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成人の大腸内視鏡検査のための腸の準備としてのラクツロースとポリエチレングリコール

2023年12月24日 更新者:Ignacio Moratorio、Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

大腸内視鏡検査は、結腸および直腸の病理が疑われる場合の腸の評価におけるゴールド スタンダードです。 腸の洗浄は、結腸粘膜の最適な視覚化を確保するために必要であり、この形態のポリープの検出と除去を可能にします。 現在、国際的な推奨事項には複数の腸の準備があります。 アドヒアランス、耐性、および副作用に関して、それらの間に違いがあります。 ラクツロース (LAC) は、便秘の治療に広く使用されています。 ただし、腸の準備と耐性スケールによると優れた結果と腸の準備として LAC を使用していくつかのランダム化された臨床アッセイがあります。 腸の準備の順守は、内視鏡研究の結果に大きく影響します。

ポリエチレングリコール (PEG) 製剤の安全性はいくつかの研究で検証されており、重篤な副作用はほとんどなく、複数の併存疾患 (水分不足のない心臓、肝臓、腎臓) を持つ患者に適用できるという利点があります。 しかし、その主な欠点は、大量の液体 (3 ~ 4L) を摂取する必要があることであり、患者の 15% ~ 45% で不耐性が生じます。

PEG を用いた腸洗浄剤は、臨床現場で広く使用されています。 国際的な研究によると、LACのより良い耐性と順守を報告していることを考慮してください。 LAC と PEG を使用した 2 つのグループ間で、腸の準備、耐性、および順守のレベルを比較することをお勧めします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-腸外科手術を受けていない18歳以上の患者

除外基準:

  • -研究に参加しないことを進んで決定する患者
  • 妊娠中の女性
  • 結腸切除術および/または回腸造瘻術を受けた患者
  • 炎症性腸疾患
  • 準備が不十分な事前の大腸内視鏡検査による大腸の最適化
  • 腸の閉塞または穿孔の疑い、腸重積
  • 下血患者
  • 過去10日間の経口鉄摂取量
  • 緊急大腸内視鏡検査
  • 製剤に含まれる成分のいずれかに対する過敏症。
  • 糖尿病患者
  • 透析における慢性腎臓病
  • 矯正されていない重度のジストニア
  • 重度の精神疾患(統合失調症)
  • 腸の準備を理解するための低IQ
  • 重度の便秘(週1便未満)
  • 高率の慢性下痢(4週間以上、毎日4回以上の均一なゆるい便)
  • 不均衡な心疾患 (虚血性心疾患、うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、治療不能な高血圧)
  • 腹水

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラクツロース群

研究に参加する患者は、大腸内視鏡検査の前に通常の食事を続けなければなりません。 果物、野菜、種子、穀物の摂取を3日前から避けてください。 低残渣の軟質流動食は許可されています。

研究の前日、ラクツロースを投与されたグループは、研究の前日の午後 6 時にビサコジル 4 錠 (5 mg) を服用するものとします。 その後、午後 8 時に 250 mL のボトル ​​(162.5 g) ラクツロースの全量(ラクツロース)を水 600mL に溶かし、全量(850mL)を 2 時間かけて服用する。 午後 10 時に、2 リットルの蒸留水を飲まなければなりません。

ビサコジル 4 錠 (5 mg) + 250 mL (162.5 g) ラクツロース)+水600mL+水2L
他の名前:
  • ビサコジル 20mg
  • 水 600mL
実験的:ポリエチレングリコール基

研究に参加する患者は、大腸内視鏡検査の前に通常の食事を続けなければなりません。 果物、野菜、種子、穀物の摂取を3日前から避けてください。 低残渣の軟質流動食は許可されています。

研究の前日、ポリエチレングリコール (PEG) を投与されたグループは、午後 4 時にビサコジル 4 錠 (5 mg) を服用する必要があります。 次に、午後 6 時に 3 本の PEG (ポリエチレングリコール 3350 60 g、塩化ナトリウム 1.46 g、塩化カリウム 745 mg、炭酸水素ナトリウム 1.68 g、無水硫酸ナトリウム 5.68 g、パイナップル香料 483 mg) を 3 リットルの水に溶解します。 (1 リットルあたり 1 本) そして彼らは準備の半分、つまり 2 時間で 1 リットル半を摂取しなければなりません。 午後 10 時に残りの内容物を 2 時間で服用します。

ビサコジル 4 錠 (5 mg) + 3 本 ポリエチレングリコール 3350 (ポリエチレングリコール 3350 60 g、塩化ナトリウム 1.46 g、塩化カリウム 745 mg、炭酸水素ナトリウム 1.68 g、無水硫酸ナトリウム 5.68 g、パイナップル香料 483 mg) + 3 L水の
他の名前:
  • ビサコジル 20mg
  • 水 3L

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査の腸洗浄剤としてのラクツロースとポリエチレングリコールの比較
時間枠:6ヵ月

ラクツロースとポリエチレングリコールを使用した 2 つのグループ間で、腸の準備のレベル (ボストン腸準備スケールによる) を比較します。

最小値と最大値はそれぞれ 0 と 9 です。 適切な準備は、各結腸セグメントで 2 点以上のボストン腸準備スケールを考慮することです。 不適切な準備 ボストン腸準備スケールのスコアがいずれかのセグメントで 2 未満。

スコア 0: 洗浄後に消えない固形便の存在を考えると、観察できない粘膜を備えた準備されていない結腸のセグメントと見なされます。

スコア1:結腸粘膜の一部が観察される。他の領域は、汚れ、残留物、および/または不透明な液体が存在するため、適切に評価できません。

スコア 2: 残りの残留物がほとんどなく、小さな物質の断片があり、前記セグメントの結腸粘膜の正確な可視化を妨げない。

スコア 3: 結腸粘膜が完全に観察され、残留物も物質の小さな断片も不透明な液体もありません。

6ヵ月
ボストン腸準備スケールの観察者間および観察者内の変動性を確立する
時間枠:7ヶ月

2 人の研究者が内視鏡研究ビデオを確認し、ボストン腸準備スケールの観察者間アンケートに記入するものとします。 研究を担当する内視鏡医と観察者によって得られた結果は、観察者間の変動性を確立するために比較されるものとする。 研究者は 1 か月後に記録されたすべての結腸内視鏡検査を再度分析し、各内視鏡検査のボストン腸準備スケールを確立します。 次に、以前に確立された結果を比較して、観察者内の変動性を確立する必要があります。

最小値と最大値はそれぞれ 0 と 9 です。 適切な準備は、各結腸セグメントで 2 点以上のボストン腸準備スケールを考慮することです。 不適切な準備 ボストン腸準備スケールのスコアがいずれかのセグメントで 2 未満。

7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラクツロースとポリエチレングリコール間の耐性を評価します。
時間枠:6ヵ月
耐性を評価するために、以下が考慮されます:通常の耐性は主要な基準のない 4 ~ 5 つの症状を持つ患者であり、6 つ以上の症状または 1 つ以上の主要な基準を持つ患者は不良耐性です。
6ヵ月
ラクツロースとポリエチレングリコール間の接着を評価します。
時間枠:6ヵ月
順守を評価するために、準備が完了したかどうか、および将来同じ準備を繰り返す意志があるかどうかを評価する必要があります。
6ヵ月
ラクツロースとポリエチレングリコールの副作用を評価します。
時間枠:6ヵ月
考慮される両方の製剤の副作用を評価する: 吐き気、嘔吐、腹痛または膨満感、病気、脂肪血症、動悸、前胸痛、不眠症、肛門の痛みまたは灼熱感、口渇、耳鳴り、不快な味。
6ヵ月
ラクツロースとポリエチレングリコールを使用して、大腸内視鏡検査による全体的な腺腫の検出率を確立します。
時間枠:6ヵ月
これは、腺腫/腺癌 (組織学的診断) の数を、実施された大腸内視鏡検査の総数で割った数の 100 倍に相当します。
6ヵ月
ラクツロースとポリエチレングリコールで大腸内視鏡検査の盲腸挿管率を確立します。
時間枠:6ヵ月
これは、回盲弁を視覚化する大腸内視鏡検査の数を、実施された大腸内視鏡検査の総数で割った数に 100 を掛けたものに相当します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:IGNACIO MORATORIO, MD、Hospital de Clínicas
  • 主任研究者:MARIA B RUSSO, MD、Hospital de Clínicas
  • 主任研究者:FLORENCIA RODRIGUEZ, MD、Hospital de Clínicas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月10日

一次修了 (実際)

2023年12月13日

研究の完了 (実際)

2023年12月13日

試験登録日

最初に提出

2023年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月10日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月24日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 7477252

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセント フォーム

IPD 共有時間枠

トライアル終了

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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