. Als het hartminuutvolume toeneemt, wordt een tweede bolus geïnfundeerd en bestudeerd.
Andere namen:
  • Menselijke albumine 5%
  • Albumine (menselijk) 5%
Experimenteel: albumine 20%
Het circulatoire effect van een bolusinfusie met 1 ml/kg lichaamsgewicht Albumine 20% zal worden onderzocht. Als het hartminuutvolume met 10% toeneemt, wordt een tweede bolus toegediend en verder onderzocht.
Geneesmiddel: albumine 20%
Na insufflatie van koolstofdioxide tijdens een abdominale laparoscopische procedure, wordt de eerste bolus vloeistof toegediend. Effecten op de bloedsomloop en het volume worden bestudeerd. Als het hartminuutvolume toeneemt, wordt een tweede bolus geïnfundeerd en bestudeerd.
Andere namen:
  • Menselijke albumine 20%
  • Albumine (menselijk) 20%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitbreiding van het plasmavolume na een vloeistofbolus
Tijdsspanne: 60 minuten na een intraveneuze vloeistofbolus
Plasmavolume met behulp van hemoglobine als indicator voor verdunning
60 minuten na een intraveneuze vloeistofbolus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeibare balans
Tijdsspanne: 18 tot 24 uur
Berekeningen van vochtbalans
18 tot 24 uur
Slagvolume
Tijdsspanne: 60 minuten na een intraveneuze vloeistofbolus
Verandering in slagvolume, gemeten met Cardio Q (oesofageale Doppler-monitoring (ODM))
60 minuten na een intraveneuze vloeistofbolus
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 60 minuten na een intraveneuze vloeistofbolus
Gemiddelde arteriële druk, gemeten met een arteriële lijn.
60 minuten na een intraveneuze vloeistofbolus
Hartslag
Tijdsspanne: 60 minuten na een intraveneuze vloeistofbolus
Hartslag, gemeten met ECG en pulsoximeter.
60 minuten na een intraveneuze vloeistofbolus
Bio-impedantie
Tijdsspanne: 18 tot 24 uur
Bio-impedantie maatregelen, weerstand en impedantie omgezet in volume van lichaamsvloeistofcompartimenten.
18 tot 24 uur
Serum creatinine
Tijdsspanne: 18 tot 24 uur
Serumcreatinine als maatstaf voor de nierfunctie
18 tot 24 uur
arteriële pH
Tijdsspanne: 60 minuten na een intraveneuze vloeistofbolus
Invloed van een vloeistofbolus op arteriële bloedgassen
60 minuten na een intraveneuze vloeistofbolus
arteriële Base Excess
Tijdsspanne: 60 minuten na een intraveneuze vloeistofbolus
Invloed van een vloeistofbolus op arteriële bloedgassen
60 minuten na een intraveneuze vloeistofbolus
arterieel serum natrium
Tijdsspanne: 60 minuten na een intraveneuze vloeistofbolus
Invloed van een vloeistofbolus op de natriumconcentratie
60 minuten na een intraveneuze vloeistofbolus
arterieel serumchloride
Tijdsspanne: 60 minuten na een intraveneuze vloeistofbolus
Invloed van een vloeistofbolus op de chlorideconcentraties
60 minuten na een intraveneuze vloeistofbolus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joachim Zdolsek

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joachim Zdolsek, MD PhD, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FC-VE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele geanonimiseerde resultaten zullen worden gedeeld wanneer de resultaten worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op geacetaateerde Ringers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren