Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluid Challenge i objętość osocza podczas operacji (FC-VE)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joachim Zdolsek

Porównanie albuminy i roztworu Ringera do optymalizacji objętości osocza i hemodynamiki podczas operacji laparoskopowej.

Krótki wlew płynu w bolusie, zwany „wyzwaniem płynnym”, jest powszechnie zalecany do leczenia płynami podczas dłuższej operacji. Jednak długotrwały wzrost objętości krwi jest warunkiem koniecznym do zalecenia tej techniki. Celem badania jest zbadanie efektu rozszerzania osocza trzech różnych strategii prowokacji płynami (octan Ringera 4 ml/kg masy ciała, albumina 5% 4 ml/kg masy ciała lub albumina 20% 1 ml/kg masy ciała), przy użyciu hemoglobina jako wskaźnik rozcieńczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 60 pacjentów zakwalifikowanych do operacji laparoskopowej jamy brzusznej, której czas trwania przekracza 90 minut. Pacjenci są losowo przydzielani do trzech różnych grup (po 20 w każdej grupie): Pierwsza grupa pacjentów otrzyma bolusy octanu Ringera w dawce 4 ml/kg masy ciała. Druga albumina 4 ml/kg masy ciała i trzecia albumina grupy 20% 1 ml/kg masy ciała.

Hemoglobina, albumina i koloidalne ciśnienie osmotyczne (COP) są pobierane na dzień przed operacją i rano bezpośrednio przed znieczuleniem. Mierzy się również bioimpedancję, osmolalność moczu i stężenie kreatyniny w moczu. Po indukcji zabiegu sonda Cardio Q jest wprowadzana przez nos do przełyku w celu pomiaru krążenia. Początkowe/wyjściowe próbki krwi są pobierane po wdmuchiwaniu dwutlenku węgla do jamy brzusznej. Przed każdym bolusem płynu oraz po 5, (10), 15, 20, 30, 40, (50) i (60) minutach pobiera się nowe próbki krwi w celu oznaczenia hemoglobiny, albumin i COP. Gazometria krwi tętniczej jest pobierana 15 minut po każdym wlewie lub w zależności od potrzeb klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Dla kobiet: odpowiedni środek antykoncepcyjny, menopauzalny lub negatywny test ciążowy.
  • ASA kategorii I do III
  • Laparoskopowa operacja brzucha, trwająca co najmniej 90 minut.
  • 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością serca
  • <18 lub >80 lat
  • znana alergia na albuminy
  • zewnątrzkomórkowe przewodnienie lub hiperwolemia
  • niewydolność nerek
  • ciąża lub planowana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: octanowe Ringersy
Zbadany zostanie wpływ na krążenie wlewu bolusa zawierającego 4 ml/kg masy ciała octanu Ringera. Jeśli pojemność minutowa serca wzrośnie o 10%, zostanie podany drugi bolus i poddany dalszym badaniom.
Lek: octanowe Ringery
Po insuflacji dwutlenku węgla podczas laparoskopii brzusznej podaje się pierwszy bolus płynowy. Badane są efekty krążenia i objętości. Jeśli pojemność minutowa serca wzrasta, podaje się i bada drugi bolus.
Inne nazwy:
  • Octan Ringera
  • octan ringera
  • octan Ringera
Eksperymentalny: albumina 5%
Zbadany zostanie wpływ na krążenie wlewu bolusa zawierającego 4 ml/kg masy ciała 5% albuminy. Jeśli pojemność minutowa serca wzrośnie o 10%, zostanie podany drugi bolus i poddany dalszym badaniom.
Lek: albumina 5%
Po insuflacji dwutlenku węgla podczas laparoskopii jamy brzusznej podaje się pierwszy bolus płynu. Badane są efekty krążenia i objętości. Jeśli pojemność minutowa serca wzrasta, podaje się i bada drugi bolus.
Inne nazwy:
  • Albumina ludzka 5%
  • Albumina (ludzka) 5%
Eksperymentalny: albumina 20%
Zbadany zostanie wpływ na krążenie wlewu bolusa zawierającego 1 ml/kg masy ciała albuminy 20%. Jeśli pojemność minutowa serca wzrośnie o 10%, zostanie podany drugi bolus i poddany dalszym badaniom.
Lek: albumina 20%
Po insuflacji dwutlenku węgla podczas laparoskopii jamy brzusznej podaje się pierwszy bolus płynu. Badane są efekty krążenia i objętości. Jeśli pojemność minutowa serca wzrasta, podaje się i bada drugi bolus.
Inne nazwy:
  • Albumina ludzka 20%
  • Albumina (ludzka) 20%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie objętości osocza po płynnym bolusie
Ramy czasowe: 60 minut po dożylnym bolusie płynów
Objętość osocza przy użyciu hemoglobiny jako wskaźnika rozcieńczenia
60 minut po dożylnym bolusie płynów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga płynów
Ramy czasowe: 18 do 24 godzin
Obliczenia bilansu płynów
18 do 24 godzin
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 60 minut po dożylnym bolusie płynów
Zmiana objętości wyrzutowej, mierzona za pomocą Cardio Q (monitorowanie dopplerowskie przełyku (ODM))
60 minut po dożylnym bolusie płynów
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 60 minut po dożylnym bolusie płynów
Średnie ciśnienie tętnicze, mierzone za pomocą linii tętniczej.
60 minut po dożylnym bolusie płynów
Tętno
Ramy czasowe: 60 minut po dożylnym bolusie płynów
Tętno mierzone za pomocą EKG i pulsoksymetru.
60 minut po dożylnym bolusie płynów
Bioimpedancja
Ramy czasowe: 18 do 24 godzin
Miary bioimpedancji, rezystancji i impedancji przeliczane na objętość przedziałów płynowych organizmu.
18 do 24 godzin
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 18 do 24 godzin
Kreatynina w surowicy jako miara funkcji nerek
18 do 24 godzin
pH krwi tętniczej
Ramy czasowe: 60 minut po dożylnym bolusie płynów
Wpływ płynnego bolusa na gazometrię krwi tętniczej
60 minut po dożylnym bolusie płynów
Tętniczy Nadmiar Bazowy
Ramy czasowe: 60 minut po dożylnym bolusie płynów
Wpływ płynnego bolusa na gazometrię krwi tętniczej
60 minut po dożylnym bolusie płynów
sód w surowicy krwi tętniczej
Ramy czasowe: 60 minut po dożylnym bolusie płynów
Wpływ płynnego bolusa na stężenie sodu
60 minut po dożylnym bolusie płynów
chlorek surowicy krwi tętniczej
Ramy czasowe: 60 minut po dożylnym bolusie płynów
Wpływ bolusa płynów na stężenie chlorków
60 minut po dożylnym bolusie płynów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joachim Zdolsek

Śledczy

  • Główny śledczy: Joachim Zdolsek, MD PhD, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FC-VE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne wyniki pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj