Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лактулозы и полиэтиленгликоля при подготовке кишечника к колоноскопии у взрослых

24 декабря 2023 г. обновлено: Ignacio Moratorio, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Колоноскопия является золотым стандартом в оценке состояния кишечника при подозрении на патологию толстой и прямой кишки. Очищение кишечника необходимо для обеспечения оптимальной визуализации слизистой оболочки толстой кишки, позволяющей обнаружить и удалить полипы этой формой. В настоящее время в международных рекомендациях предусмотрена множественная подготовка кишечника. Между ними существуют различия в отношении приверженности, переносимости и побочных эффектов. Лактулоза (LAC) широко используется при лечении запоров. Тем не менее, есть некоторые рандомизированные клинические анализы с использованием LAC в качестве подготовки кишечника с отличными результатами в соответствии с подготовкой кишечника и шкалами переносимости. Приверженность к подготовке кишечника существенно влияет на результат эндоскопического исследования.

Безопасность составов полиэтиленгликоля (ПЭГ) была подтверждена в нескольких исследованиях, они имеют незначительные серьезные побочные эффекты и преимущество их применения у пациентов с несколькими сопутствующими заболеваниями (сердце, печень и почки без водной депривации). Однако его главный недостаток заключается в необходимости употребления большого количества жидкости (3-4 л), вызывающей непереносимость ее у 15-45% больных.

Препарат для очистки кишечника с ПЭГ широко используется в клинической практике. Принимая во внимание, что, согласно международным исследованиям, сообщающим о лучшей переносимости и приверженности ЛАК; предлагается сравнить уровень подготовки кишечника, толерантность и соблюдение режима лечения между двумя группами с LAC и PEG.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: IGNACIO MORATORIO
  • Номер телефона: +59897109598
  • Электронная почта: ignaciomoratorio@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- Пациенты старше 18 лет без операций на кишечнике

Критерий исключения:

  • Пациенты, добровольно решившие не участвовать в исследовании
  • Беременные женщины
  • Пациенты с резекцией толстой кишки и/или илеостомией
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Оптимизация толстой кишки путем предварительной колоноскопии с плохой подготовкой
  • Подозрение на окклюзию или перфорацию кишечника, инвагинацию
  • Пациент с меленами
  • Пероральное потребление железа за последние 10 дней
  • Экстренная колоноскопия
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препаратов.
  • Диабетики
  • Хроническая болезнь почек на диализе
  • Некорригированные тяжелые дистонии
  • Тяжелое психическое заболевание (шизофрения)
  • Низкий IQ для понимания подготовки кишечника
  • Тяжелый запор (< 1 стула в неделю)
  • Хроническая диарея с высокой частотой (≥ 4 ежедневных стула равномерно жидкой консистенции в течение более 4 недель)
  • Несбалансированные заболевания сердца (ишемическая кардиопатология, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, аритмии и неизлечимое высокое кровяное давление)
  • Асцит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лактулозы

Пациенты, участвующие в исследовании, должны продолжать свою обычную диету до колоноскопии. За три дня до этого воздержитесь от употребления фруктов, овощей, семян и злаков. Допускается малоостаточная мягкая и жидкая диета.

За день до исследования группа, получающая лактулозу, должна принять 4 таблетки бисакодила (5 мг) за день до исследования в 18:00. Затем в 20:00 бутылка 250 мл (162,5 г лактулоза) лактулозы растворяют в 600 мл воды и все содержимое (850 мл) принимают через 2 часа. В 22:00 они должны выпить 2 литра негазированной воды.
Лекарство: Лактулоза
4 таблетки Бисакодила (5 мг) + 250 мл (162,5 г лактулоза) лактулозы + 600 мл воды + 2 л воды
Другие имена:
  • Бисакодил 20 мг
  • Вода 600 мл
Экспериментальный: Группа полиэтиленгликоля

Пациенты, участвующие в исследовании, должны продолжать свою обычную диету до колоноскопии. За три дня до этого воздержитесь от употребления фруктов, овощей, семян и злаков. Допускается малоостаточная мягкая и жидкая диета.

За день до исследования группа, получающая полиэтиленгликоль (ПЭГ), должна принять 4 таблетки бисакодила (5 мг) в 16:00. Затем в 18:00 3 флакона ПЭГ (полиэтиленгликоль 3350 60 г, хлорид натрия 1,46 г, хлорид калия 745 мг, гидрокарбонат натрия 1,68 г, безводный сульфат натрия 5,68 г, ароматизатор ананасовый 483 мг) растворяют в 3 л воды. (1 бутылка на литр) и принимают половину препарата, то есть 1 литр-полтора за 2 часа. В 22:00 они должны взять оставшееся содержимое через 2 часа.
Лекарство: Полиэтиленгликоль 3350
4 таблетки Бисакодила (5 мг) + 3 флакона Полиэтиленгликоль 3350 (Полиэтиленгликоль 3350 60 г; хлорид натрия 1,46 г; хлорид калия 745 мг; гидрокарбонат натрия 1,68 г; безводный сульфат натрия 5,68 г; ароматизатор ананасовый 483 мг) + 3 л воды
Другие имена:
  • Бисакодил 20 мг
  • Вода 3 л

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните лактулозу и полиэтиленгликоль в качестве препарата для очищения кишечника перед колоноскопией.
Временное ограничение: 6 месяцев

Сравните уровень подготовки кишечника (по Бостонской шкале подготовки кишечника) между двумя группами, принимавшими лактулозу и полиэтиленгликоль.

Минимальное и максимальное значение равно 0 и 9 соответственно. Надлежащей подготовкой считается ≥ 2 баллов по Бостонской шкале подготовки кишечника в каждом сегменте толстой кишки. Неподходящая подготовка по Бостонской шкале подготовки кишечника < 2 баллов в любом из сегментов.

Оценка 0: считается сегмент неподготовленной толстой кишки со слизистой оболочкой, которую невозможно увидеть из-за наличия твердого стула, который не исчезает после очищения.

1 балл: наблюдается часть слизистой оболочки толстой кишки; другие области не могут быть должным образом оценены из-за наличия окрашивания, остаточного вещества и/или непрозрачной жидкости.

2 балла: мало остаточного вещества и небольшие фрагменты вещества, которые не мешают правильной визуализации слизистой оболочки толстой кишки в указанном сегменте.

3 балла: слизистая оболочка толстой кишки, которая полностью просматривается, без остатков вещества, небольших фрагментов вещества и непрозрачной жидкости.
6 месяцев
Установить вариабельность Бостонской шкалы подготовки кишечника между наблюдателями и внутри них
Временное ограничение: 7 месяцев

Два исследователя должны просмотреть видеоролики эндоскопического исследования и заполнить анкету наблюдателя по Бостонской шкале подготовки кишечника. Результаты, полученные эндоскопистом, ответственным за исследование, и наблюдателями должны сравниваться, чтобы установить изменчивость между наблюдателями. Через месяц исследователи должны снова проанализировать все записанные колоноскопии, установив Бостонскую шкалу подготовки кишечника для каждой эндоскопии. Затем результаты, полученные ранее, должны быть сравнены, чтобы установить изменчивость внутри наблюдателя.

Минимальное и максимальное значение равно 0 и 9 соответственно. Надлежащей подготовкой считается ≥ 2 баллов по Бостонской шкале подготовки кишечника в каждом сегменте толстой кишки. Неподходящая подготовка по Бостонской шкале подготовки кишечника < 2 баллов в любом из сегментов.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените переносимость между лактулозой и полиэтиленгликолем.
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки переносимости будут учитываться: хорошая переносимость у пациентов с 3 или менее симптомами без основного критерия; нормальная переносимость у пациентов с 4-5 симптомами без основного критерия и плохая переносимость у пациентов с 6 и более симптомами или 1 и более основными критериями.
6 месяцев
Оцените сцепление между лактулозой и полиэтиленгликолем.
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки приверженности необходимо оценить, была ли подготовка завершена, а также желание повторить ту же подготовку в будущем.
6 месяцев
Оцените побочные эффекты между лактулозой и полиэтиленгликолем.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить побочные эффекты обоих препаратов, которые будут учитываться: тошнота, рвота, боль в животе или вздутие живота, тошнота, липотимия, сердцебиение, прекардиальная боль, бессонница, анальная боль или жжение, сухость во рту, шум в ушах, неприятный вкус.
6 месяцев
Установить глобальную частоту выявления аденомы при колоноскопии с использованием лактулозы и полиэтиленгликоля.
Временное ограничение: 6 месяцев
Это соответствует количеству аденом/аденокарцином (гистологический диагноз), деленному на общее количество выполненных колоноскопий, умноженное на 100.
6 месяцев
Установить скорость интубации слепой кишки при колоноскопии лактулозой и полиэтиленгликолем.
Временное ограничение: 6 месяцев
Это соответствует количеству колоноскопий, визуализирующих илеоцекальный клапан, деленному на общее количество выполненных колоноскопий, умноженное на 100.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Следователи

  • Главный следователь: IGNACIO MORATORIO, MD, Hospital de Clínicas
  • Главный следователь: MARIA B RUSSO, MD, Hospital de Clínicas
  • Главный следователь: FLORENCIA RODRIGUEZ, MD, Hospital de Clínicas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7477252

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия

Сроки обмена IPD

ЗАКОНЧИЛСЯ СУДЕБНОЕ РАЗБИРАТЕЛЬСТВО

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полиэтиленгликоль 3350

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться