Lactulose vs. Polyethylenglykol als Darmvorbereitung für die Darmspiegelung bei Erwachsenen
Die Koloskopie ist der Goldstandard in der Darmbeurteilung, wenn der Verdacht auf eine Kolon- und Rektumpathologie besteht. Eine Darmreinigung ist notwendig, um eine optimale Darstellung der Dickdarmschleimhaut zu gewährleisten und diese Form der Erkennung und Entfernung von Polypen zu ermöglichen. Heutzutage gibt es internationale Empfehlungen für mehrere Darmpräparate. Sie unterscheiden sich hinsichtlich Adhärenz, Verträglichkeit und Nebenwirkungen. Lactulose (LAC) wird häufig zur Behandlung von Verstopfung eingesetzt. Es gibt jedoch einige randomisierte klinische Assays, die LAC als Darmvorbereitung verwenden, mit hervorragenden Ergebnissen nach Darmvorbereitung und Toleranzskalen. Die Einhaltung der Darmvorbereitung beeinflusst das Ergebnis in der endoskopischen Studie signifikant.
Die Sicherheit von Polyethylenglykol (PEG)-Formulierungen wurde in mehreren Studien validiert, sie zeigt wenig schwere Nebenwirkungen und den Vorteil ihrer Anwendbarkeit bei Patienten mit mehreren Komorbiditäten (Herz, Leber und Niere ohne Wasserentzug). Sein Hauptnachteil liegt jedoch in der Notwendigkeit, große Flüssigkeitsmengen (3-4 l) aufzunehmen, was bei 15 % bis 45 % der Patienten eine Unverträglichkeit dagegen hervorruft.
Darmreinigungspräparate mit PEG sind in der klinischen Praxis weit verbreitet. In Anbetracht dessen, dass laut internationalen Studien über eine bessere Verträglichkeit und Einhaltung von LAC berichtet wird; Es wird vorgeschlagen, den Grad der Darmvorbereitung, Toleranz und Adhärenz zwischen zwei Gruppen mit LAC und PEG zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: IGNACIO MORATORIO
- Telefonnummer: +59897109598
- E-Mail: ignaciomoratorio@gmail.com
Studienorte
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Montevideo, Uruguay
- Hospital de Clinicas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre ohne Darmoperationen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich freiwillig entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen
- Schwangere Frau
- Patient mit Kolonresektion und/oder Ileostomie
- Entzündliche Darmerkrankung
- Kolonoptimierung durch vorherige Koloskopie mit schlechter Vorbereitung
- Verdacht auf Darmverschluss oder -perforation, Invagination
- Patient mit Melänas
- Orale Eisenaufnahme in den letzten 10 Tagen
- Notfall-Koloskopie
- Überempfindlichkeit gegen einen der in Zubereitungen enthaltenen Bestandteile.
- Diabetiker
- Chronische Nierenerkrankung in der Dialyse
- Unkorrigierte schwere Dystonien
- Schwere psychiatrische Erkrankung (Schizophrenie)
- Niedriger IQ, um die Darmvorbereitung zu verstehen
- Schwere Verstopfung (< 1 wöchentlicher Stuhlgang)
- Chronischer Durchfall mit hoher Rate (≥ 4 täglich gleichmäßig lockere Stühle für mehr als 4 Wochen)
- Unausgeglichene Herzerkrankungen (ischämische Kardiopathologie, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Arrhythmien und nicht behandelbarer Bluthochdruck)
- Aszites
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lactulose-Gruppe
Patienten, die an der Studie teilnehmen, sollten vor der Koloskopie ihre gewohnte Ernährung fortsetzen. Vermeiden Sie drei Tage vorher den Verzehr von Obst, Gemüse, Samen und Getreide. Eine rückstandsarme, weiche und flüssige Nahrung ist erlaubt. Am Tag vor der Studie nimmt die Gruppe, die Lactulose erhält, 4 Tabletten Bisacodyl (5 mg) am Tag vor der Studie um 18:00 Uhr ein. Dann, um 20 Uhr, eine Flasche mit 250 ml (162,5 g Lactulose) von Lactulose wird in 600 ml Wasser gelöst und der gesamte Inhalt (850 ml) wird innerhalb von 2 Stunden eingenommen. Um 22 Uhr müssen sie 2 Liter stilles Wasser trinken. |
4 Tabletten Bisacodyl (5 mg) + 250 ml (162,5 g
Lactulose) von Lactulose + 600 ml Wasser + 2 l Wasser
Andere Namen:
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Experimental: Polyethylenglykolgruppe
Patienten, die an der Studie teilnehmen, sollten vor der Koloskopie ihre gewohnte Ernährung fortsetzen. Vermeiden Sie drei Tage vorher den Verzehr von Obst, Gemüse, Samen und Getreide. Eine rückstandsarme, weiche und flüssige Nahrung ist erlaubt. Am Tag vor der Studie sollte die Gruppe, die Polyethylenglykol (PEG) erhielt, um 16:00 Uhr 4 Tabletten Bisacodyl (5 mg) einnehmen. Dann werden um 18 Uhr 3 Flaschen PEG (Polyethylenglycol 3350 60 g; Natriumchlorid 1,46 g; Kaliumchlorid 745 mg; Natriumbicarbonat 1,68 g; wasserfreies Natriumsulfat 5,68 g; Ananasaroma 483 mg) in 3 Liter Wasser aufgelöst (1 Flasche pro Liter) und sie sollen die Hälfte des Präparats einnehmen, dh 1,5 Liter in 2 Stunden. Um 22 Uhr sollen sie den restlichen Inhalt in 2 Stunden einnehmen. |
4 Tabletten Bisacodyl (5 mg) + 3 Flaschen Polyethylenglykol 3350 (Polyethylenglykol 3350 60 g; Natriumchlorid 1,46 g; Kaliumchlorid 745 mg; Natriumbicarbonat 1,68 g; wasserfreies Natriumsulfat 5,68 g; Ananasaroma 483 mg) + 3 L aus Wasser
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie Lactulose mit Polyethylenglykol als Darmreinigungspräparat für die Darmspiegelung
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie den Grad der Darmvorbereitung (nach Boston Bowel Preparation Scale) zwischen zwei Gruppen mit Lactulose und Polyethylenglykol. Der Minimal- und Maximalwert ist 0 bzw. 9. Als ordnungsgemäße Vorbereitung gilt eine Bostoner Darmvorbereitungsskala ≥ 2 Punkte in jedem Dickdarmsegment. Ungeeignete Präparation a Boston Bowel Preparation Scale < 2 Punkte in einem der Segmente. Bewertung 0: wird als Segment eines nicht präparierten Dickdarms mit Schleimhaut betrachtet, die aufgrund des Vorhandenseins von festem Stuhl, der nach der Reinigung nicht verschwindet, nicht beobachtet werden kann. Bewertung 1: Ein Teil der Dickdarmschleimhaut wird beobachtet; andere Bereiche können aufgrund des Vorhandenseins von Flecken, Rückständen und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht angemessen beurteilt werden. Bewertung 2: wenig verbleibende Restsubstanz und kleine Substanzfragmente, die eine korrekte Visualisierung der Dickdarmschleimhaut in diesem Segment nicht verhindern. Bewertung 3: Dickdarmschleimhaut, die vollständig ohne Reststoffe oder kleine Fragmente von Stoffen und undurchsichtiger Flüssigkeit beobachtet werden kann. |
6 Monate
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Legen Sie die Inter- und Intra-Beobachter-Variabilität der Boston Bowel Preparation Scale fest
Zeitfenster: 7 Monate
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Zwei Forscher sehen sich die endoskopischen Studienvideos an und füllen den Inter-Observer-Fragebogen der Boston Bowel Preparation Scale aus. Die Ergebnisse des für die Studie verantwortlichen Endoskopikers und der Beobachter sind zu vergleichen, um die Variabilität zwischen den Beobachtern festzustellen. Die Forscher analysieren einen Monat später erneut alle aufgezeichneten Koloskopien und erstellen so die Boston Bowel Preparation Scale jeder Endoskopie. Dann werden zuvor ermittelte Ergebnisse verglichen, um die Intra-Beobachter-Variabilität zu ermitteln. Der Minimal- und Maximalwert ist 0 bzw. 9. Als ordnungsgemäße Vorbereitung gilt eine Bostoner Darmvorbereitungsskala ≥ 2 Punkte in jedem Dickdarmsegment. Ungeeignete Präparation a Boston Bowel Preparation Scale < 2 Punkte in einem der Segmente. |
7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Toleranz zwischen Lactulose und Polyethylenglykol.
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Beurteilung der Verträglichkeit wird Folgendes berücksichtigt: gute Verträglichkeit bei Patienten mit 3 oder weniger Symptomen ohne Hauptkriterium; normale Verträglichkeit Patienten mit 4-5 Symptomen, ohne Hauptkriterium und schlechte Verträglichkeit Patienten mit 6 oder mehr Symptomen oder 1 oder mehr Hauptkriterien.
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6 Monate
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Bewerten Sie die Adhärenz zwischen Lactulose und Polyethylenglykol.
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Beurteilung der Adhärenz ist zu beurteilen, ob die Vorbereitung abgeschlossen wurde, sowie der Wille, dieselbe Vorbereitung in Zukunft zu wiederholen.
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6 Monate
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Bewerten Sie Nebenwirkungen zwischen Lactulose und Polyethylenglykol.
Zeitfenster: 6 Monate
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Um die Nebenwirkungen beider Präparate zu beurteilen, die berücksichtigt werden: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Blähungen, Übelkeit, Lipothymie, Herzklopfen, präkordiale Schmerzen, Schlaflosigkeit, Analschmerzen oder -brennen, Mundtrockenheit, Tinnitus, unangenehmer Geschmack.
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6 Monate
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Etablieren Sie die globale Erkennungsrate von Adenomen in der Koloskopie mit Lactulose und Polyethylenglykol.
Zeitfenster: 6 Monate
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Sie entspricht der Anzahl der Adenome/Adenokarzinome (histologische Diagnose) dividiert durch die Gesamtzahl der durchgeführten Koloskopien mal 100.
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6 Monate
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Etablieren Sie die Koloskopie-Cecal-Intubationsrate mit Lactulose und Polyethylenglykol.
Zeitfenster: 6 Monate
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Sie entspricht der Anzahl der Koloskopien, die die Ileozökalklappe sichtbar machen, dividiert durch die Gesamtzahl der durchgeführten Koloskopien mal 100.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: IGNACIO MORATORIO, MD, Hospital de Clinicas
- Hauptermittler: MARIA B RUSSO, MD, Hospital de Clinicas
- Hauptermittler: FLORENCIA RODRIGUEZ, MD, Hospital de Clinicas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7477252
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Polyethylenglykol 3350
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NorgineAbgeschlossen
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AbgeschlossenDarmvorbereitung für die KoloskopieMexiko
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Temple UniversityAbgeschlossenDarmkrebsVereinigte Staaten
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Children's Hospital of PhiladelphiaFood and Drug Administration (FDA)Rekrutierung
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Oregon Health and Science UniversityUnbekanntDarmspiegelungVereinigte Staaten
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ColonaryConcepts LLCAbgeschlossenDarmvorbereitungVereinigte Staaten
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Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaPT Meiji IndonesiaUnbekanntVerstopfung - FunktionellIndonesien
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University of MichiganRekrutierungReizdarmsyndrom, gekennzeichnet durch VerstopfungVereinigte Staaten
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Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.Abgeschlossen
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Braintree LaboratoriesAbgeschlossen