Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskeutfordring og plasmavolum, under kirurgi (FC-VE)

14. mars 2024 oppdatert av: Joachim Zdolsek

Sammenligning av albumin og Ringers løsning for optimalisering av plasmavolumet og hemodynamikk under laparoskopisk kirurgi.

En kort bolusinfusjon av væske, kalt "væskeutfordring" er vanligvis anbefalt for væskebehandling under lengre operasjoner. En langvarig økning av blodvolumet er imidlertid en forutsetning for å anbefale teknikken. Formålet med studien er å undersøke den plasmaekspanderende effekten av tre ulike væskeutfordringsstrategier (acetaterte Ringers 4 ml/kg kroppsvekt, albumin 5 % 4 ml/kg kroppsvekt eller albumin 20 % 1 ml/kg kroppsvekt), vha. hemoglobin som en fortynningsindikator.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 pasienter planlagt for laparoskopisk abdominal kirurgi, med en varighet på over 90 minutter vil bli inkludert i studien. Disse er randomisert til tre ulike grupper (20 i hver gruppe): Den første pasientgruppen vil få boluser med acetatert Ringers 4 ml/kg kroppsvekt. Den andre albumin 4 ml/kg kroppsvekt og den tredje gruppen albumin 20% 1 ml/kg kroppsvekt.

Hemoglobin, albumin og kolloid osmotisk trykk (COP) tas ut dagen før operasjonen og om morgenen rett før anestesi. Bioimpedans, urinosmolalitet og urin-kreatinin måles også. Etter induksjon av operasjonen settes en Cardio Q-sonde inn som kastet nesen inn i spiserøret for sirkulasjonsmålinger. Initial/baseline blodprøver tas etter insufflasjon av karbondioksid til abdomen. Før hver bolus med væske og 5, (10), 15, 20, 30, 40, (50) og (60) minutter tas det nye blodprøver for bestemmelse av hemoglobin, albumin og COP. Arterieblodgasser tas 15 minutter etter hver infusjon eller avhengig av det kliniske behovet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig samtykke til å delta i studien
  • For kvinner: relevant prevensjon, menopausal eller negativ graviditetstest.
  • ASA kategori I til III
  • Laparoskopisk abdominal kirurgi, med en varighet på minst 90 minutter.
  • 18 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent hjertesvikt
  • <18 eller >80 år
  • kjent allergi mot albumin
  • ekstracellulær hyperhydrering eller hypervolemi
  • nyresvikt
  • graviditet eller planlagt graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: acetaterte Ringers
Sirkulasjonseffekten av en bolusinfusjon med 4 ml/kg kroppsvekt av acetaterte Ringers vil bli studert. Hvis hjerteminuttvolum øker med 10 %, vil en ny bolus bli infundert og studert videre.
Legemiddel: acetaterte Ringers
Etter insufflasjon av karbondioksid under en abdominal laparoskopisk prosedyre, infunderes den første væskebolusen. Sirkulasjons- og volumeffekter studeres. Hvis hjertevolumet øker, infunderes og studeres en ny bolus.
Andre navn:
  • Ringers acetat
  • ringer acetat
  • acetat Ringer's
Eksperimentell: albumin 5 %
Sirkulasjonseffekten av en bolusinfusjon med 4 ml/kg kroppsvekt av Albumin 5 % vil bli studert. Hvis hjertevolum øker med 10 %, vil en ny bolus bli infundert og studert videre.
Legemiddel: albumin 5 %
Etter insufflasjon av karbondioksid under en abdominal laparoskopisk prosedyre, infunderes den første bolusen med væske. Sirkulasjons- og volumeffekter studeres. Hvis hjertevolumet øker, infunderes og studeres en ny bolus.
Andre navn:
  • Menneskelig albumin 5 %
  • Albumin (menneske) 5 %
Eksperimentell: albumin 20 %
Sirkulasjonseffekten av en bolusinfusjon med 1 ml/kg kroppsvekt av Albumin 20 % vil bli studert. Hvis hjerteminuttvolum øker med 10 %, vil en ny bolus bli infundert og studert videre.
Legemiddel: albumin 20 %
Etter insufflasjon av karbondioksid under en abdominal laparoskopisk prosedyre, infunderes den første bolusen med væske. Sirkulasjons- og volumeffekter studeres. Hvis hjertevolumet øker, infunderes og studeres en ny bolus.
Andre navn:
  • Menneskelig albumin 20 %
  • Albumin (menneske) 20 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmavolumutvidelse etter en væskebolus
Tidsramme: 60 minutter etter en intravenøs væskebolus
Plasmavolum ved bruk av hemoglobin som en indikator på fortynning
60 minutter etter en intravenøs væskebolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalanse
Tidsramme: 18 til 24 timer
Beregninger av væskebalanse
18 til 24 timer
Slagvolum
Tidsramme: 60 minutter etter en intravenøs væskebolus
Endring i slagvolum, målt med Cardio Q (øsofageal Doppler-overvåking (ODM))
60 minutter etter en intravenøs væskebolus
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter etter en intravenøs væskebolus
Gjennomsnittlig arterielt trykk, målt med en arteriell linje.
60 minutter etter en intravenøs væskebolus
Puls
Tidsramme: 60 minutter etter en intravenøs væskebolus
Hjertefrekvens, målt med EKG og pulsoksymeter.
60 minutter etter en intravenøs væskebolus
Bioimpedans
Tidsramme: 18 til 24 timer
Bioimpedansmål, motstand og impedans konvertert til volum av kroppsvæskerom.
18 til 24 timer
Serum kreatinin
Tidsramme: 18 til 24 timer
Serumkreatinin som et mål på nyrefunksjonen
18 til 24 timer
arteriell pH
Tidsramme: 60 minutter etter en intravenøs væskebolus
Påvirkning av en væskebolus på arterielle blodgasser
60 minutter etter en intravenøs væskebolus
arteriell Base Overskudd
Tidsramme: 60 minutter etter en intravenøs væskebolus
Påvirkning av en væskebolus på arterielle blodgasser
60 minutter etter en intravenøs væskebolus
arterielt serumnatrium
Tidsramme: 60 minutter etter en intravenøs væskebolus
Påvirkning av en væskebolus på natriumkonsentrasjonen
60 minutter etter en intravenøs væskebolus
arterielt serumklorid
Tidsramme: 60 minutter etter en intravenøs væskebolus
Påvirkning av en væskebolus på kloridkonsentrasjoner
60 minutter etter en intravenøs væskebolus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joachim Zdolsek

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joachim Zdolsek, MD PhD, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FC-VE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle avidentifiserte resultater vil bli delt når resultatene er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på acetaterte Ringers

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere