Lactulose vs. Polietilenoglicol como Preparo Intestinal para Colonoscopia em Adultos
A colonoscopia é o padrão-ouro na avaliação intestinal quando há suspeita de patologia do cólon e reto. A limpeza intestinal é necessária para garantir uma ótima visualização da mucosa colônica, permitindo essa forma de detecção e remoção dos pólipos. Atualmente, as recomendações internacionais têm múltiplos preparos intestinais. Existem diferenças entre eles quanto à adesão, tolerância e efeitos adversos. A lactulose (LAC) é amplamente utilizada no tratamento da constipação. No entanto, existem alguns ensaios clínicos randomizados utilizando LAC como preparo intestinal com excelentes resultados de acordo com o preparo intestinal e escalas de tolerância. A adesão ao preparo intestinal afeta significativamente o resultado do estudo endoscópico.
A segurança das formulações de polietileno glicol (PEG) foi validada em vários estudos, apresenta efeitos colaterais pouco graves e tem como vantagem a aplicabilidade em pacientes com diversas comorbidades (coração, fígado e rim sem privação hídrica). No entanto, sua principal desvantagem reside na necessidade de ingerir grandes quantidades de líquido (3-4L), gerando intolerância aos mesmos em 15%-45% dos pacientes.
A preparação para limpeza intestinal com PEG é amplamente utilizada na prática clínica. Considerando que segundo estudos internacionais relatam melhor tolerância e adesão ao LAC; sugere-se comparar o nível de preparo intestinal, tolerância e adesão entre dois grupos com LAC e PEG.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: IGNACIO MORATORIO
- Número de telefone: +59897109598
- E-mail: ignaciomoratorio@gmail.com
Locais de estudo
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Montevideo, Uruguai
- Hospital de Clínicas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos sem procedimentos cirúrgicos intestinais
Critério de exclusão:
- Pacientes decidindo voluntariamente não entrar no estudo
- mulheres grávidas
- Paciente com ressecções colônicas e/ou ileostomias
- Doença inflamatória intestinal
- Otimização do cólon por colonoscopia prévia com preparo ruim
- Suspeita de oclusão ou perfuração intestinal, intussuscepção
- Paciente com melenas
- Ingestão oral de ferro nos últimos 10 dias
- colonoscopia de emergência
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes das preparações.
- Diabéticos
- Doença renal crônica em diálise
- Distonias graves não corrigidas
- Doença psiquiátrica grave (esquizofrenia)
- Baixo QI para entender o preparo intestinal
- Constipação grave (< 1 evacuação semanal)
- Diarréia crônica com taxa alta (≥ 4 evacuações diárias de consistência mole por mais de 4 semanas)
- Doenças cardíacas desequilibradas (cardiopatologia isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmias e pressão alta intratável)
- ascite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo lactulose
Os pacientes participantes do estudo devem continuar com sua dieta habitual antes da colonoscopia. Três dias antes evite consumir frutas, legumes, sementes e cereais. Uma dieta leve e líquida com baixo teor de resíduos é permitida. No dia anterior ao estudo, o grupo que recebe lactulose deve tomar 4 comprimidos de Bisacodil (5 mg) no dia anterior ao estudo às 18h. Em seguida, às 20h, um frasco de 250 mL (162,5 g lactulose) de lactulose deve ser dissolvido em 600 mL de água e todo o conteúdo (850 mL) deve ser tomado em 2 horas. Às 22h, eles devem beber 2 litros de água sem gás. |
4 comprimidos de Bisacodil (5 mg) + 250 mL (162,5 g)
lactulose) de lactulose + 600 mL de água + 2 L de água
Outros nomes:
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Experimental: Grupo polietileno glicol
Os pacientes participantes do estudo devem continuar com sua dieta habitual antes da colonoscopia. Três dias antes evite consumir frutas, legumes, sementes e cereais. Uma dieta leve e líquida com baixo teor de resíduos é permitida. No dia anterior ao estudo, o grupo que recebeu polietilenoglicol (PEG) deveria tomar 4 comprimidos de Bisacodil (5 mg) às 16h. Em seguida, às 18 horas, 3 frascos de PEG (Polietileno glicol 3350 60 g; cloreto de sódio 1,46 g; cloreto de potássio 745 mg; bicarbonato de sódio 1,68 g; sulfato de sódio anidro 5,68 g; aroma de abacaxi 483 mg) devem ser dissolvidos em 3 litros de água (1 garrafa por litro) e devem tomar metade da preparação, ou seja, 1 litro e meio em 2 horas. Às 22 horas, eles devem levar o conteúdo restante em 2 horas. |
4 comprimidos de Bisacodil (5 mg) + 3 frascos de Polietileno Glicol 3350 (Polietilenoglicol 3350 60 g; cloreto de sódio 1,46 g; cloreto de potássio 745 mg; Bicarbonato de sódio 1,68 g; sulfato de sódio anidro 5,68 g; aroma de abacaxi 483 mg) + 3 L de água
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare lactulose vs. polietileno glicol como preparação de limpeza intestinal para colonoscopia
Prazo: 6 meses
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Comparar o nível de preparo intestinal (pela Escala de Preparação Intestinal de Boston) entre dois grupos com lactulose e polietilenoglicol. O valor mínimo e máximo é 0 e 9, respectivamente. Uma preparação adequada é considerar uma Escala de Preparação Intestinal de Boston ≥ 2 pontuações em cada segmento colônico. Preparação inadequada uma Escala de Preparação Intestinal de Boston < 2 pontuações em qualquer um dos segmentos. Escore 0: é considerado um segmento de cólon não preparado com mucosa que não pode ser observada devido à presença de fezes sólidas que não desaparecem após a limpeza. Escore 1: observa-se parte da mucosa colônica; outras áreas não podem ser adequadamente avaliadas devido à presença de manchas, matéria residual e/ou líquido opaco. Escore 2: restos de pouca matéria residual e pequenos fragmentos de matéria que não impedem a visualização correta da mucosa colônica no referido segmento. Escore 3: mucosa colônica que pode ser totalmente observada sem matéria residual nem pequenos fragmentos de matéria e líquido opaco. |
6 meses
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Estabelecer a variabilidade inter e intra-observador da Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: 7 meses
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Dois pesquisadores revisarão os vídeos do estudo endoscópico e preencherão o questionário interobservador da Escala de Preparação Intestinal de Boston. Os resultados obtidos pelo endoscopista responsável pelo estudo e pelos observadores serão comparados para estabelecer a variabilidade interobservador. Os pesquisadores devem analisar novamente um mês depois todas as colonoscopias registradas, estabelecendo assim a Escala de Preparação Intestinal de Boston de cada endoscopia. A seguir, os resultados previamente estabelecidos serão comparados de forma a estabelecer a variabilidade intra-observador. O valor mínimo e máximo é 0 e 9, respectivamente. Uma preparação adequada é considerar uma Escala de Preparação Intestinal de Boston ≥ 2 pontuações em cada segmento colônico. Preparação inadequada uma Escala de Preparação Intestinal de Boston < 2 pontuações em qualquer um dos segmentos. |
7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a tolerância entre lactulose e polietilenoglicol.
Prazo: 6 meses
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Para avaliação da tolerância será considerado: boa tolerância aqueles pacientes com 3 ou menos sintomas sem critério maior; tolerância regular aqueles pacientes com 4-5 sintomas, sem critério maior e má tolerância aqueles pacientes com 6 ou mais sintomas ou 1 ou mais critérios maiores.
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6 meses
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Avalie a aderência entre lactulose e polietileno glicol.
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a adesão deve-se avaliar se o preparo foi concluído, bem como a vontade de repetir o mesmo preparo no futuro.
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6 meses
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Avalie os efeitos colaterais entre a lactulose e o polietileno glicol.
Prazo: 6 meses
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Para avaliar os efeitos colaterais de ambas as preparações serão considerados: náusea, vômito, dor ou distensão abdominal, enjoo, lipotimia, palpitações, dor precordial, insônia, dor ou queimação anal, boca seca, zumbido, gosto desagradável.
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6 meses
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Estabeleça a taxa global de detecção de adenoma por colonoscopia com lactulose e polietilenoglicol.
Prazo: 6 meses
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Corresponde ao número de adenomas/adenocarcinomas (diagnóstico histológico) dividido pelo número total de colonoscopias realizadas vezes 100.
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6 meses
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Estabeleça a taxa de intubação cecal da colonoscopia com lactulose e polietilenoglicol.
Prazo: 6 meses
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Corresponde ao número de colonoscopias visualizando a válvula ileocecal dividido pelo número total de colonoscopias realizadas multiplicado por 100.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: IGNACIO MORATORIO, MD, Hospital de Clínicas
- Investigador principal: MARIA B RUSSO, MD, Hospital de Clínicas
- Investigador principal: FLORENCIA RODRIGUEZ, MD, Hospital de Clínicas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7477252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Polietilenoglicol 3350
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ConcluídoPreparação intestinal para colonoscopiaMéxico
-
Temple UniversityConcluídoCancer de coloEstados Unidos
-
ColonaryConcepts LLCConcluídoPreparação IntestinalEstados Unidos
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Walter Reed National Military Medical CenterConcluídoColonoscopiaEstados Unidos
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Children's Hospital of PhiladelphiaFood and Drug Administration (FDA)Recrutamento
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Oregon Health and Science UniversityDesconhecidoColonoscopiaEstados Unidos
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Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaPT Meiji IndonesiaDesconhecidoConstipação - FuncionalIndonésia
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Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.ConcluídoPreparação IntestinalRepublica da Coréia
-
University of MichiganRecrutamentoSíndrome do intestino irritável caracterizada por constipaçãoEstados Unidos