Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyadékkihívás és plazmatérfogat, műtét közben (FC-VE)

2026. április 24. frissítette: Joachim Zdolsek

Az albumin és a Ringer-féle megoldás összehasonlítása a plazmatérfogat és a hemodinamika optimalizálására laparoszkópos műtét során.

A folyadékkal való rövid bolusinfúziót, az úgynevezett "fluid challenge"-t általában javasolják a hosszabb műtétek során végzett folyadékkezeléshez. A vérmennyiség hosszan tartó növekedése azonban előfeltétele a technika ajánlásának. A tanulmány célja három különböző folyadékkihívási stratégia (acetátos Ringers 4 ml/ttkg, albumin 5% 4 ml/ttkg vagy albumin 20% 1 ml/ttkg) plazmatágító hatásának vizsgálata. hemoglobin mint hígítási indikátor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 60 olyan beteget vonnak be, akiknek 90 percet meghaladó időtartamú laparoszkópos hasi műtétje van. Ezeket három különböző csoportba véletlenszerűen osztják (20 csoportban): A betegek első csoportja 4 ml/ttkg acetátos Ringer-bolusokat kap. A második albumin 4 ml/ttkg, a harmadik csoport albumin 20% 1 ml/ttkg.

A hemoglobin, albumin és kolloid ozmotikus nyomás (COP) mintát a műtét előtti napon és közvetlenül az érzéstelenítés előtt reggel veszik. Mérjük a bioimpedanciát, a vizelet ozmolalitását és a vizelet-kreatinint is. A műtét beindítása után egy Cardio Q szondát helyeznek be, amely az orrát a nyelőcsőbe dobta a keringés mérésére. A kezdeti/kiindulási vérmintákat a szén-dioxid hasba való befújása után veszik. Minden bolus folyadék előtt és 5, (10), 15, 20, 30, 40, (50) és (60) perccel új vérmintákat vesznek a hemoglobin, albumin és COP meghatározására. Az artériás vérgázokból minden infúzió után 15 perccel vagy a klinikai igénytől függően mintát vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  • Nőknek: megfelelő fogamzásgátló, menopauza vagy negatív terhességi teszt.
  • ASA kategória I-III
  • Laparoszkópos hasi műtét, időtartama legalább 90 perc.
  • 18-80 év

Kizárási kritériumok:

  • Ismert szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • <18 vagy >80 év
  • ismert allergia az albuminra
  • extracelluláris hiperhidráció vagy hipervolémia
  • veseelégtelenség
  • terhesség vagy tervezett terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: acetált Ringerek
A 4 ml/ttkg acetátos Ringert tartalmazó bolus infúzió keringési hatását vizsgálják. Ha a perctérfogat 10%-kal növekszik, egy második bólust adnak be, és tovább vizsgálják.
Drog: acetált Ringerek
A hasi laparoszkópos eljárás során szén-dioxid befúvatása után beadják az első folyadékból készült bolust. Vizsgálják a keringési és térfogati hatásokat. Ha a perctérfogat megnövekszik, egy második bólust adnak be és tanulmányozzák.
Más nevek:
  • Ringer-acetát
  • ringer-acetát
  • acetát Ringer
Kísérleti: albumin 5%
A 4 ml/ttkg 5%-os albumint tartalmazó bolus infúzió keringési hatását vizsgálják. Ha a perctérfogat 10%-kal növekszik, egy második bólust adnak be, és tovább vizsgálják.
Drog: albumin 5%
A hasi laparoszkópos eljárás során szén-dioxid befúvatása után az első folyadékbolus beadásra kerül. Vizsgálják a keringési és térfogati hatásokat. Ha a perctérfogat növekszik, egy második bólust kell beadni és megvizsgálni.
Más nevek:
  • Humán albumin 5%
  • Albumin (humán) 5%
Kísérleti: albumin 20%
Az 1 ml/ttkg 20%-os albumint tartalmazó bolus infúzió keringési hatását vizsgálják. Ha a perctérfogat 10%-kal növekszik, egy második bólust adnak be, és tovább vizsgálják.
Drog: albumin 20%
A hasi laparoszkópos eljárás során szén-dioxid befúvatása után az első folyadékbolus beadásra kerül. Vizsgálják a keringési és térfogati hatásokat. Ha a perctérfogat növekszik, egy második bólust kell beadni és megvizsgálni.
Más nevek:
  • Humán albumin 20%
  • Albumin (humán) 20%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma térfogatának növekedése folyékony bólus után
Időkeret: 60 perccel az intravénás folyadékbólus beadása után
Plazmatérfogat a hemoglobin felhasználásával a hígítás indikátoraként
60 perccel az intravénás folyadékbólus beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyadékegyensúly
Időkeret: 18-24 óra
A folyadékegyensúly számításai
18-24 óra
Lökettérfogat
Időkeret: 60 perccel az intravénás folyadékbólus beadása után
A lökettérfogat változása, Cardio Q-val mérve (oesophageal Doppler monitorozás (ODM))
60 perccel az intravénás folyadékbólus beadása után
Artériás vérnyomás
Időkeret: 60 perccel az intravénás folyadékbólus beadása után
Átlagos artériás nyomás, artériás vonallal mérve.
60 perccel az intravénás folyadékbólus beadása után
Pulzus
Időkeret: 60 perccel az intravénás folyadékbólus beadása után
Pulzusszám, EKG-val és pulzoximéterrel mérve.
60 perccel az intravénás folyadékbólus beadása után
Bioimpedancia
Időkeret: 18-24 óra
A bioimpedancia mértékei, az ellenállás és az impedancia a testfolyadék rekeszeinek térfogatára konvertálva.
18-24 óra
Szérum kreatinin
Időkeret: 18-24 óra
A szérum kreatinin a veseműködés mértéke
18-24 óra
artériás pH
Időkeret: 60 perccel az intravénás folyadékbólus beadása után
A folyékony bólus hatása az artériás vérgázokra
60 perccel az intravénás folyadékbólus beadása után
artériás Bázistöbblet
Időkeret: 60 perccel az intravénás folyadékbólus beadása után
A folyékony bólus hatása az artériás vérgázokra
60 perccel az intravénás folyadékbólus beadása után
artériás szérum nátrium
Időkeret: 60 perccel az intravénás folyadékbólus beadása után
A folyékony bólus hatása a nátriumkoncentrációra
60 perccel az intravénás folyadékbólus beadása után
artériás szérum klorid
Időkeret: 60 perccel az intravénás folyadékbólus beadása után
A folyékony bólus hatása a kloridkoncentrációra
60 perccel az intravénás folyadékbólus beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joachim Zdolsek

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joachim Zdolsek, MD PhD, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FC-VE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes azonosítatlan eredményeket az eredmények közzétételekor osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel