Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laktulose vs. polyethylenglycol som tarmforberedelse til koloskopi hos voksne

24. december 2023 opdateret af: Ignacio Moratorio, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Koloskopi er guldstandarden i tarmvurdering, når der er mistanke om tyktarms- og rektumpatologi. Tarmrensning er nødvendig for at sikre en optimal visualisering af tyktarmsslimhinden, hvilket muliggør denne form for påvisning og fjernelse af polypper. I dag har internationale anbefalinger flere tarmpræparater. Der er forskelle mellem dem med hensyn til overholdelse, tolerance og bivirkninger. Lactulose (LAC) er meget udbredt til behandling af forstoppelse. Der er dog nogle randomiserede kliniske assays, der bruger LAC som tarmpræparation med fremragende resultater i henhold til tarmforberedelse og toleranceskalaer. Overholdelse af tarmforberedelse påvirker i væsentlig grad resultatet i den endoskopiske undersøgelse.

Sikkerheden af ​​polyethylenglycol (PEG) formuleringer er blevet valideret i adskillige undersøgelser, det frembyder få alvorlige bivirkninger og fordelen ved dets anvendelighed på patienter med flere komorbiditeter (hjerte, lever og nyre uden vandmangel). Dens største ulempe ligger imidlertid i behovet for at indtage store mængder væske (3-4L), hvilket genererer intolerance dertil hos 15%-45% af patienterne.

Tarmrensningspræparat med PEG er meget udbredt i klinisk praksis. I betragtning af, at ifølge internationale undersøgelser rapporterer bedre tolerance og overholdelse af LAC; det foreslås at sammenligne niveauet af tarmforberedelse, tolerance og adhærens mellem to grupper med LAC og PEG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital de Clínicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter over 18 år uden tarmkirurgiske indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der frivilligt beslutter sig for ikke at deltage i undersøgelsen
  • Gravid kvinde
  • Patient med colonresektioner og/eller ileostomier
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kolonoptimering ved forudgående koloskopi med dårlig forberedelse
  • Mistænkt intestinal okklusion eller perforation, intussusception
  • Patient med melenas
  • Oralt jernindtag inden for de seneste 10 dage
  • Akut koloskopi
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i præparater.
  • Diabetikere
  • Kronisk nyresygdom i dialyse
  • Ukorrigerede alvorlige dystonier
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom (skizofreni)
  • Lav IQ for at forstå tarmforberedelse
  • Alvorlig forstoppelse (< 1 ugentlig afføring)
  • Kronisk diarré med høj frekvens (≥ 4 daglige jævnt løs afføring i mere end 4 uger)
  • Ubalancerede hjertesygdomme (iskæmisk kardiopatologi, kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, arytmier og ubehandlet højt blodtryk)
  • Ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactulose gruppe

Patienter, der deltager i undersøgelsen, skal fortsætte med deres sædvanlige diæt før koloskopi. Tre dage før undgå at indtage frugt, grøntsager, frø og korn. En blød og flydende diæt med lav restkoncentration er tilladt.

Dagen før undersøgelsen skal gruppen, der får lactulose, tage 4 tabletter Bisacodyl (5 mg) dagen før undersøgelsen kl. 18.00. Derefter kl. 20.00 en flaske med 250 ml (162,5 g lactulose) af lactulose skal opløses i 600 ml vand, og alt indhold (850 ml) skal tages på 2 timer. Klokken 22 skal de drikke 2 liter stillestående vand.
Medicin: Lactulose
4 tabletter Bisacodyl (5 mg) + 250 ml (162,5 g lactulose) af lactulose + 600 ml vand + 2 L vand
Andre navne:
  • Bisacodyl 20 mg
  • Vand 600 ml
Eksperimentel: Polyethylenglycol gruppe

Patienter, der deltager i undersøgelsen, skal fortsætte med deres sædvanlige diæt før koloskopi. Tre dage før undgå at indtage frugt, grøntsager, frø og korn. En blød og flydende diæt med lav restkoncentration er tilladt.

Dagen før undersøgelsen bør gruppen, der modtager polyethylenglycol (PEG), tage 4 tabletter Bisacodyl (5 mg) kl. 16.00. Derefter, kl. 18.00, skal 3 flasker PEG (Polyethylenglycol 3350 60 g; natriumchlorid 1,46 g; kaliumchlorid 745 mg; Natriumhydrogencarbonat 1,68 g; vandfrit natriumsulfat 5,68 g; ananasaroma 3 liter vand) opløses i 483 mg vand. (1 flaske pr. liter), og de skal tage halvdelen af ​​præparatet, dvs. halvanden liter på 2 timer. Kl. 22.00 skal de tage det resterende indhold om 2 timer.
Medicin: Polyethylenglycol 3350
4 tabletter Bisacodyl (5 mg) + 3 flasker Polyethylen Glycol 3350 (Polyethylenglycol 3350 60 g; natriumchlorid 1,46 g; kaliumchlorid 745 mg; Natriumbicarbonat 1,68 g; vandfrit natriumsulfat sulfat 5,48 g ananas 5,68 g sulfat 5,68 g sulfat 5,68 g) af vand
Andre navne:
  • Bisacodyl 20 mg
  • Vand 3 L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign lactulose vs. polyethylenglycol som tarmrensende præparat til koloskopi
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign niveauet af tarmforberedelse (af Boston Bowel Preparation Scale) mellem to grupper med lactulose og polyethylenglycol.

Minimums- og maksimumværdien er henholdsvis 0 og 9. En ordentlig forberedelse er at overveje en Boston Bowel Preparation Scale ≥ 2 score i hvert tyktarmssegment. Uegnet forberedelse en Boston Bowel Preparation Scale < 2 scorer i et af segmenterne.

Score 0: betragtes som et segment af uforberedt tyktarm med slimhinde, der ikke kan observeres på grund af tilstedeværelsen af ​​fast afføring, som ikke forsvinder efter rensning.

Score 1: en del af tyktarmsslimhinden observeres; andre områder kan ikke vurderes passende på grund af tilstedeværelsen af ​​pletter, rester og/eller uigennemsigtig væske.

Score 2: lidt resterende reststof og små stoffragmenter, som ikke forhindrer korrekt visualisering af tyktarmsslimhinden i nævnte segment.

Score 3: tyktarmsslimhinde, som kan observeres fuldstændigt uden reststoffer eller små fragmenter af stof og uigennemsigtig væske.
6 måneder
Etabler Boston Bowel Preparation Scale inter- og intra-observatør-variabilitet
Tidsramme: 7 måneder

To forskere skal gennemgå de endoskopiske undersøgelsesvideoer, og de skal udfylde Boston Bowel Preparation Scale inter-observatør spørgeskemaet. Resultater opnået af den endoskopist, der er ansvarlig for undersøgelsen, og observatørerne skal sammenlignes for at fastslå inter-observatør-variabilitet. Forskere skal en måned senere igen analysere alle koloskopier, der er registreret, og dermed etablere Boston Bowel Preparation Scale for hver endoskopi. Derefter skal tidligere etablerede resultater sammenlignes for at etablere intra-observatør-variabilitet.

Minimums- og maksimumværdien er henholdsvis 0 og 9. En ordentlig forberedelse er at overveje en Boston Bowel Preparation Scale ≥ 2 score i hvert tyktarmssegment. Uegnet forberedelse en Boston Bowel Preparation Scale < 2 scorer i et af segmenterne.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tolerance mellem lactulose og polyethylenglycol.
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere tolerance vil det blive overvejet: god tolerance de patienter med 3 eller færre symptomer uden større kriterium; regelmæssig tolerance de patienter med 4-5 symptomer, uden større kriterium og dårlig tolerance de patienter med 6 eller flere symptomer eller 1 eller flere hovedkriterier.
6 måneder
Vurder adhærens mellem lactulose og polyethylenglycol.
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere efterlevelse skal det vurderes, om forberedelsen er gennemført, samt viljen til at gentage samme forberedelse i fremtiden.
6 måneder
Vurder bivirkninger mellem lactulose og polyethylenglycol.
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere bivirkninger af begge præparater, der vil blive overvejet: kvalme, opkastning, mavesmerter eller oppustethed, sygdom, lipothymia, hjertebanken, prækordial smerte, søvnløshed, anal smerte eller brændende anal, mundtørhed, tinnitus, ubehagelig smag.
6 måneder
Etabler koloskopi global adenomdetektionshastighed med lactulose og polyethylenglycol.
Tidsramme: 6 måneder
Det svarer til antallet af adenomer/adenokarcinomer (histologisk diagnose) divideret med det samlede antal udførte koloskopier gange 100.
6 måneder
Etabler koloskopi cecal intubationshastighed i med lactulose og polyethylenglycol.
Tidsramme: 6 måneder
Det svarer til antallet af koloskopier, der visualiserer ileocecal klap divideret med det samlede antal udførte koloskopier gange 100.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: IGNACIO MORATORIO, MD, Hospital de Clínicas
  • Ledende efterforsker: MARIA B RUSSO, MD, Hospital de Clínicas
  • Ledende efterforsker: FLORENCIA RODRIGUEZ, MD, Hospital de Clínicas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7477252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular

IPD-delingstidsramme

AFSLUTTEDE RETSEN

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol 3350

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner