Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluid Challenge i objętość osocza podczas operacji (FC-VE)

9 listopada 2026 zaktualizowane przez: Joachim Zdolsek

Porównanie albuminy i roztworu Ringera do optymalizacji objętości osocza i hemodynamiki podczas operacji laparoskopowej.

A short bolus infusion of fluid, called "fluid challenge" is commonly recommended for fluid treatment during longer surgery. However a prolonged increase of the blood volume is a prerequisite to recommend the technique. The purpose with the study is to examine the plasma expanding effect of three different fluid challenge strategies (acetated Ringers 4 ml/kg body weight, albumin 5% 4 ml/kg body weight or albumin 20% 1 ml/kg body weight), using hemoglobin as a dilution indicator.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

60 patients scheduled for laparoscopic abdominal surgery, with a duration exceeding 90 minutes will be included in the study. These are randomized to three different groups (20 in each groups): The first group of patients will receive boluses of acetated Ringers 4 ml/kg body weight. The second albumin 4 ml/kg body weight and the third group albumin 20% 1 ml/kg body weight.

Hemoglobin, albumin and colloid osmotic pressure (COP) is sampled the day before surgery and in the morning directly prior to the anesthesia. Bioimpedance, urine osmolality and urine-creatinin are also measured. After induction of surgery a Cardio Q probe is inserted threw the nose into the esophagus, for circulatory measurements. Initial/baseline blood samples are taken after insufflation of carbon dioxide to the abdomen. Before every bolus of fluid and 5, (10), 15, 20, 30, 40, (50) and (60) minutes new blood samples are taken for determination of hemoglobin, albumin and COP. Artery blood gases are sampled 15 minutes after every infusion or depending on the clinical need.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Östergötland County
      • Norrköping, Östergötland County, Szwecja, 60379
        • Vrinnevi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Written consent to participate in the study
  • For women: relevant contraceptive, menopausal or a negative pregnancy test.
  • ASA category I to III
  • Laparoscopic abdominal surgery, with a duration of at least 90 minutes.
  • 18 to 85 years

Exclusion Criteria:

  • Patients with known cardiac failure
  • <18 or >85 years
  • known allergy to albumin
  • extracellular hyperhydration or hypervolemia
  • kidney failure
  • pregnancy or planned pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: acetated Ringers

The circulatory effect of a bolus infusion with 4 ml/kg body weight of acetated Ringers will be studied. If cardiac output increase with 10% a second bolus will be infused and further studied.
Lek: acetated Ringers

After insufflation of carbon dioxide during an abdominal laparoscopic procedure, the first fluid bolus is infused. Circulatory and volume effects are studied. If cardiac output increase a second bolus is infused and studied.

Inne nazwy:
  • Octan Ringera
  • octan ringera
  • octan Ringera
Eksperymentalny: albumin 5%

The circulatory effect of a bolus infusion with 4 ml/kg body weight of Albumin 5% will be studied. If cardiac output increases with 10% a second bolus will be infused and further studied.
Lek: albumin 5%

After insufflation of carbon dioxide during an abdominal laparoscopic procedure, the first bolus of fluid is infused. Circulatory and volume effects are studied. If cardiac output increases a second bolus is infused and studied.

Inne nazwy:
  • Albumina ludzka 5%
  • Albumina (ludzka) 5%
Eksperymentalny: albumin 20%

The circulatory effect of a bolus infusion with 1 ml/kg body weight of Albumin 20% will be studied. If cardiac output increase with 10% a second bolus will be infused and further studied.
Lek: albumin 20%

After insufflation of carbon dioxide during an abdominal laparoscopic procedure, the first bolus of fluid is infused. Circulatory and volume effects are studied. If cardiac output increases a second bolus is infused and studied.

Inne nazwy:
  • Albumina ludzka 20%
  • Albumina (ludzka) 20%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma volume expansion after a fluid bolus
Ramy czasowe: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Plasma volume using hemoglobin as an indicator of dilution
60 minutes after an intravenous fluid bolus

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluid Balance
Ramy czasowe: 18 to 24 hours

Calculations of fluid balance
18 to 24 hours
Stroke Volume
Ramy czasowe: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Change in stroke volume, measured with Cardio Q (oesophageal Doppler monitoring (ODM))
60 minutes after an intravenous fluid bolus
Arterial Blood Pressure
Ramy czasowe: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Mean Arterial Pressure, measured with an arterial line.
60 minutes after an intravenous fluid bolus
Heart Rate
Ramy czasowe: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Heart rate, measured with ECG and pulseoximeter.
60 minutes after an intravenous fluid bolus
Bioimpedance
Ramy czasowe: 18 to 24 hours

Bioimpedance measures, resistance and impedance converted to volume of body fluid compartments.
18 to 24 hours
Serum Creatinin
Ramy czasowe: 18 to 24 hours

Serum Creatinin as a measure of kidney function
18 to 24 hours
arterial pH
Ramy czasowe: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Influence of a fluid bolus on arterial blood gases
60 minutes after an intravenous fluid bolus
arterial Base Excess
Ramy czasowe: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Influence of a fluid bolus on arterial blood gases
60 minutes after an intravenous fluid bolus
arterial serum sodium
Ramy czasowe: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Influence of a fluid bolus on Sodium concentration
60 minutes after an intravenous fluid bolus
arterial serum chloride
Ramy czasowe: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Influence of a fluid bolus on Chloride concentrations
60 minutes after an intravenous fluid bolus

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joachim Zdolsek

Śledczy

  • Główny śledczy: Joachim Zdolsek, MD PhD, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FC-VE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual de-identified results will be shared, when results are published.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj