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Lactulose vs polyéthylène glycol comme préparation intestinale pour la coloscopie chez l'adulte

24 décembre 2023 mis à jour par: Ignacio Moratorio, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

La coloscopie est l'examen de référence dans l'évaluation intestinale en cas de suspicion de pathologie du côlon et du rectum. Le nettoyage intestinal est nécessaire pour assurer une visualisation optimale de la muqueuse colique, permettant cette forme de détection et d'élimination des polypes. De nos jours, les recommandations internationales ont plusieurs préparations intestinales. Il existe des différences entre eux concernant l'observance, la tolérance et les effets indésirables. Le lactulose (LAC) est largement utilisé dans le traitement de la constipation. Cependant, il existe des tests cliniques randomisés utilisant LAC comme préparation intestinale avec d'excellents résultats selon les échelles de préparation intestinale et de tolérance. L'adhésion à la préparation de l'intestin affecte de manière significative le résultat de l'étude endoscopique.

L'innocuité des formulations de polyéthylène glycol (PEG) a été validée dans plusieurs études, elle présente peu d'effets secondaires graves et l'avantage de son applicabilité aux patients présentant plusieurs comorbidités (cœur, foie et rein sans privation d'eau). Cependant, son principal inconvénient réside dans la nécessité d'ingérer de grandes quantités de liquide (3-4L), générant une intolérance à celui-ci chez 15% à 45% des patients.

La préparation de nettoyage intestinal avec PEG est largement utilisée dans la pratique clinique. Considérant que selon des études internationales faisant état d'une meilleure tolérance et adhésion à l'ALC ; il est suggéré de comparer le niveau de préparation intestinale, la tolérance et l'adhérence entre deux groupes avec LAC et PEG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital de Clinicas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Patients de plus de 18 ans n'ayant pas subi de chirurgie intestinale

Critère d'exclusion:

  • Patients décidant volontairement de ne pas participer à l'étude
  • Femmes enceintes
  • Patient avec résection colique et/ou iléostomie
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Optimisation colique par coloscopie préalable avec mauvaise préparation
  • Occlusion ou perforation intestinale suspectée, intussusception
  • Patient avec mélénas
  • Apport de fer par voie orale au cours des 10 derniers jours
  • Coloscopie d'urgence
  • Hypersensibilité à l'un des composants contenus dans les préparations.
  • Diabétiques
  • Maladie rénale chronique en dialyse
  • Dystonies sévères non corrigées
  • Maladie psychiatrique grave (schizophrénie)
  • Faible QI pour comprendre la préparation intestinale
  • Constipation sévère (< 1 selle hebdomadaire)
  • Diarrhée chronique à taux élevé (≥ 4 selles par jour de consistance molle pendant plus de 4 semaines)
  • Maladies cardiaques déséquilibrées (cardiopathologie ischémique, insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmies et hypertension artérielle incurable)
  • Ascite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe lactulose

Les patients participant à l'étude doivent poursuivre leur régime alimentaire habituel avant la coloscopie. Trois jours avant éviter de consommer des fruits, des légumes, des graines et des céréales. Une alimentation molle et liquide à faible résidu est autorisée.

La veille de l'étude, le groupe recevant du lactulose prendra 4 comprimés de Bisacodyl (5 mg) la veille de l'étude à 18h. Puis, à 20h une bouteille de 250 mL (162.5g lactulose) de lactulose doit être dissous dans 600 ml d'eau et tout le contenu (850 ml) doit être prélevé en 2 heures. A 22h ils doivent boire 2 litres d'eau plate.
Médicament: Lactulose
4 comprimés de Bisacodyl (5 mg) + 250 mL (162,5g lactulose) de lactulose + 600 mL d'eau + 2 L d'eau
Autres noms:
  • Bisacodyl 20 mg
  • Eau 600 ml
Expérimental: Groupe polyéthylène glycol

Les patients participant à l'étude doivent poursuivre leur régime alimentaire habituel avant la coloscopie. Trois jours avant éviter de consommer des fruits, des légumes, des graines et des céréales. Une alimentation molle et liquide à faible résidu est autorisée.

La veille de l'étude, le groupe recevant du polyéthylène glycol (PEG) doit prendre 4 comprimés de Bisacodyl (5 mg) à 16h. Puis, à 18h, 3 bouteilles de PEG (Polyéthylène glycol 3350 60 g ; chlorure de sodium 1,46 g ; chlorure de potassium 745 mg ; bicarbonate de sodium 1,68 g ; sulfate de sodium anhydre 5,68 g ; arôme ananas 483 mg) seront dissoutes dans 3 litres d'eau (1 bouteille par litre) et ils prendront la moitié de la préparation, soit 1 litre et demi en 2 heures. A 22 heures, ils doivent prendre le contenu restant en 2 heures.
Médicament: Polyéthylène glycol 3350
4 comprimés de Bisacodyl (5 mg) + 3 flacons Polyéthylène Glycol 3350 (Polyéthylène glycol 3350 60 g ; chlorure de sodium 1,46 g ; chlorure de potassium 745 mg ; Bicarbonate de sodium 1,68 g ; sulfate de sodium anhydre 5,68 g ; arôme ananas 483 mg) + 3 L de l'eau
Autres noms:
  • Bisacodyl 20 mg
  • Eau 3L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le lactulose au polyéthylène glycol comme préparation de nettoyage intestinal pour la coloscopie
Délai: 6 mois

Comparez le niveau de préparation intestinale (selon l'échelle de préparation intestinale de Boston) entre deux groupes avec du lactulose et du polyéthylène glycol.

Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 0 et 9. Une bonne préparation consiste à considérer une échelle de préparation de l'intestin de Boston ≥ 2 scores dans chaque segment du côlon. Préparation inappropriée a Boston Bowel Preparation Scale < 2 scores dans l'un des segments.

Score 0 : est considéré comme un segment de côlon non préparé avec de la muqueuse non observable compte tenu de la présence de selles solides qui ne disparaissent pas après le nettoyage.

Score 1 : une partie de la muqueuse colique est observée ; d'autres zones ne peuvent pas être correctement évaluées en raison de la présence de taches, de matières résiduelles et/ou de liquide opaque.

Score 2 : peu de matière résiduelle restante et petits fragments de matière qui n'empêchent pas une bonne visualisation de la muqueuse colique dans ledit segment.

Score 3 : muqueuse colique entièrement observable sans matière résiduelle ni petits fragments de matière et liquide opaque.
6 mois
Établir la variabilité inter et intra-observateur de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston
Délai: 7 mois

Deux chercheurs examineront les vidéos de l'étude endoscopique et rempliront le questionnaire inter-observateur de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston. Les résultats obtenus par l'endoscopiste en charge de l'étude et les observateurs seront comparés afin d'établir la variabilité inter-observateurs. Les chercheurs analyseront à nouveau un mois plus tard toutes les coloscopies enregistrées, établissant ainsi l'échelle de préparation de l'intestin de Boston pour chaque endoscopie. Ensuite, les résultats préalablement établis seront comparés afin d'établir la variabilité intra-observateur.

Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 0 et 9. Une bonne préparation consiste à considérer une échelle de préparation de l'intestin de Boston ≥ 2 scores dans chaque segment du côlon. Préparation inadaptée a Boston Bowel Preparation Scale < 2 scores dans l'un des segments.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la tolérance entre le lactulose et le polyéthylène glycol.
Délai: 6 mois
Pour évaluer la tolérance, on considérera : une bonne tolérance les patients avec 3 symptômes ou moins sans critère majeur ; tolérance régulière les patients avec 4-5 symptômes, sans critère majeur et mauvaise tolérance les patients avec 6 symptômes ou plus ou 1 critère majeur ou plus.
6 mois
Évaluer l'adhérence entre le lactulose et le polyéthylène glycol.
Délai: 6 mois
Pour évaluer l'adhésion, il faut évaluer si la préparation a été achevée ainsi que la volonté de répéter la même préparation à l'avenir.
6 mois
Évaluer les effets secondaires entre le lactulose et le polyéthylène glycol.
Délai: 6 mois
Évaluer les effets secondaires des deux préparations qui seront pris en compte : nausées, vomissements, douleurs abdominales ou ballonnements, vomissements, lipothymie, palpitations, douleurs précordiales, insomnie, douleurs ou brûlures anales, bouche sèche, acouphènes, goût désagréable.
6 mois
Établir le taux de détection global des adénomes par coloscopie avec du lactulose et du polyéthylène glycol.
Délai: 6 mois
Il correspond au nombre d'adénomes/adénocarcinomes (diagnostic histologique) divisé par le nombre total de coloscopies réalisées multiplié par 100.
6 mois
Établir le taux d'intubation cæcale de la coloscopie avec du lactulose et du polyéthylène glycol.
Délai: 6 mois
Il correspond au nombre de coloscopies visualisant la valve iléo-colique divisé par le nombre total de coloscopies réalisées multiplié par 100.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: IGNACIO MORATORIO, MD, Hospital de Clinicas
  • Chercheur principal: MARIA B RUSSO, MD, Hospital de Clinicas
  • Chercheur principal: FLORENCIA RODRIGUEZ, MD, Hospital de Clinicas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7477252

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude, plan d'analyse statistique et formulaire de consentement éclairé

Délai de partage IPD

TERMINÉ LE PROCÈS

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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