Lactulose versus polyethyleenglycol als darmvoorbereiding voor colonoscopie bij volwassenen
Colonoscopie is de gouden standaard bij darmonderzoek bij verdenking op colon- en endeldarmpathologie. Darmreiniging is noodzakelijk voor een optimale visualisatie van het colonslijmvlies, waardoor deze vorm van detectie en verwijdering van poliepen mogelijk is. Tegenwoordig hebben internationale aanbevelingen meerdere darmvoorbereidingen. Er zijn verschillen tussen hen met betrekking tot therapietrouw, tolerantie en bijwerkingen. Lactulose (LAC) wordt veel gebruikt bij de behandeling van constipatie. Er zijn echter enkele gerandomiseerde klinische assays die LAC gebruiken als darmvoorbereiding met uitstekende resultaten volgens darmvoorbereiding en tolerantieschalen. Het naleven van de darmvoorbereiding heeft een significante invloed op het resultaat van het endoscopische onderzoek.
De veiligheid van formuleringen van polyethyleenglycol (PEG) is gevalideerd in verschillende onderzoeken, het vertoont weinig ernstige bijwerkingen en het voordeel van de toepasbaarheid ervan bij patiënten met verschillende comorbiditeiten (hart, lever en nieren zonder watertekort). Het grootste nadeel ligt echter in de noodzaak om grote hoeveelheden vloeistof (3-4L) in te nemen, waardoor intolerantie daarvoor ontstaat bij 15%-45% van de patiënten.
Darmreinigingspreparaten met PEG worden veel gebruikt in de klinische praktijk. Gezien het feit dat volgens internationale studies een betere tolerantie en therapietrouw met LAC wordt gerapporteerd; er wordt voorgesteld om het niveau van darmvoorbereiding, tolerantie en therapietrouw tussen twee groepen met LAC en PEG te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital de Clínicas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar zonder darmchirurgische ingrepen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vrijwillig besluiten om niet deel te nemen aan het onderzoek
- Zwangere vrouw
- Patiënt met colonresecties en/of ileostoma's
- Inflammatoire darmziekte
- Colonoptimalisatie door voorafgaande colonoscopie met slechte voorbereiding
- Vermoedelijke intestinale occlusie of perforatie, intussusceptie
- Patiënt met melenas
- Orale ijzerinname in de afgelopen 10 dagen
- Nood colonoscopie
- Overgevoeligheid voor een van de componenten in preparaten.
- Diabetici
- Chronische nierziekte bij dialyse
- Ongecorrigeerde ernstige dystonieën
- Ernstige psychiatrische ziekte (schizofrenie)
- Laag IQ om darmvoorbereiding te begrijpen
- Ernstige obstipatie (< 1 wekelijkse stoelgang)
- Chronische diarree met hoge frequentie (≥ 4 dagelijks gelijkmatig dunne ontlasting gedurende meer dan 4 weken)
- Onevenwichtige hartaandoeningen (ischemische cardiopathologie, congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen en onbehandelbare hoge bloeddruk)
- Ascites
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactulose groep
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, moeten hun gebruikelijke dieet volgen voorafgaand aan de colonoscopie. Vermijd drie dagen van tevoren het eten van fruit, groenten, zaden en granen. Een residuarme zachte en vloeibare voeding is toegestaan. De dag voor het onderzoek neemt de groep die lactulose krijgt de dag voor het onderzoek om 18.00 uur 4 tabletten Bisacodyl (5 mg). Vervolgens om 20.00 uur een fles van 250 ml (162,5 g lactulose) of lactulose moet worden opgelost in 600 ml water en de volledige inhoud (850 ml) moet binnen 2 uur worden ingenomen. Om 22.00 uur moeten ze 2 liter plat water drinken. |
4 tabletten Bisacodyl (5 mg) + 250 ml (162,5 g
lactulose) van lactulose + 600 ml water + 2 L water
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Polyethyleenglycolgroep
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, moeten hun gebruikelijke dieet volgen voorafgaand aan de colonoscopie. Vermijd drie dagen van tevoren het eten van fruit, groenten, zaden en granen. Een residuarme zachte en vloeibare voeding is toegestaan. De dag voor het onderzoek moet de groep die polyethyleenglycol (PEG) krijgt om 16.00 uur 4 tabletten Bisacodyl (5 mg) innemen. Vervolgens worden om 18.00 uur 3 flessen PEG (polyethyleenglycol 3350 60 g; natriumchloride 1,46 g; kaliumchloride 745 mg; natriumbicarbonaat 1,68 g; watervrij natriumsulfaat 5,68 g; ananasaroma 483 mg) opgelost in 3 liter water. (1 fles per liter) en ze nemen de helft van de bereiding, dat wil zeggen anderhalve liter in 2 uur. Om 22.00 uur nemen ze de resterende inhoud in 2 uur in. |
4 tabletten Bisacodyl (5 mg) + 3 flessen Polyethyleenglycol 3350 (Polyethyleenglycol 3350 60 g; natriumchloride 1,46 g; kaliumchloride 745 mg; natriumbicarbonaat 1,68 g; watervrij natriumsulfaat 5,68 g; ananassmaakstof 483 mg) + 3 L van water
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk lactulose versus polyethyleenglycol als voorbereiding op darmreiniging voor colonoscopie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk het niveau van darmvoorbereiding (door Boston Bowel Preparation Scale) tussen twee groepen met lactulose en polyethyleenglycol. De minimale en maximale waarde is respectievelijk 0 en 9. Een goede voorbereiding is een Boston Bowel Preparation Scale ≥ 2 scores in elk colonsegment. Ongeschikte voorbereiding een Boston Bowel Preparation Scale scoort < 2 in een van de segmenten. Score 0: wordt beschouwd als een deel van de onvoorbereide dikke darm met slijmvlies dat niet kan worden waargenomen gezien de aanwezigheid van vaste ontlasting die niet verdwijnt na reiniging. Score 1: een deel van het colonslijmvlies wordt waargenomen; andere gebieden kunnen niet goed worden beoordeeld gezien de aanwezigheid van vlekken, resten en/of ondoorzichtige vloeistof. Score 2: weinig achtergebleven restmateriaal en fragmenten van kleine deeltjes die een correcte visualisatie van het colonslijmvlies in dat segment niet in de weg staan. Score 3: darmslijmvlies dat volledig kan worden waargenomen zonder restmateriaal of kleine fragmenten van materiaal en ondoorzichtige vloeistof. |
6 maanden
|
|
Bepaal de variabiliteit van de Boston Bowel Preparation Scale tussen en binnen waarnemers
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Twee onderzoekers bekijken de endoscopische onderzoeksvideo's en vullen de interobservervragenlijst op de Boston Bowel Preparation Scale in. De resultaten die zijn verkregen door de met het onderzoek belaste endoscopist en de waarnemers worden vergeleken om de variabiliteit tussen de waarnemers vast te stellen. Onderzoekers analyseren een maand later opnieuw alle geregistreerde colonoscopieën en stellen zo de Boston Bowel Preparation Scale van elke endoscopie vast. Vervolgens zullen de eerder vastgestelde resultaten worden vergeleken om de variabiliteit tussen de waarnemers vast te stellen. De minimale en maximale waarde is respectievelijk 0 en 9. Een goede voorbereiding is een Boston Bowel Preparation Scale ≥ 2 scores in elk colonsegment. Ongeschikte voorbereiding een Boston Bowel Preparation Scale scoort < 2 in een van de segmenten. |
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de tolerantie tussen lactulose en polyethyleenglycol.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de tolerantie te beoordelen, wordt gekeken naar: goede tolerantie die patiënten met 3 of minder symptomen zonder belangrijk criterium; reguliere tolerantie die patiënten met 4-5 symptomen, zonder belangrijk criterium en slechte tolerantie die patiënten met 6 of meer symptomen of 1 of meer belangrijke criteria.
|
6 maanden
|
|
Beoordeel de hechting tussen lactulose en polyethyleenglycol.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de therapietrouw te beoordelen, moet worden beoordeeld of de bereiding is voltooid, evenals de wil om dezelfde bereiding in de toekomst te herhalen.
|
6 maanden
|
|
Beoordeel bijwerkingen tussen lactulose en polyethyleenglycol.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om bijwerkingen van beide preparaten te beoordelen die worden overwogen: misselijkheid, braken, buikpijn of een opgeblazen gevoel, ziekte, lipothymie, hartkloppingen, precordiale pijn, slapeloosheid, anale pijn of brandend gevoel, droge mond, tinnitus, onaangename smaak.
|
6 maanden
|
|
Bepaal het globale adenoomdetectiepercentage van colonoscopie met lactulose en polyethyleenglycol.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het komt overeen met het aantal adenomen/adenocarcinomen (histologische diagnose) gedeeld door het totaal aantal uitgevoerde colonoscopieën maal 100.
|
6 maanden
|
|
Bepaal de intubatiesnelheid van de colonoscopie met lactulose en polyethyleenglycol.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het komt overeen met het aantal colonoscopieën waarbij de ileocecale klep wordt gevisualiseerd, gedeeld door het totale aantal uitgevoerde colonoscopieën maal 100.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: IGNACIO MORATORIO, MD, Hospital de Clínicas
- Hoofdonderzoeker: MARIA B RUSSO, MD, Hospital de Clínicas
- Hoofdonderzoeker: FLORENCIA RODRIGUEZ, MD, Hospital de Clínicas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7477252
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .