Laktulos vs. polyetylenglykol som tarmförberedelse för koloskopi hos vuxna
Koloskopi är guldstandarden vid tarmbedömning när det finns misstanke om kolon- och rektumpatologi. Tarmrengöring är nödvändig för att säkerställa en optimal visualisering av tjocktarmsslemhinnan, vilket möjliggör denna form av upptäckt och avlägsnande av polyper. Nuförtiden har internationella rekommendationer flera tarmförberedelser. Det finns skillnader mellan dem när det gäller vidhäftning, tolerans och negativa effekter. Laktulos (LAC) används ofta vid behandling av förstoppning. Det finns dock några randomiserade kliniska analyser som använder LAC som tarmpreparat med utmärkta resultat enligt tarmförberedelser och toleransskalor. Följsamhet till tarmförberedelser påverkar avsevärt resultatet i den endoskopiska studien.
Säkerheten för formuleringar av polyetylenglykol (PEG) har validerats i flera studier, den uppvisar få allvarliga biverkningar och fördelen med dess tillämpbarhet på patienter med flera komorbiditeter (hjärta, lever och njure utan vattenbrist). Dess huvudsakliga nackdel ligger emellertid i behovet av att inta stora mängder vätska (3-4L), vilket skapar intolerans mot detta hos 15%-45% av patienterna.
Tarmrengöringspreparat med PEG används flitigt i klinisk praxis. Med tanke på att enligt internationella studier rapporterar bättre tolerans och överensstämmelse med LAC; det föreslås att jämföra nivån av tarmförberedelse, tolerans och vidhäftning mellan två grupper med LAC och PEG.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital de Clínicas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år utan tarmkirurgiska ingrepp
Exklusions kriterier:
- Patienter som frivilligt bestämmer sig för att inte delta i studien
- Gravid kvinna
- Patient med tjocktarmsresektioner och/eller ileostomi
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Kolonoptimering genom tidigare koloskopi med dålig förberedelse
- Misstänkt intestinal ocklusion eller perforation, intussusception
- Patient med melenas
- Oralt järnintag under de senaste 10 dagarna
- Akut koloskopi
- Överkänslighet mot någon av komponenterna som ingår i preparat.
- Diabetiker
- Kronisk njursjukdom vid dialys
- Okorrigerade svåra dystonier
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom (schizofreni)
- Låg IQ för att förstå tarmförberedelse
- Allvarlig förstoppning (< 1 avföring i veckan)
- Kronisk diarré med hög frekvens (≥ 4 dagliga jämnt lös konsistens avföring i mer än 4 veckor)
- Obalanserade hjärtsjukdomar (ischemisk kardiopatologi, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, arytmier och obehandlat högt blodtryck)
- Ascites
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laktulosgrupp
Patienter som deltar i studien ska fortsätta med sin vanliga diet före koloskopi. Tre dagar innan undvik att konsumera frukt, grönsaker, frön och spannmål. En mjuk och flytande diet med låg resthalt är tillåten. Dagen före studien ska gruppen som får laktulos ta 4 tabletter Bisacodyl (5 mg) dagen före studien kl. 18.00. Sedan kl. 20.00 en flaska med 250 ml (162,5 g laktulos) av laktulos ska lösas i 600 ml vatten och allt innehåll (850 ml) ska tas på 2 timmar. Klockan 22 måste de dricka 2 liter stillastående vatten. |
4 tabletter Bisacodyl (5 mg) + 250 ml (162,5 g
laktulos) av laktulos + 600 mL vatten + 2 L vatten
Andra namn:
|
|
Experimentell: Polyetylenglykolgrupp
Patienter som deltar i studien ska fortsätta med sin vanliga diet före koloskopi. Tre dagar innan undvik att konsumera frukt, grönsaker, frön och spannmål. En mjuk och flytande diet med låg resthalt är tillåten. Dagen före studien ska gruppen som får polyetylenglykol (PEG) ta 4 tabletter Bisacodyl (5 mg) kl. 16.00. Därefter, kl. 18.00, ska 3 flaskor PEG (polyetylenglykol 3350 60 g; natriumklorid 1,46 g; kaliumklorid 745 mg; Natriumbikarbonat 1,68 g; vattenfritt natriumsulfat 5,68 g; ananasarom 483 mg) lösas i 3 liter vatten. (1 flaska per liter) och de ska ta hälften av preparatet, det vill säga 1 och en halv liter på 2 timmar. Klockan 22.00 ska de ta det återstående innehållet inom 2 timmar. |
4 tabletter Bisacodyl (5 mg) + 3 flaskor Polyetylenglykol 3350 (Polyetylenglykol 3350 60 g; natriumklorid 1,46 g; kaliumklorid 745 mg; Natriumbikarbonat 1,68 g; vattenfritt natriumsulfat 5,68 g ananas sulfat 5,68 g sulfat mg 3,68 g) av vatten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför laktulos vs. polyetylenglykol som tarmrengöringspreparat för koloskopi
Tidsram: 6 månader
|
Jämför nivån av tarmförberedelse (av Boston Bowel Preparation Scale) mellan två grupper med laktulos och polyetylenglykol. Minsta och högsta värde är 0 respektive 9. En korrekt förberedelse är att överväga en Boston Bowel Preparation Scale ≥ 2 poäng i varje kolonsegment. Olämplig förberedelse en Boston Bowel Preparation Scale < 2 poäng i något av segmenten. Poäng 0: anses vara ett segment av oförberedd tjocktarm med slemhinna som inte kan observeras med tanke på närvaron av fast avföring som inte försvinner efter rengöring. Poäng 1: en del av tjocktarmens slemhinna observeras; andra områden kan inte bedömas på lämpligt sätt med tanke på förekomsten av fläckar, restmaterial och/eller ogenomskinlig vätska. Poäng 2: lite kvarvarande restmaterial och små materialfragment som inte förhindrar korrekt visualisering av tjocktarmsslemhinnan i nämnda segment. Poäng 3: tjocktarmsslemhinna som helt kan observeras utan restmaterial eller små fragment av materia och ogenomskinlig vätska. |
6 månader
|
|
Etablera Boston Bowel Preparation Scale inter- och intra-observatörsvariabilitet
Tidsram: 7 månader
|
Två forskare ska granska de endoskopiska studievideorna och de ska fylla i Boston Bowel Preparation Scale inter-observatörenkät. Resultat som erhållits av den endoskopist som ansvarar för studien och observatörerna ska jämföras för att fastställa variabilitet mellan observatörer. Forskarna ska analysera en månad senare igen alla koloskopier som registrerats och därmed etablera Boston Bowel Preparation Scale för varje endoskopi. Sedan tidigare fastställda resultat ska jämföras för att fastställa intra-observatörsvariabilitet. Minsta och högsta värde är 0 respektive 9. En korrekt förberedelse är att överväga en Boston Bowel Preparation Scale ≥ 2 poäng i varje kolonsegment. Olämplig förberedelse en Boston Bowel Preparation Scale < 2 poäng i något av segmenten. |
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm toleransen mellan laktulos och polyetylenglykol.
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma tolerans kommer det att övervägas: god tolerans de patienter med 3 eller färre symtom utan något större kriterium; regelbunden tolerans de patienter med 4-5 symtom, utan större kriterium och dålig tolerans de patienter med 6 eller fler symtom eller 1 eller flera huvudkriterier.
|
6 månader
|
|
Bedöm vidhäftningen mellan laktulos och polyetylenglykol.
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma efterlevnaden ska det bedömas om förberedelsen genomförts samt viljan att upprepa samma förberedelse i framtiden.
|
6 månader
|
|
Bedöm biverkningar mellan laktulos och polyetylenglykol.
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma biverkningar av båda preparaten som kommer att övervägas: illamående, kräkningar, buksmärtor eller uppblåsthet, illamående, lipotymi, hjärtklappning, prekordial smärta, sömnlöshet, anal smärta eller sveda, muntorrhet, tinnitus, obehaglig smak.
|
6 månader
|
|
Upprätta koloskopi global adenomdetektionshastighet med laktulos och polyetylenglykol.
Tidsram: 6 månader
|
Det motsvarar antalet adenom/adenokarcinom (histologisk diagnos) dividerat med det totala antalet utförda koloskopier gånger 100.
|
6 månader
|
|
Upprätta koloskopi cekal intubationshastighet i med laktulos och polyetylenglykol.
Tidsram: 6 månader
|
Det motsvarar antalet koloskopier som visualiserar ileocekalklaff dividerat med det totala antalet utförda koloskopier gånger 100.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: IGNACIO MORATORIO, MD, Hospital de Clínicas
- Huvudutredare: MARIA B RUSSO, MD, Hospital de Clínicas
- Huvudutredare: FLORENCIA RODRIGUEZ, MD, Hospital de Clínicas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7477252
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .