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Flüssigkeitsbelastung und Plasmavolumen während der Operation (FC-VE)

14. März 2024 aktualisiert von: Joachim Zdolsek

Vergleich von Albumin und Ringer-Lösung zur Optimierung des Plasmavolumens und der Hämodynamik während der laparoskopischen Chirurgie.

Eine kurze Bolusinfusion von Flüssigkeit, die als „Flüssigkeitsprovokation“ bezeichnet wird, wird üblicherweise zur Flüssigkeitsbehandlung während längerer Operationen empfohlen. Voraussetzung für die Empfehlung der Technik ist jedoch eine anhaltende Erhöhung des Blutvolumens. Der Zweck der Studie besteht darin, die plasmaexpandierende Wirkung von drei verschiedenen Flüssigkeitsprovokationsstrategien (Acetatringer 4 ml/kg Körpergewicht, Albumin 5 % 4 ml/kg Körpergewicht oder Albumin 20 % 1 ml/kg Körpergewicht) zu untersuchen Hämoglobin als Verdünnungsindikator.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten, bei denen eine laparoskopische Bauchoperation mit einer Dauer von mehr als 90 Minuten geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Diese werden randomisiert drei verschiedenen Gruppen zugeteilt (20 in jeder Gruppe): Die erste Gruppe von Patienten erhält Ringer-Acetat-Boli von 4 ml/kg Körpergewicht. Die zweite Gruppe Albumin 4 ml/kg Körpergewicht und die dritte Gruppe Albumin 20 % 1 ml/kg Körpergewicht.

Hämoglobin, Albumin und kolloidosmotischer Druck (COP) werden am Tag vor der Operation und morgens direkt vor der Anästhesie gemessen. Bioimpedanz, Urin-Osmolalität und Urin-Kreatinin werden ebenfalls gemessen. Nach Einleitung der Operation wird zur Kreislaufmessung eine Cardio Q-Sonde durch die Nase in die Speiseröhre eingeführt. Anfangs-/Ausgangsblutproben werden nach der Insufflation von Kohlendioxid in das Abdomen entnommen. Vor jedem Flüssigkeitsbolus und 5, (10), 15, 20, 30, 40, (50) und (60) Minuten werden neue Blutproben zur Bestimmung von Hämoglobin, Albumin und COP entnommen. Arterielle Blutgase werden 15 Minuten nach jeder Infusion oder je nach klinischem Bedarf entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Für Frauen: entsprechendes Verhütungsmittel, Menopause oder ein negativer Schwangerschaftstest.
  • ASA-Kategorien I bis III
  • Laparoskopische Bauchchirurgie, mit einer Dauer von mindestens 90 Minuten.
  • 18 bis 80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Herzinsuffizienz
  • <18 oder >80 Jahre
  • bekannte Albuminallergie
  • extrazelluläre Hyperhydratation oder Hypervolämie
  • Nierenversagen
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: acetatierte Ringer
Der Kreislaufeffekt einer Bolusinfusion mit 4 ml/kg Körpergewicht acetatierter Ringersäure wird untersucht. Wenn das Herzzeitvolumen um 10 % ansteigt, wird ein zweiter Bolus infundiert und weiter untersucht.
Arzneimittel: acetatierte Ringer
Nach der Insufflation von Kohlendioxid während eines abdominalen laparoskopischen Eingriffs wird der erste Flüssigkeitsbolus infundiert. Kreislauf- und Volumeneffekte werden untersucht. Wenn das Herzzeitvolumen ansteigt, wird ein zweiter Bolus infundiert und untersucht.
Andere Namen:
  • Ringer-Acetat
  • Ringer Acetat
  • Acetat Ringer
Experimental: Albumin 5 %
Die Kreislaufwirkung einer Bolusinfusion mit 4 ml/kg Körpergewicht Albumin 5 % wird untersucht. Wenn das Herzzeitvolumen um 10 % ansteigt, wird ein zweiter Bolus infundiert und weiter untersucht.
Arzneimittel: Albumin 5%
Nach der Insufflation von Kohlendioxid während eines abdominalen laparoskopischen Eingriffs wird der erste Flüssigkeitsbolus infundiert. Kreislauf- und Volumeneffekte werden untersucht. Wenn das Herzzeitvolumen ansteigt, wird ein zweiter Bolus infundiert und untersucht.
Andere Namen:
  • Menschliches Albumin 5 %
  • Albumin (Mensch) 5%
Experimental: Albumin 20 %
Die Kreislaufwirkung einer Bolusinfusion mit 1 ml/kg Körpergewicht 20 % Albumin wird untersucht. Wenn das Herzzeitvolumen um 10 % ansteigt, wird ein zweiter Bolus infundiert und weiter untersucht.
Arzneimittel: Albumin 20%
Nach der Insufflation von Kohlendioxid während eines abdominalen laparoskopischen Eingriffs wird der erste Flüssigkeitsbolus infundiert. Kreislauf- und Volumeneffekte werden untersucht. Wenn das Herzzeitvolumen ansteigt, wird ein zweiter Bolus infundiert und untersucht.
Andere Namen:
  • Menschliches Albumin 20 %
  • Albumin (Mensch) 20 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expansion des Plasmavolumens nach einem Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: 60 Minuten nach einem intravenösen Flüssigkeitsbolus
Plasmavolumen unter Verwendung von Hämoglobin als Verdünnungsindikator
60 Minuten nach einem intravenösen Flüssigkeitsbolus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 18 bis 24 Stunden
Berechnungen des Flüssigkeitshaushalts
18 bis 24 Stunden
Schlagvolumen
Zeitfenster: 60 Minuten nach einem intravenösen Flüssigkeitsbolus
Veränderung des Schlagvolumens, gemessen mit Cardio Q (ösophageales Doppler-Monitoring (ODM))
60 Minuten nach einem intravenösen Flüssigkeitsbolus
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 60 Minuten nach einem intravenösen Flüssigkeitsbolus
Mittlerer arterieller Druck, gemessen mit einer arteriellen Leitung.
60 Minuten nach einem intravenösen Flüssigkeitsbolus
Pulsschlag
Zeitfenster: 60 Minuten nach einem intravenösen Flüssigkeitsbolus
Herzfrequenz, gemessen mit EKG und Pulsoximeter.
60 Minuten nach einem intravenösen Flüssigkeitsbolus
Bioimpedanz
Zeitfenster: 18 bis 24 Stunden
Bioimpedanzmaße, Widerstand und Impedanz, umgewandelt in das Volumen der Körperflüssigkeitskompartimente.
18 bis 24 Stunden
Serumkreatinin
Zeitfenster: 18 bis 24 Stunden
Serumkreatinin als Maß für die Nierenfunktion
18 bis 24 Stunden
arterieller pH-Wert
Zeitfenster: 60 Minuten nach einem intravenösen Flüssigkeitsbolus
Einfluss eines Flüssigkeitsbolus auf die arteriellen Blutgase
60 Minuten nach einem intravenösen Flüssigkeitsbolus
arterieller Basenüberschuss
Zeitfenster: 60 Minuten nach einem intravenösen Flüssigkeitsbolus
Einfluss eines Flüssigkeitsbolus auf die arteriellen Blutgase
60 Minuten nach einem intravenösen Flüssigkeitsbolus
arterielles Serumnatrium
Zeitfenster: 60 Minuten nach einem intravenösen Flüssigkeitsbolus
Einfluss eines Flüssigkeitsbolus auf die Natriumkonzentration
60 Minuten nach einem intravenösen Flüssigkeitsbolus
arterielles Serumchlorid
Zeitfenster: 60 Minuten nach einem intravenösen Flüssigkeitsbolus
Einfluss eines Flüssigkeitsbolus auf die Chloridkonzentration
60 Minuten nach einem intravenösen Flüssigkeitsbolus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joachim Zdolsek

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Zdolsek, MD PhD, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FC-VE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne anonymisierte Ergebnisse werden geteilt, wenn die Ergebnisse veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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