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Provocation liquidienne et volume plasmatique, pendant la chirurgie (FC-VE)

14 mars 2024 mis à jour par: Joachim Zdolsek

Comparaison de l'albumine et de la solution de Ringer pour l'optimisation du volume plasmatique et de l'hémodynamique pendant la chirurgie laparoscopique.

Une courte perfusion de liquide en bolus, appelée « provocation liquidienne », est généralement recommandée pour le traitement liquidien pendant une intervention chirurgicale plus longue. Cependant une augmentation prolongée du volume sanguin est un préalable pour recommander la technique. Le but de l'étude est d'examiner l'effet d'expansion du plasma de trois stratégies différentes de provocation liquidienne (Ringers acétate 4 ml/kg de poids corporel, albumine 5 % 4 ml/kg de poids corporel ou albumine 20 % 1 ml/kg de poids corporel), en utilisant l'hémoglobine comme indicateur de dilution.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

60 patients programmés pour une chirurgie abdominale laparoscopique, d'une durée supérieure à 90 minutes seront inclus dans l'étude. Ceux-ci sont randomisés en trois groupes différents (20 dans chaque groupe) : Le premier groupe de patients recevra des bolus de Ringer acétate 4 ml/kg de poids corporel. Le deuxième groupe d'albumine 4 ml/kg de poids corporel et le troisième groupe d'albumine 20 % 1 ml/kg de poids corporel.

L'hémoglobine, l'albumine et la pression osmotique colloïdale (COP) sont prélevées la veille de la chirurgie et le matin juste avant l'anesthésie. La bioimpédance, l'osmolalité urinaire et la créatinine urinaire sont également mesurées. Après l'induction de la chirurgie, une sonde Cardio Q est insérée par le nez dans l'œsophage, pour des mesures circulatoires. Des échantillons de sang initiaux/de base sont prélevés après insufflation de dioxyde de carbone dans l'abdomen. Avant chaque bolus de liquide et 5, (10), 15, 20, 30, 40, (50) et (60) minutes, de nouveaux échantillons de sang sont prélevés pour la détermination de l'hémoglobine, de l'albumine et du COP. Les gaz du sang artériel sont prélevés 15 minutes après chaque perfusion ou selon le besoin clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit pour participer à l'étude
  • Pour les femmes : contraceptif pertinent, ménopause ou test de grossesse négatif.
  • ASA catégorie I à III
  • Chirurgie abdominale laparoscopique, d'une durée d'au moins 90 minutes.
  • 18 à 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une insuffisance cardiaque connue
  • <18 ou >80 ans
  • allergie connue à l'albumine
  • hyperhydratation extracellulaire ou hypervolémie
  • insuffisance rénale
  • grossesse ou grossesse planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ringers en acétate
L'effet circulatoire d'une perfusion en bolus de 4 ml/kg de poids corporel de Ringers acétate sera étudié. Si le débit cardiaque augmente de 10 %, un deuxième bolus sera perfusé et étudié plus en détail.
Médicament: Ringer acétate
Après insufflation de dioxyde de carbone lors d'une intervention laparoscopique abdominale, le premier bolus de liquide est perfusé. Les effets circulatoires et volumiques sont étudiés. Si le débit cardiaque augmente, un deuxième bolus est perfusé et étudié.
Autres noms:
  • Acétate de Ringer
  • acétate de sonnerie
  • acétate Ringer´s
Expérimental: albumine 5%
L'effet circulatoire d'une perfusion en bolus de 4 ml/kg de poids corporel d'albumine à 5 % sera étudié. Si le débit cardiaque augmente de 10 %, un deuxième bolus sera perfusé et étudié plus en détail.
Médicament: albumine 5%
Après insufflation de dioxyde de carbone lors d'une intervention laparoscopique abdominale, le premier bolus de liquide est perfusé. Les effets circulatoires et volumiques sont étudiés. Si le débit cardiaque augmente, un deuxième bolus est perfusé et étudié.
Autres noms:
  • Albumine humaine 5%
  • Albumine (humaine) 5%
Expérimental: albumine 20%
L'effet circulatoire d'une perfusion en bolus de 1 ml/kg de poids corporel d'albumine à 20 % sera étudié. Si le débit cardiaque augmente de 10 %, un deuxième bolus sera perfusé et étudié plus en détail.
Médicament: albumine 20%
Après insufflation de dioxyde de carbone lors d'une intervention laparoscopique abdominale, le premier bolus de liquide est perfusé. Les effets circulatoires et volumiques sont étudiés. Si le débit cardiaque augmente, un deuxième bolus est perfusé et étudié.
Autres noms:
  • Albumine humaine 20%
  • Albumine (humaine) 20%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expansion du volume plasmatique après un bolus de liquide
Délai: 60 minutes après un bolus de liquide intraveineux
Volume plasmatique utilisant l'hémoglobine comme indicateur de dilution
60 minutes après un bolus de liquide intraveineux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre des fluides
Délai: 18 à 24 heures
Calculs de l'équilibre hydrique
18 à 24 heures
Volume de course
Délai: 60 minutes après un bolus de liquide intraveineux
Modification du volume d'éjection systolique, mesurée avec Cardio Q (surveillance Doppler œsophagienne (ODM))
60 minutes après un bolus de liquide intraveineux
Pression Artérielle
Délai: 60 minutes après un bolus de liquide intraveineux
Pression artérielle moyenne, mesurée avec une ligne artérielle.
60 minutes après un bolus de liquide intraveineux
Rythme cardiaque
Délai: 60 minutes après un bolus de liquide intraveineux
Fréquence cardiaque, mesurée avec ECG et oxymètre de pouls.
60 minutes après un bolus de liquide intraveineux
Bioimpédance
Délai: 18 à 24 heures
Mesures de bioimpédance, résistance et impédance converties en volume de compartiments de fluides corporels.
18 à 24 heures
Créatinine sérique
Délai: 18 à 24 heures
Créatinine sérique comme mesure de la fonction rénale
18 à 24 heures
pH artériel
Délai: 60 minutes après un bolus de liquide intraveineux
Influence d'un bolus de liquide sur les gaz du sang artériel
60 minutes après un bolus de liquide intraveineux
Excès artériel de la base
Délai: 60 minutes après un bolus de liquide intraveineux
Influence d'un bolus de liquide sur les gaz du sang artériel
60 minutes après un bolus de liquide intraveineux
sodium sérique artériel
Délai: 60 minutes après un bolus de liquide intraveineux
Influence d'un bolus de liquide sur la concentration en sodium
60 minutes après un bolus de liquide intraveineux
chlorure de sérum artériel
Délai: 60 minutes après un bolus de liquide intraveineux
Influence d'un bolus de liquide sur les concentrations de Chlorure
60 minutes après un bolus de liquide intraveineux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joachim Zdolsek

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joachim Zdolsek, MD PhD, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FC-VE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats individuels anonymisés seront partagés lors de la publication des résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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