Lactulosa versus polietilenglicol como preparación intestinal para colonoscopia en adultos
La colonoscopia es el estándar de oro en la evaluación intestinal cuando se sospecha patología de colon y recto. La limpieza intestinal es necesaria para garantizar una visualización óptima de la mucosa del colon, lo que permite esta forma de detección y eliminación de pólipos. Hoy en día las recomendaciones internacionales tienen múltiples preparaciones intestinales. Existen diferencias entre ellos en cuanto a adherencia, tolerancia y efectos adversos. La lactulosa (LAC) se usa ampliamente en el tratamiento del estreñimiento. Sin embargo, existen algunos ensayos clínicos aleatorizados que utilizan LAC como preparación intestinal con excelentes resultados según las escalas de tolerancia y preparación intestinal. La adherencia a la preparación intestinal afecta significativamente el resultado en el estudio endoscópico.
La seguridad de las formulaciones de polietilenglicol (PEG) ha sido validada en varios estudios, presenta efectos secundarios poco graves y la ventaja de su aplicabilidad a pacientes con varias comorbilidades (corazón, hígado y riñón sin privación de agua). Sin embargo, su principal inconveniente radica en la necesidad de ingerir grandes cantidades de líquido (3-4L), generando intolerancia al mismo en un 15-45% de los pacientes.
La preparación de limpieza intestinal con PEG es ampliamente utilizada en la práctica clínica. Considerando que según estudios internacionales reportan mejor tolerancia y adherencia con LAC; se sugiere comparar el nivel de preparación intestinal, tolerancia y adherencia entre dos grupos con LAC y PEG.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital de Clínicas
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años sin procedimientos quirúrgicos intestinales
Criterio de exclusión:
- Pacientes que deciden voluntariamente no participar en el estudio.
- Mujeres embarazadas
- Paciente con resecciones colónicas y/o ileostomías
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Optimización colónica por colonoscopia previa con mala preparación
- Sospecha de oclusión o perforación intestinal, intususcepción
- Paciente con melenas
- Ingesta oral de hierro en los últimos 10 días
- Colonoscopia de emergencia
- Hipersensibilidad a alguno de los componentes de los preparados.
- diabéticos
- Enfermedad renal crónica en diálisis
- Distonías severas no corregidas
- Enfermedad psiquiátrica grave (esquizofrenia)
- Bajo coeficiente intelectual para entender la preparación intestinal
- Estreñimiento severo (< 1 deposición semanal)
- Diarrea crónica con tasa alta (≥ 4 deposiciones diarias de consistencia blanda uniforme durante más de 4 semanas)
- Enfermedades cardíacas desequilibradas (cardiopatología isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmias e hipertensión intratable)
- ascitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo lactulosa
Los pacientes que participen en el estudio deberán continuar con su dieta habitual antes de la colonoscopia. Tres días antes evita consumir frutas, verduras, semillas y cereales. Se permite una dieta blanda y líquida baja en residuos. El día anterior al estudio, el grupo que reciba lactulosa deberá tomar 4 comprimidos de Bisacodyl (5 mg) el día anterior al estudio a las 18 h. Luego, a las 8 de la noche, una botella de 250 mL (162.5g lactulosa) de lactulosa se disolverá en 600 ml de agua y todo el contenido (850 ml) se tomará en 2 horas. A las 10 de la noche tienen que beber 2 litros de agua sin gas. |
4 comprimidos de Bisacodyl (5 mg) + 250 mL (162,5g
lactulosa) de lactulosa + 600 mL de agua + 2 L de agua
Otros nombres:
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Experimental: Grupo polietilenglicol
Los pacientes que participen en el estudio deberán continuar con su dieta habitual antes de la colonoscopia. Tres días antes evita consumir frutas, verduras, semillas y cereales. Se permite una dieta blanda y líquida baja en residuos. El día anterior al estudio, el grupo que reciba polietilenglicol (PEG) deberá tomar 4 tabletas de Bisacodyl (5 mg) a las 4pm. Luego, a las 6pm, se disolverán 3 botellas de PEG (Polietilenglicol 3350 60 g; cloruro de sodio 1,46 g; cloruro de potasio 745 mg; bicarbonato de sodio 1,68 g; sulfato de sodio anhidro 5,68 g; aroma de piña 483 mg) en 3 litros de agua. (1 botella por litro) y tomarán la mitad de la preparación, es decir 1 litro y medio en 2 horas. A las 22:00 horas se llevará el resto del contenido en 2 horas. |
4 tabletas de Bisacodyl (5 mg) + 3 frascos de Polietilenglicol 3350 (Polietilenglicol 3350 60 g; cloruro de sodio 1,46 g; cloruro de potasio 745 mg; Bicarbonato de sodio 1,68 g; sulfato de sodio anhidro 5,68 g; aroma de piña 483 mg) + 3 L de agua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar lactulosa versus polietilenglicol como preparación de limpieza intestinal para colonoscopia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare el nivel de preparación intestinal (según la escala de preparación intestinal de Boston) entre dos grupos con lactulosa y polietilenglicol. El valor mínimo y máximo es 0 y 9, respectivamente. Una preparación adecuada es considerar una Escala de Preparación Intestinal de Boston ≥ 2 puntajes en cada segmento colónico. Preparación inadecuada a Escala de Preparación Intestinal de Boston < 2 puntuaciones en cualquiera de los segmentos. Puntuación 0: se considera un segmento de colon no preparado con mucosa que no se puede observar dada la presencia de heces sólidas que no desaparecen tras la limpieza. Puntuación 1: se observa parte de la mucosa colónica; otras zonas no pueden valorarse adecuadamente dada la presencia de tinción, materia residual y/o líquido opaco. Puntuación 2: poco resto de materia residual y pequeños fragmentos de materia que no impiden la correcta visualización de la mucosa colónica en dicho segmento. Puntuación 3: mucosa colónica que se observa íntegramente sin materia residual ni pequeños fragmentos de materia y líquido opaco. |
6 meses
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Establecer la variabilidad inter e intraobservador de la Escala de Preparación Intestinal de Boston
Periodo de tiempo: 7 meses
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Dos investigadores revisarán los videos del estudio endoscópico y completarán el cuestionario interobservador de la Escala de Preparación Intestinal de Boston. Los resultados obtenidos por el endoscopista a cargo del estudio y los observadores se compararán para establecer la variabilidad interobservador. Los investigadores volverán a analizar un mes después todas las colonoscopias registradas, estableciendo así la Escala de Preparación Intestinal de Boston de cada endoscopia. Luego se compararán los resultados previamente establecidos para establecer la variabilidad intraobservador. El valor mínimo y máximo es 0 y 9, respectivamente. Una preparación adecuada es considerar una Escala de Preparación Intestinal de Boston ≥ 2 puntajes en cada segmento colónico. Preparación inadecuada a Escala de Preparación Intestinal de Boston < 2 puntuaciones en cualquiera de los segmentos. |
7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valorar tolerancia entre lactulosa y Polietilenglicol.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la tolerancia se considerará: buena tolerancia aquellos pacientes con 3 o menos síntomas sin criterio mayor; tolerancia regular aquellos pacientes con 4-5 síntomas, sin criterio mayor y mala tolerancia aquellos pacientes con 6 o más síntomas o 1 o más criterios mayores.
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6 meses
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Evaluar adherencia entre lactulosa y Polietilenglicol.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la adherencia se valorará si se completó la preparación así como la voluntad de repetir la misma preparación en el futuro.
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6 meses
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Evaluar efectos secundarios entre lactulosa y polietilenglicol.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar los efectos secundarios de ambos preparados se considerarán: náuseas, vómitos, dolor abdominal o distensión abdominal, náuseas, lipotimia, palpitaciones, dolor precordial, insomnio, dolor o ardor anal, sequedad de boca, tinnitus, sabor desagradable.
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6 meses
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Establecer tasa global de detección de adenomas en colonoscopia con lactulosa y polietilenglicol.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Corresponde al número de adenomas/adenocarcinomas (diagnóstico histológico) dividido por el número total de colonoscopias realizadas por 100.
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6 meses
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Establecer tasa de intubación cecal en colonoscopia con lactulosa y polietilenglicol.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Corresponde al número de colonoscopias que visualizan válvula ileocecal dividido por el número total de colonoscopias realizadas por 100.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: IGNACIO MORATORIO, MD, Hospital de Clínicas
- Investigador principal: MARIA B RUSSO, MD, Hospital de Clínicas
- Investigador principal: FLORENCIA RODRIGUEZ, MD, Hospital de Clínicas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7477252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Polietilenglicol 3350
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