Laktuloosi vs. polyetyleeniglykoli suoliston valmisteena kolonoskopiaa varten aikuisilla
Kolonoskopia on kultainen standardi suolen arvioinnissa, kun epäillään paksu- ja peräsuolen patologiaa. Suolen puhdistus on välttämätöntä paksusuolen limakalvon optimaalisen visualisoinnin varmistamiseksi, mikä mahdollistaa polyyppien havaitsemisen ja poistamisen. Nykyään kansainvälisissä suosituksissa on useita suolenvalmisteita. Niiden välillä on eroja sitoutumisessa, sietokyvyssä ja haittavaikutuksissa. Laktuloosia (LAC) käytetään laajalti ummetuksen hoidossa. On kuitenkin olemassa joitakin satunnaistettuja kliinisiä määrityksiä, joissa LAC:ta käytetään suolen valmisteena, ja tulokset ovat erinomaisia suolen valmistelun ja toleranssiasteikon mukaan. Suolen valmistelun noudattaminen vaikuttaa merkittävästi endoskooppisen tutkimuksen tulokseen.
Polyetyleeniglykoli (PEG) -formulaatioiden turvallisuus on validoitu useissa tutkimuksissa, sillä on vain vähän vakavia sivuvaikutuksia ja sen käyttöetu on potilailla, joilla on useita samanaikaisia sairauksia (sydän, maksa ja munuaiset ilman vedenpuutetta). Sen suurin haittapuoli on kuitenkin tarve niellä suuria määriä nestettä (3-4 litraa), mikä aiheuttaa sen intoleranssin 15-45 %:lla potilaista.
PEG:tä sisältävää suoliston puhdistusvalmistetta käytetään laajalti kliinisessä käytännössä. Ottaen huomioon, että kansainvälisten tutkimusten mukaan parempi suvaitsevaisuus ja LAC:n noudattaminen; suolen valmistelun tasoa, toleranssia ja kiinnittymistä suositellaan vertailemaan kahden ryhmän välillä LAC:lla ja PEG:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital de Clínicas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla ei ole suolistokirurgisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka mielellään päättävät olla osallistumatta tutkimukseen
- Raskaana olevat naiset
- Potilas, jolla on paksusuolen resektio ja/tai ileostomia
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Paksusuolen optimointi aikaisemmalla kolonoskopialla huonolla valmistelulla
- Epäilty suolen tukkeuma tai perforaatio, suolisto
- Potilas, jolla on melena
- Suun kautta otettu raudan saanti viimeisen 10 päivän aikana
- Kiireellinen kolonoskopia
- Yliherkkyys jollekin valmisteen sisältämälle aineosalle.
- Diabeetikot
- Krooninen munuaissairaus dialyysissä
- Korjaamattomat vakavat dystoniat
- Vaikea psykiatrinen sairaus (skitsofrenia)
- Matala älykkyysosamäärä suolen valmistelun ymmärtämiseksi
- Vaikea ummetus (< 1 uloste viikossa)
- Krooninen ripuli, jossa esiintyy runsasta esiintymistä (≥ 4 päivittäin tasaisesti löysää ulostetta yli 4 viikon ajan)
- Epätasapainoiset sydänsairaudet (iskeeminen kardiopatologia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriöt ja hoitamaton korkea verenpaine)
- Askites
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laktuloosiryhmä
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee jatkaa tavallista ruokavaliotaan ennen kolonoskopiaa. Vältä hedelmien, vihannesten, siementen ja viljan syömistä kolme päivää ennen. Vähän jäämiä sisältävä pehmeä ja nestemäinen ruokavalio on sallittu. Tutkimusta edeltävänä päivänä laktuloosia saavan ryhmän tulee ottaa 4 bisakodyylitablettia (5 mg) tutkimusta edeltävänä päivänä klo 18.00. Sitten klo 20 pullo 250 ml (162,5 g laktuloosi) liuotetaan 600 ml:aan vettä ja kaikki sisältö (850 ml) on otettava 2 tunnissa. Klo 22 heidän täytyy juoda 2 litraa hiilihapotonta vettä. |
4 bisakodyylitablettia (5 mg) + 250 ml (162,5 g)
laktuloosi) laktuloosista + 600 ml vettä + 2 litraa vettä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Polyetyleeniglykoliryhmä
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee jatkaa tavallista ruokavaliotaan ennen kolonoskopiaa. Vältä hedelmien, vihannesten, siementen ja viljan syömistä kolme päivää ennen. Vähän jäämiä sisältävä pehmeä ja nestemäinen ruokavalio on sallittu. Päivää ennen tutkimusta polyetyleeniglykolia (PEG) saavan ryhmän tulee ottaa 4 bisakodyylitablettia (5 mg) klo 16.00. Sitten klo 18 3 pulloa PEG:tä (polyetyleeniglykoli 3350 60 g; natriumkloridi 1,46 g; kaliumkloridi 745 mg; natriumbikarbonaatti 1,68 g; vedetön natriumsulfaatti 5,68 g; ananasaromi) liuotetaan 483 litraa veteen 3 mg (1 pullo litraa kohden) ja heidän tulee ottaa puolet valmisteesta, eli puolitoista litraa kahdessa tunnissa. Klo 22.00 he ottavat jäljellä olevan sisällön 2 tunnin kuluessa. |
4 tablettia Bisacodyl (5 mg) + 3 pulloa polyetyleeniglykoli 3350 (polyetyleeniglykoli 3350 60 g; natriumkloridi 1,46 g; kaliumkloridi 745 mg; natriumbikarbonaatti 1,68 g; vedetöntä natriumpintasulfaattia 8 mg 8 + 5.apple sulfaattia8) vedestä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa laktuloosia ja polyetyleeniglykolia suoliston puhdistusvalmisteena kolonoskopiaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa suolen valmistuksen tasoa (Boston Bowel Preparation Scalen mukaan) kahden ryhmän välillä laktuloosilla ja polyetyleeniglykolilla. Pienin ja maksimiarvo on 0 ja 9, vastaavasti. Asianmukainen valmistelu on Bostonin suolen valmistusasteikko ≥ 2 pistettä kussakin paksusuolen segmentissä. Sopimaton valmistelu Bostonin suolen valmistusasteikko < 2 pistettä missä tahansa segmentissä. Arvosana 0: katsotaan valmistamattoman paksusuolen segmentiksi, jossa on limakalvo, jota ei voida havaita kiinteän ulosteen vuoksi, joka ei katoa puhdistuksen jälkeen. Arvosana 1: osa paksusuolen limakalvosta havaitaan; muita alueita ei voida arvioida asianmukaisesti värjäytymien, jäännösaineiden ja/tai läpinäkymättömän nesteen vuoksi. Arvosana 2: vähän jäljellä olevaa jäännösainetta ja pieniä ainesosia, jotka eivät estä paksusuolen limakalvon oikeaa visualisointia mainitussa segmentissä. Arvosana 3: paksusuolen limakalvo, joka voidaan havaita kokonaan ilman jäännösainetta tai pieniä ainesosia ja läpinäkymätöntä nestettä. |
6 kuukautta
|
|
Luo Boston Bowel Preparation Scale -asteikko tarkkailijoiden väliseen ja sisäiseen vaihteluun
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kaksi tutkijaa käy läpi endoskooppiset tutkimusvideot ja täyttävät Bostonin suolen valmisteluasteikon tarkkailijoiden välisen kyselylomakkeen. Tutkimuksesta vastaavan endoskoopin ja tarkkailijoiden saamia tuloksia on verrattava tarkkailijoiden välisen vaihtelun osoittamiseksi. Tutkijat analysoivat kuukauden kuluttua uudelleen kaikki tallennetut kolonoskopiat, mikä muodostaa kunkin endoskopian Bostonin suolen valmisteluasteikon. Sen jälkeen aiemmin vahvistettuja tuloksia verrataan tarkkailijan sisäisen vaihtelun osoittamiseksi. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo 9. Asianmukainen valmistelu on Bostonin suolen valmistusasteikko ≥ 2 pistettä kussakin paksusuolen segmentissä. Sopimaton valmistelu Bostonin suolen valmistusasteikko < 2 pistettä missä tahansa segmentissä. |
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi laktuloosin ja polyetyleeniglykolin välinen toleranssi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toleranssin arvioimiseksi otetaan huomioon: hyvä sietokyky potilailla, joilla on 3 tai vähemmän oireita ilman merkittäviä kriteerejä; säännöllinen sietokyky niille potilaille, joilla on 4-5 oireita, ilman suuria kriteerejä ja huono sietokyky potilaille, joilla on 6 tai useampia oireita tai yksi tai useampi tärkeä kriteeri.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi laktuloosin ja polyetyleeniglykolin välinen tarttuvuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sitoutuvuuden arvioimiseksi tulee arvioida, onko valmistautuminen suoritettu loppuun, sekä halukkuutta toistaa sama valmistautuminen tulevaisuudessa.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi laktuloosin ja polyetyleeniglykolin välisiä sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitaessa molempien valmisteiden sivuvaikutuksia, jotka otetaan huomioon: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu tai turvotus, sairaus, lipotymia, sydämentykytys, sydänalassa kipu, unettomuus, peräaukon kipu tai polttaminen, suun kuivuminen, tinnitus, epämiellyttävä maku.
|
6 kuukautta
|
|
Määritä kolonoskopian yleinen adenooman havaitsemisnopeus laktuloosilla ja polyetyleeniglykolilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se vastaa adenoomien/adenokarsinoomien määrää (histologinen diagnoosi) jaettuna kolonoskopioiden kokonaismäärällä kertaa 100.
|
6 kuukautta
|
|
Määritä kolonoskopian umpisuolen intubaationopeus laktuloosilla ja polyetyleeniglykolilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se vastaa ileocekaalisen läpän visualisoivien kolonoskopioiden lukumäärää jaettuna suoritettujen kolonoskopioiden kokonaismäärällä kertaa 100.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: IGNACIO MORATORIO, MD, Hospital de Clínicas
- Päätutkija: MARIA B RUSSO, MD, Hospital de Clínicas
- Päätutkija: FLORENCIA RODRIGUEZ, MD, Hospital de Clínicas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7477252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .