Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskeutmaning och plasmavolym, under operation (FC-VE)

9 november 2026 uppdaterad av: Joachim Zdolsek

Jämförelse av albumin och Ringers lösning för optimering av plasmavolymen och hemodynamik under laparoskopisk kirurgi.

A short bolus infusion of fluid, called "fluid challenge" is commonly recommended for fluid treatment during longer surgery. However a prolonged increase of the blood volume is a prerequisite to recommend the technique. The purpose with the study is to examine the plasma expanding effect of three different fluid challenge strategies (acetated Ringers 4 ml/kg body weight, albumin 5% 4 ml/kg body weight or albumin 20% 1 ml/kg body weight), using hemoglobin as a dilution indicator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

60 patients scheduled for laparoscopic abdominal surgery, with a duration exceeding 90 minutes will be included in the study. These are randomized to three different groups (20 in each groups): The first group of patients will receive boluses of acetated Ringers 4 ml/kg body weight. The second albumin 4 ml/kg body weight and the third group albumin 20% 1 ml/kg body weight.

Hemoglobin, albumin and colloid osmotic pressure (COP) is sampled the day before surgery and in the morning directly prior to the anesthesia. Bioimpedance, urine osmolality and urine-creatinin are also measured. After induction of surgery a Cardio Q probe is inserted threw the nose into the esophagus, for circulatory measurements. Initial/baseline blood samples are taken after insufflation of carbon dioxide to the abdomen. Before every bolus of fluid and 5, (10), 15, 20, 30, 40, (50) and (60) minutes new blood samples are taken for determination of hemoglobin, albumin and COP. Artery blood gases are sampled 15 minutes after every infusion or depending on the clinical need.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Östergötland County
      • Norrköping, Östergötland County, Sverige, 60379
        • Vrinnevi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Written consent to participate in the study
  • For women: relevant contraceptive, menopausal or a negative pregnancy test.
  • ASA category I to III
  • Laparoscopic abdominal surgery, with a duration of at least 90 minutes.
  • 18 to 85 years

Exclusion Criteria:

  • Patients with known cardiac failure
  • <18 or >85 years
  • known allergy to albumin
  • extracellular hyperhydration or hypervolemia
  • kidney failure
  • pregnancy or planned pregnancy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: acetated Ringers

The circulatory effect of a bolus infusion with 4 ml/kg body weight of acetated Ringers will be studied. If cardiac output increase with 10% a second bolus will be infused and further studied.
Läkemedel: acetated Ringers

After insufflation of carbon dioxide during an abdominal laparoscopic procedure, the first fluid bolus is infused. Circulatory and volume effects are studied. If cardiac output increase a second bolus is infused and studied.

Andra namn:
  • Ringers acetat
  • ringer acetat
  • acetat Ringers
Experimentell: albumin 5%

The circulatory effect of a bolus infusion with 4 ml/kg body weight of Albumin 5% will be studied. If cardiac output increases with 10% a second bolus will be infused and further studied.
Läkemedel: albumin 5%

After insufflation of carbon dioxide during an abdominal laparoscopic procedure, the first bolus of fluid is infused. Circulatory and volume effects are studied. If cardiac output increases a second bolus is infused and studied.

Andra namn:
  • Mänskligt albumin 5 %
  • Albumin (mänskligt) 5 %
Experimentell: albumin 20%

The circulatory effect of a bolus infusion with 1 ml/kg body weight of Albumin 20% will be studied. If cardiac output increase with 10% a second bolus will be infused and further studied.
Läkemedel: albumin 20%

After insufflation of carbon dioxide during an abdominal laparoscopic procedure, the first bolus of fluid is infused. Circulatory and volume effects are studied. If cardiac output increases a second bolus is infused and studied.

Andra namn:
  • Mänskligt albumin 20 %
  • Albumin (mänskligt) 20 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma volume expansion after a fluid bolus
Tidsram: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Plasma volume using hemoglobin as an indicator of dilution
60 minutes after an intravenous fluid bolus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluid Balance
Tidsram: 18 to 24 hours

Calculations of fluid balance
18 to 24 hours
Stroke Volume
Tidsram: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Change in stroke volume, measured with Cardio Q (oesophageal Doppler monitoring (ODM))
60 minutes after an intravenous fluid bolus
Arterial Blood Pressure
Tidsram: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Mean Arterial Pressure, measured with an arterial line.
60 minutes after an intravenous fluid bolus
Heart Rate
Tidsram: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Heart rate, measured with ECG and pulseoximeter.
60 minutes after an intravenous fluid bolus
Bioimpedance
Tidsram: 18 to 24 hours

Bioimpedance measures, resistance and impedance converted to volume of body fluid compartments.
18 to 24 hours
Serum Creatinin
Tidsram: 18 to 24 hours

Serum Creatinin as a measure of kidney function
18 to 24 hours
arterial pH
Tidsram: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Influence of a fluid bolus on arterial blood gases
60 minutes after an intravenous fluid bolus
arterial Base Excess
Tidsram: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Influence of a fluid bolus on arterial blood gases
60 minutes after an intravenous fluid bolus
arterial serum sodium
Tidsram: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Influence of a fluid bolus on Sodium concentration
60 minutes after an intravenous fluid bolus
arterial serum chloride
Tidsram: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Influence of a fluid bolus on Chloride concentrations
60 minutes after an intravenous fluid bolus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joachim Zdolsek

Utredare

  • Huvudutredare: Joachim Zdolsek, MD PhD, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FC-VE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individual de-identified results will be shared, when results are published.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera