Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyadékkihívás és plazmatérfogat, műtét közben (FC-VE)

2026. november 9. frissítette: Joachim Zdolsek

Az albumin és a Ringer-féle megoldás összehasonlítása a plazmatérfogat és a hemodinamika optimalizálására laparoszkópos műtét során.

A short bolus infusion of fluid, called "fluid challenge" is commonly recommended for fluid treatment during longer surgery. However a prolonged increase of the blood volume is a prerequisite to recommend the technique. The purpose with the study is to examine the plasma expanding effect of three different fluid challenge strategies (acetated Ringers 4 ml/kg body weight, albumin 5% 4 ml/kg body weight or albumin 20% 1 ml/kg body weight), using hemoglobin as a dilution indicator.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

60 patients scheduled for laparoscopic abdominal surgery, with a duration exceeding 90 minutes will be included in the study. These are randomized to three different groups (20 in each groups): The first group of patients will receive boluses of acetated Ringers 4 ml/kg body weight. The second albumin 4 ml/kg body weight and the third group albumin 20% 1 ml/kg body weight.

Hemoglobin, albumin and colloid osmotic pressure (COP) is sampled the day before surgery and in the morning directly prior to the anesthesia. Bioimpedance, urine osmolality and urine-creatinin are also measured. After induction of surgery a Cardio Q probe is inserted threw the nose into the esophagus, for circulatory measurements. Initial/baseline blood samples are taken after insufflation of carbon dioxide to the abdomen. Before every bolus of fluid and 5, (10), 15, 20, 30, 40, (50) and (60) minutes new blood samples are taken for determination of hemoglobin, albumin and COP. Artery blood gases are sampled 15 minutes after every infusion or depending on the clinical need.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Östergötland County
      • Norrköping, Östergötland County, Svédország, 60379
        • Vrinnevi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Written consent to participate in the study
  • For women: relevant contraceptive, menopausal or a negative pregnancy test.
  • ASA category I to III
  • Laparoscopic abdominal surgery, with a duration of at least 90 minutes.
  • 18 to 85 years

Exclusion Criteria:

  • Patients with known cardiac failure
  • <18 or >85 years
  • known allergy to albumin
  • extracellular hyperhydration or hypervolemia
  • kidney failure
  • pregnancy or planned pregnancy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: acetated Ringers

The circulatory effect of a bolus infusion with 4 ml/kg body weight of acetated Ringers will be studied. If cardiac output increase with 10% a second bolus will be infused and further studied.
Drog: acetated Ringers

After insufflation of carbon dioxide during an abdominal laparoscopic procedure, the first fluid bolus is infused. Circulatory and volume effects are studied. If cardiac output increase a second bolus is infused and studied.

Más nevek:
  • Ringer-acetát
  • ringer-acetát
  • acetát Ringer
Kísérleti: albumin 5%

The circulatory effect of a bolus infusion with 4 ml/kg body weight of Albumin 5% will be studied. If cardiac output increases with 10% a second bolus will be infused and further studied.
Drog: albumin 5%

After insufflation of carbon dioxide during an abdominal laparoscopic procedure, the first bolus of fluid is infused. Circulatory and volume effects are studied. If cardiac output increases a second bolus is infused and studied.

Más nevek:
  • Humán albumin 5%
  • Albumin (humán) 5%
Kísérleti: albumin 20%

The circulatory effect of a bolus infusion with 1 ml/kg body weight of Albumin 20% will be studied. If cardiac output increase with 10% a second bolus will be infused and further studied.
Drog: albumin 20%

After insufflation of carbon dioxide during an abdominal laparoscopic procedure, the first bolus of fluid is infused. Circulatory and volume effects are studied. If cardiac output increases a second bolus is infused and studied.

Más nevek:
  • Humán albumin 20%
  • Albumin (humán) 20%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plasma volume expansion after a fluid bolus
Időkeret: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Plasma volume using hemoglobin as an indicator of dilution
60 minutes after an intravenous fluid bolus

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluid Balance
Időkeret: 18 to 24 hours

Calculations of fluid balance
18 to 24 hours
Stroke Volume
Időkeret: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Change in stroke volume, measured with Cardio Q (oesophageal Doppler monitoring (ODM))
60 minutes after an intravenous fluid bolus
Arterial Blood Pressure
Időkeret: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Mean Arterial Pressure, measured with an arterial line.
60 minutes after an intravenous fluid bolus
Heart Rate
Időkeret: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Heart rate, measured with ECG and pulseoximeter.
60 minutes after an intravenous fluid bolus
Bioimpedance
Időkeret: 18 to 24 hours

Bioimpedance measures, resistance and impedance converted to volume of body fluid compartments.
18 to 24 hours
Serum Creatinin
Időkeret: 18 to 24 hours

Serum Creatinin as a measure of kidney function
18 to 24 hours
arterial pH
Időkeret: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Influence of a fluid bolus on arterial blood gases
60 minutes after an intravenous fluid bolus
arterial Base Excess
Időkeret: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Influence of a fluid bolus on arterial blood gases
60 minutes after an intravenous fluid bolus
arterial serum sodium
Időkeret: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Influence of a fluid bolus on Sodium concentration
60 minutes after an intravenous fluid bolus
arterial serum chloride
Időkeret: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Influence of a fluid bolus on Chloride concentrations
60 minutes after an intravenous fluid bolus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joachim Zdolsek

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joachim Zdolsek, MD PhD, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FC-VE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual de-identified results will be shared, when results are published.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel