Заражение жидкостью и объем плазмы во время операции (FC-VE)
14 марта 2024 г. обновлено: Joachim Zdolsek
Сравнение альбумина и раствора Рингера для оптимизации объема плазмы и гемодинамики во время лапароскопической хирургии.
Кратковременное болюсное вливание жидкости, называемое «провокацией жидкостью», обычно рекомендуется для инфузионной терапии во время длительной операции.
Однако длительное увеличение объема крови является обязательным условием для рекомендации метода.
Целью исследования является изучение эффекта расширения плазмы при трех различных стратегиях введения жидкости (ацетат Рингера 4 мл/кг массы тела, 5% альбумин 4 мл/кг массы тела или 20% альбумин 1 мл/кг массы тела) с использованием гемоглобин как показатель разведения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 60 пациентов, которым запланирована лапароскопическая абдоминальная хирургия продолжительностью более 90 минут. Их рандомизируют в три разные группы (по 20 в каждой группе): Первая группа пациентов будет получать болюсы ацетата Рингера 4 мл/кг массы тела. Второй альбумин 4 мл/кг массы тела и альбумин третьей группы 20% 1 мл/кг массы тела.
Гемоглобин, альбумин и коллоидно-осмотическое давление (КОД) исследуются за день до операции и утром непосредственно перед анестезией. Также измеряют биоимпеданс, осмоляльность мочи и креатинин мочи. После индукции операции зонд Cardio Q вводится через нос в пищевод для измерения кровообращения. Исходные/исходные образцы крови берутся после инсуффляции углекислого газа в брюшную полость. Перед каждым болюсом жидкости и через 5, (10), 15, 20, 30, 40, (50) и (60) минут берут новые образцы крови для определения гемоглобина, альбумина и КД. Газы артериальной крови берутся через 15 минут после каждой инфузии или в зависимости от клинической необходимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Svensson, MD
- Номер телефона: +4610142305
- Электронная почта: robert.svensson@regionostergotland.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hans Bahlmann, MD, PhD
- Номер телефона: +46101031860
- Электронная почта: hans.bahlmann@regionostergotland.se
Места учебы
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Швеция, 60379
- Рекрутинг
- Vrinnevi Hospital
-
Контакт:
- Robert Svensson, MD
- Номер телефона: +46101040000
- Электронная почта: robert.svensson@regionostergotland.se
-
Контакт:
- Fredrik Schiöler, MD
- Номер телефона: +46101040000
- Электронная почта: fredrik.schioler@regionostergotland.se.se
-
Главный следователь:
- Robert Svensson, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Для женщин: соответствующие противозачаточные средства, менопауза или отрицательный тест на беременность.
- Категория ASA от I до III
- Лапароскопическая абдоминальная хирургия продолжительностью не менее 90 минут.
- от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с известной сердечной недостаточностью
- <18 или >80 лет
- известная аллергия на альбумин
- внеклеточная гипергидратация или гиперволемия
- почечная недостаточность
- беременность или планируемая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ацетат Рингерса
Будет изучен циркуляторный эффект болюсной инфузии ацетата Рингера в дозе 4 мл/кг массы тела.
Если сердечный выброс увеличится на 10%, будет введен второй болюс для дальнейшего изучения.
|
После инсуффляции углекислого газа во время абдоминальной лапароскопической процедуры вводится первый болюс жидкости.
Изучаются циркуляторный и объемный эффекты.
Если сердечный выброс увеличивается, вводят и исследуют второй болюс.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: альбумин 5%
Будет изучен циркуляторный эффект болюсной инфузии 5% альбумина в дозе 4 мл/кг массы тела.
Если сердечный выброс увеличится на 10%, будет введен второй болюс для дальнейшего изучения.
|
После инсуффляции углекислого газа во время абдоминальной лапароскопической процедуры вводится первый болюс жидкости.
Изучаются циркуляторный и объемный эффекты.
Если сердечный выброс увеличивается, вводят и исследуют второй болюс.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: альбумин 20%
Будет изучен циркуляторный эффект болюсной инфузии 20% альбумина в дозе 1 мл/кг массы тела.
Если сердечный выброс увеличится на 10%, будет введен второй болюс для дальнейшего изучения.
|
После инсуффляции углекислого газа во время абдоминальной лапароскопической процедуры вводится первый болюс жидкости.
Изучаются циркуляторный и объемный эффекты.
Если сердечный выброс увеличивается, вводят и исследуют второй болюс.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение объема плазмы после болюса жидкости
Временное ограничение: Через 60 минут после внутривенного болюсного введения жидкости
|
Объем плазмы с использованием гемоглобина в качестве индикатора разведения
|
Через 60 минут после внутривенного болюсного введения жидкости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: От 18 до 24 часов
|
Расчеты баланса жидкости
|
От 18 до 24 часов
|
|
Ударный объем
Временное ограничение: Через 60 минут после внутривенного болюсного введения жидкости
|
Изменение ударного объема, измеренное с помощью Cardio Q (эзофагеальный допплеровский мониторинг (ODM))
|
Через 60 минут после внутривенного болюсного введения жидкости
|
|
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: Через 60 минут после внутривенного болюсного введения жидкости
|
Среднее артериальное давление, измеренное с помощью артериальной линии.
|
Через 60 минут после внутривенного болюсного введения жидкости
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 60 минут после внутривенного болюсного введения жидкости
|
Частота сердечных сокращений измеряется с помощью ЭКГ и пульсоксиметра.
|
Через 60 минут после внутривенного болюсного введения жидкости
|
|
Биоимпеданс
Временное ограничение: От 18 до 24 часов
|
Меры биоимпеданса, сопротивления и импеданса, преобразованные в объем отсеков жидкости организма.
|
От 18 до 24 часов
|
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: От 18 до 24 часов
|
Креатинин сыворотки как показатель функции почек
|
От 18 до 24 часов
|
|
артериальный рН
Временное ограничение: Через 60 минут после внутривенного болюсного введения жидкости
|
Влияние болюса жидкости на газы артериальной крови
|
Через 60 минут после внутривенного болюсного введения жидкости
|
|
избыток артериального основания
Временное ограничение: Через 60 минут после внутривенного болюсного введения жидкости
|
Влияние болюса жидкости на газы артериальной крови
|
Через 60 минут после внутривенного болюсного введения жидкости
|
|
натрий артериальной сыворотки
Временное ограничение: Через 60 минут после внутривенного болюсного введения жидкости
|
Влияние болюса жидкости на концентрацию натрия
|
Через 60 минут после внутривенного болюсного введения жидкости
|
|
хлорид артериальной сыворотки
Временное ограничение: Через 60 минут после внутривенного болюсного введения жидкости
|
Влияние болюса жидкости на концентрацию хлоридов
|
Через 60 минут после внутривенного болюсного введения жидкости
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joachim Zdolsek, MD PhD, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FC-VE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные деидентифицированные результаты будут опубликованы после их публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .