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Lattulosio vs polietilenglicole come preparazione intestinale per la colonscopia negli adulti

24 dicembre 2023 aggiornato da: Ignacio Moratorio, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

La colonscopia è il gold standard nella valutazione dell'intestino quando vi è il sospetto di una patologia del colon e del retto. La pulizia dell'intestino è necessaria per garantire una visualizzazione ottimale della mucosa del colon, consentendo questa forma di rilevamento e rimozione dei polipi. Al giorno d'oggi le raccomandazioni internazionali hanno più preparazioni intestinali. Ci sono differenze tra loro per quanto riguarda l'aderenza, la tolleranza e gli effetti avversi. Il lattulosio (LAC) è ampiamente utilizzato nel trattamento della stitichezza. Tuttavia, ci sono alcuni test clinici randomizzati che utilizzano LAC come preparazione intestinale con ottimi risultati in base alla preparazione intestinale e alle scale di tolleranza. L'aderenza alla preparazione intestinale influisce in modo significativo sul risultato dello studio endoscopico.

La sicurezza delle formulazioni di polietilenglicole (PEG) è stata convalidata in diversi studi, presenta effetti collaterali poco gravi e il vantaggio della sua applicabilità a pazienti con diverse comorbidità (cuore, fegato e reni senza privazione idrica). Tuttavia, il suo principale svantaggio risiede nella necessità di ingerire grandi quantità di liquidi (3-4L), generando intolleranza agli stessi nel 15%-45% dei pazienti.

La preparazione per la pulizia dell'intestino con PEG è ampiamente utilizzata nella pratica clinica. Considerato che secondo studi internazionali che riportano una migliore tolleranza e aderenza al LAC; si suggerisce di confrontare il livello di preparazione intestinale, tolleranza e aderenza tra due gruppi con LAC e PEG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital de Clínicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di età superiore a 18 anni senza procedure chirurgiche intestinali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che decidono volontariamente di non entrare nello studio
  • Donne incinte
  • Paziente con resezioni del colon e/o ileostomie
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Ottimizzazione del colon mediante colonscopia precedente con scarsa preparazione
  • Sospetta occlusione o perforazione intestinale, intussuscezione
  • Paziente con melena
  • Assunzione di ferro per via orale negli ultimi 10 giorni
  • Colonscopia d'urgenza
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti compresi nei preparati.
  • Diabetici
  • Malattia renale cronica in dialisi
  • Distonie gravi non corrette
  • Grave malattia psichiatrica (schizofrenia)
  • QI basso per comprendere la preparazione intestinale
  • Stitichezza grave (< 1 defecazione settimanale)
  • Diarrea cronica con frequenza elevata (≥ 4 feci al giorno di consistenza uniformemente liquida per più di 4 settimane)
  • Cardiopatie squilibrate (cardiopatologia ischemica, scompenso cardiaco congestizio, angina instabile, aritmie e ipertensione incurabile)
  • Ascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo lattulosio

I pazienti che partecipano allo studio continueranno con la loro dieta abituale prima della colonscopia. Tre giorni prima evitare di consumare frutta, verdura, semi e cereali. È consentita una dieta morbida e liquida a basso residuo.

Il giorno prima dello studio, il gruppo che riceve il lattulosio deve assumere 4 compresse di Bisacodyl (5 mg) il giorno prima dello studio alle 18:00. Quindi, alle 20:00 una bottiglia da 250 ml (162,5 g lattulosio) di lattulosio deve essere sciolto in 600 mL di acqua e tutto il contenuto (850 mL) deve essere assunto in 2 ore. Alle 22 devono bere 2 litri di acqua naturale.
Droga: Lattulosio
4 compresse di Bisacodyl (5 mg) + 250 ml (162,5 g lattulosio) di lattulosio + 600 mL di acqua + 2 L di acqua
Altri nomi:
  • Bisacodile 20 mg
  • Acqua 600 ml
Sperimentale: Gruppo polietilenglicole

I pazienti che partecipano allo studio continueranno con la loro dieta abituale prima della colonscopia. Tre giorni prima evitare di consumare frutta, verdura, semi e cereali. È consentita una dieta morbida e liquida a basso residuo.

Il giorno prima dello studio, il gruppo che riceve il polietilenglicole (PEG) deve assumere 4 compresse di Bisacodyl (5 mg) alle 16:00. Poi, alle 18, 3 flaconi di PEG (Polietilenglicole 3350 60 g; Sodio cloruro 1,46 g; Potassio cloruro 745 mg; Sodio bicarbonato 1,68 g; Sodio solfato anidro 5,68 g; Aroma ananas 483 mg) vanno sciolti in 3 litri di acqua (1 bottiglia per litro) e ne prenderanno la metà della preparazione, cioè 1 litro e mezzo in 2 ore. Alle 22:00 prenderanno il contenuto rimanente in 2 ore.
Droga: Polietilenglicole 3350
4 compresse di Bisacodyl (5 mg) + 3 flaconi Polietilenglicole 3350 (Polietilenglicole 3350 60 g; Sodio cloruro 1,46 g; Potassio cloruro 745 mg; Sodio bicarbonato 1,68 g; Sodio solfato anidro 5,68 g; Aroma ananas 483 mg) + 3 L d'acqua
Altri nomi:
  • Bisacodile 20 mg
  • Acqua 3 L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il lattulosio con il polietilenglicole come preparazione per la pulizia dell'intestino per la colonscopia
Lasso di tempo: 6 mesi

Confrontare il livello di preparazione intestinale (mediante la Boston Bowel Preparation Scale) tra due gruppi con lattulosio e polietilenglicole.

Il valore minimo e massimo è rispettivamente 0 e 9. Una corretta preparazione è considerare una Boston Bowel Preparation Scale ≥ 2 punteggi in ciascun segmento del colon. Preparazione inadatta a Boston Bowel Preparation Scale < 2 punteggi in uno qualsiasi dei segmenti.

Punteggio 0: è considerato un segmento di colon non preparato con mucosa non osservabile data la presenza di feci solide che non scompaiono dopo la detersione.

Punteggio 1: si osserva parte della mucosa del colon; altre aree non possono essere opportunamente valutate data la presenza di macchie, materia residua e/o liquido opaco.

Punteggio 2: poca materia residua residua e piccoli frammenti di materia che non impediscono la corretta visualizzazione della mucosa del colon in detto segmento.

Punteggio 3: mucosa del colon interamente osservabile senza materia residua né piccoli frammenti di materia e liquido opaco.
6 mesi
Stabilire la variabilità inter e intra-osservatore della Boston Bowel Preparation Scale
Lasso di tempo: 7 mesi

Due ricercatori esamineranno i video dello studio endoscopico e completeranno il questionario inter-osservatore della Boston Bowel Preparation Scale. I risultati ottenuti dall'endoscopista incaricato dello studio e dagli osservatori devono essere confrontati in modo da stabilire la variabilità tra osservatori. I ricercatori analizzeranno nuovamente un mese dopo tutte le colonscopie registrate, stabilendo così la Boston Bowel Preparation Scale di ciascuna endoscopia. Quindi i risultati precedentemente stabiliti saranno confrontati in modo da stabilire la variabilità intra-osservatore.

Il valore minimo e massimo è rispettivamente 0 e 9. Una corretta preparazione è considerare una Boston Bowel Preparation Scale ≥ 2 punteggi in ciascun segmento del colon. Preparazione inadatta a Boston Bowel Preparation Scale < 2 punteggi in uno qualsiasi dei segmenti.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tolleranza tra lattulosio e polietilenglicole.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la tolleranza saranno considerati: buona tolleranza quei pazienti con 3 o meno sintomi senza criterio maggiore; tolleranza regolare quei pazienti con 4-5 sintomi, senza criterio maggiore e cattiva tolleranza quei pazienti con 6 o più sintomi o 1 o più criteri maggiori.
6 mesi
Valutare l'aderenza tra lattulosio e polietilenglicole.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'adesione va valutato se la preparazione è stata completata e la volontà di ripetere la stessa preparazione in futuro.
6 mesi
Valutare gli effetti collaterali tra lattulosio e polietilenglicole.
Lasso di tempo: 6 mesi
Da valutare gli effetti collaterali di entrambi i preparati che verranno presi in considerazione: nausea, vomito, dolore addominale o gonfiore, malessere, lipotimia, palpitazioni, dolore precordiale, insonnia, dolore anale o bruciore, secchezza delle fauci, tinnito, sapore sgradevole.
6 mesi
Stabilire il tasso di rilevamento globale dell'adenoma colonscopico con lattulosio e polietilenglicole.
Lasso di tempo: 6 mesi
Corrisponde al numero di adenomi/adenocarcinomi (diagnosi istologica) diviso per il numero totale di colonscopie eseguite moltiplicato per 100.
6 mesi
Stabilire la velocità di intubazione cecale colonscopica con lattulosio e polietilenglicole.
Lasso di tempo: 6 mesi
Corrisponde al numero di colonscopie che visualizzano la valvola ileocecale diviso per il numero totale di colonscopie eseguite moltiplicato per 100.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Investigatori

  • Investigatore principale: IGNACIO MORATORIO, MD, Hospital de Clínicas
  • Investigatore principale: MARIA B RUSSO, MD, Hospital de Clínicas
  • Investigatore principale: FLORENCIA RODRIGUEZ, MD, Hospital de Clínicas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7477252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, Piano di Analisi Statistica e Modulo di Consenso Informato

Periodo di condivisione IPD

CHIUSO IL PROCESSO

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polietilenglicole 3350

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