Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskeutmaning och plasmavolym, under operation (FC-VE)

24 april 2026 uppdaterad av: Joachim Zdolsek

Jämförelse av albumin och Ringers lösning för optimering av plasmavolymen och hemodynamik under laparoskopisk kirurgi.

En kort bolusinfusion av vätska, kallad "vätskeutmaning" rekommenderas vanligtvis för vätskebehandling under längre operationer. En långvarig ökning av blodvolymen är dock en förutsättning för att rekommendera tekniken. Syftet med studien är att undersöka den plasmaexpanderande effekten av tre olika vätskeutmaningsstrategier (acetaterade Ringers 4 ml/kg kroppsvikt, albumin 5% 4 ml/kg kroppsvikt eller albumin 20% 1 ml/kg kroppsvikt), med hjälp av hemoglobin som en utspädningsindikator.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

60 patienter schemalagda för laparoskopisk bukkirurgi med en varaktighet som överstiger 90 minuter kommer att inkluderas i studien. Dessa är randomiserade till tre olika grupper (20 i varje grupp): Den första gruppen patienter kommer att få bolus med acetat Ringers 4 ml/kg kroppsvikt. Det andra albuminet 4 ml/kg kroppsvikt och den tredje gruppen albumin 20% 1 ml/kg kroppsvikt.

Hemoglobin, albumin och kolloid osmotiskt tryck (COP) provtas dagen före operationen och på morgonen direkt före anestesin. Bioimpedans, urinosmolalitet och urinkreatinin mäts också. Efter induktion av operationen sätts en Cardio Q-sond in som kastar näsan in i matstrupen för cirkulationsmätningar. Initiala/baslinjeblodprover tas efter insufflation av koldioxid till buken. Före varje vätskebolus och 5, (10), 15, 20, 30, 40, (50) och (60) minuter tas nya blodprover för bestämning av hemoglobin, albumin och COP. Artärblodgaser tas 15 minuter efter varje infusion eller beroende på det kliniska behovet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtycke till att delta i studien
  • För kvinnor: relevant preventivmedel, klimakteriet eller negativt graviditetstest.
  • ASA kategori I till III
  • Laparoskopisk bukkirurgi, med en varaktighet av minst 90 minuter.
  • 18 till 80 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd hjärtsvikt
  • <18 eller >80 år
  • känd allergi mot albumin
  • extracellulär hyperhydrering eller hypervolemi
  • njursvikt
  • graviditet eller planerad graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: acetat Ringers
Den cirkulatoriska effekten av en bolusinfusion med 4 ml/kg kroppsvikt av acetaterade Ringers kommer att studeras. Om hjärtminutvolymen ökar med 10 % kommer en andra bolus att infunderas och studeras vidare.
Läkemedel: acetaterade Ringers
Efter insufflation av koldioxid under en buklaparoskopisk procedur infunderas den första vätskebolusen. Cirkulations- och volymeffekter studeras. Om hjärtminutvolymen ökar infunderas och studeras en andra bolus.
Andra namn:
  • Ringers acetat
  • ringer acetat
  • acetat Ringers
Experimentell: albumin 5 %
Cirkulationseffekten av en bolusinfusion med 4 ml/kg kroppsvikt Albumin 5 % kommer att studeras. Om hjärtminutvolymen ökar med 10 % kommer en andra bolus att infunderas och studeras vidare.
Läkemedel: albumin 5 %
Efter insufflation av koldioxid under en buken laparoskopisk procedur, infunderas den första bolus vätska. Cirkulations- och volymeffekter studeras. Om hjärtminutvolymen ökar infunderas och studeras en andra bolus.
Andra namn:
  • Mänskligt albumin 5 %
  • Albumin (mänskligt) 5 %
Experimentell: albumin 20%
Cirkulationseffekten av en bolusinfusion med 1 ml/kg kroppsvikt Albumin 20 % kommer att studeras. Om hjärtminutvolymen ökar med 10 % kommer en andra bolus att infunderas och studeras vidare.
Läkemedel: albumin 20%
Efter insufflation av koldioxid under en buken laparoskopisk procedur, infunderas den första bolus vätska. Cirkulations- och volymeffekter studeras. Om hjärtminutvolymen ökar infunderas och studeras en andra bolus.
Andra namn:
  • Mänskligt albumin 20 %
  • Albumin (mänskligt) 20 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmavolymexpansion efter en vätskebolus
Tidsram: 60 minuter efter en intravenös vätskebolus
Plasmavolym med hemoglobin som en indikator på utspädning
60 minuter efter en intravenös vätskebolus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskebalans
Tidsram: 18 till 24 timmar
Beräkningar av vätskebalansen
18 till 24 timmar
Slagvolymen
Tidsram: 60 minuter efter en intravenös vätskebolus
Förändring i slagvolym, mätt med Cardio Q (esofageal Doppler-övervakning (ODM))
60 minuter efter en intravenös vätskebolus
Arteriellt blodtryck
Tidsram: 60 minuter efter en intravenös vätskebolus
Genomsnittligt artärtryck, mätt med en artärlinje.
60 minuter efter en intravenös vätskebolus
Hjärtfrekvens
Tidsram: 60 minuter efter en intravenös vätskebolus
Puls, mätt med EKG och pulsoximeter.
60 minuter efter en intravenös vätskebolus
Bioimpedans
Tidsram: 18 till 24 timmar
Bioimpedansmått, motstånd och impedans omvandlas till volym av kroppsvätskefack.
18 till 24 timmar
Serum kreatinin
Tidsram: 18 till 24 timmar
Serumkreatinin som ett mått på njurfunktionen
18 till 24 timmar
arteriellt pH
Tidsram: 60 minuter efter en intravenös vätskebolus
Inverkan av en vätskebolus på arteriella blodgaser
60 minuter efter en intravenös vätskebolus
arteriellt basöverskott
Tidsram: 60 minuter efter en intravenös vätskebolus
Inverkan av en vätskebolus på arteriella blodgaser
60 minuter efter en intravenös vätskebolus
arteriellt serumnatrium
Tidsram: 60 minuter efter en intravenös vätskebolus
Inverkan av en vätskebolus på natriumkoncentrationen
60 minuter efter en intravenös vätskebolus
arteriell serumklorid
Tidsram: 60 minuter efter en intravenös vätskebolus
Inverkan av en vätskebolus på kloridkoncentrationer
60 minuter efter en intravenös vätskebolus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joachim Zdolsek

Utredare

  • Huvudutredare: Joachim Zdolsek, MD PhD, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FC-VE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella avidentifierade resultat kommer att delas när resultaten publiceras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera