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乳果糖与聚乙二醇作为成人结肠镜检查的肠道准备

2023年12月24日 更新者:Ignacio Moratorio、Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

当怀疑有结肠和直肠病变时,结肠镜检查是肠道评估的金标准。 肠道清洁对于确保结肠粘膜的最佳可视化是必要的,从而允许这种形式的息肉检测和切除。 现在国际上推荐有多种肠道准备。 它们之间在依从性、耐受性和不良反应方面存在差异。 乳果糖 (LAC) 广泛用于治疗便秘。 然而,根据肠道准备和耐受量表,有一些随机临床试验使用 LAC 作为肠道准备,结果非常好。 坚持肠道准备会显着影响内窥镜研究的结果。

聚乙二醇 (PEG) 制剂的安全性已在多项研究中得到验证,它几乎没有严重的副作用,并且适用于患有多种合并症(心脏、肝脏和肾脏,无需禁水)的患者。 然而,其主要缺点在于需要摄入大量液体(3-4L),导致15%-45%的患者对其产生不耐受。

PEG清肠制剂广泛应用于临床。 考虑到根据国际研究报告,LAC 具有更好的耐受性和依从性;建议比较LAC和PEG两组间的肠道准备水平、耐受性和依从性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montevideo、乌拉圭
        • Hospital de Clínicas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

- 18 岁以上未进行肠道手术的患者

排除标准:

  • 自愿决定不参加研究的患者
  • 孕妇
  • 结肠切除术和/或回肠造口术患者
  • 炎症性肠病
  • 通过事先准备不充分的结肠镜检查进行结肠优化
  • 疑似肠管闭塞或穿孔、肠套叠
  • 黑便病患者
  • 过去10天口服铁摄入量
  • 紧急结肠镜检查
  • 对制剂中包含的任何成分过敏。
  • 糖尿病患者
  • 透析中的慢性肾病
  • 未矫正的严重肌张力障碍
  • 严重的精神疾病(精神分裂症)
  • 低智商不懂肠道准备
  • 严重便秘(< 每周大便 1 次)
  • 高发生率的慢性腹泻(每天≥ 4 次均匀稀疏大便超过 4 周)
  • 不平衡心脏病(缺血性心脏病、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常和无法治愈的高血压)
  • 腹水

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乳果糖组

参与研究的患者在进行结肠镜检查之前应继续他们通常的饮食。 前三天避免食用水果、蔬菜、种子和谷物。 允许低残留的软质和流质饮食。

研究前一天,接受乳果糖的组应在研究前一天下午 6 点服用 4 片比沙可啶(5 毫克)。 然后,在晚上 8 点,一瓶 250 毫升(162.5 克 乳果糖)应溶解在 600 毫升水中,所有内容物(850 毫升)应在 2 小时内服用。 晚上 10 点,他们必须喝 2 升静水。

4 片比沙可啶(5 毫克)+ 250 毫升(162.5 克 乳果糖)乳果糖 + 600 mL 水 + 2 L 水
其他名称:
  • 比沙可啶 20 毫克
  • 水 600 毫升
实验性的:聚乙二醇组

参与研究的患者在进行结肠镜检查之前应继续他们通常的饮食。 前三天避免食用水果、蔬菜、种子和谷物。 允许低残留的软质和流质饮食。

研究前一天,接受聚乙二醇 (PEG) 治疗的组应在下午 4 点服用 4 片比沙可啶(5 毫克)。 然后,下午6点,将3瓶聚乙二醇(聚乙二醇3350 60克;氯化钠1.46克;氯化钾745毫克;碳酸氢钠1.68克;无水硫酸钠5.68克;菠萝香精483毫克)溶解在3升水中(每升 1 瓶)他们应该服用一半的制剂,即 2 小时内服用 1 升半。 晚上 10 点,他们将在 2 小时内拿走剩余的内容。

比沙可啶 4 片(5 毫克)+ 3 瓶聚乙二醇 3350(聚乙二醇 3350 60 克;氯化钠 1.46 克;氯化钾 745 毫克;碳酸氢钠 1.68 克;无水硫酸钠 5.68 克;菠萝香精 483 毫克)+ 3 升水
其他名称:
  • 比沙可啶 20 毫克
  • 水 3 公升

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较乳果糖与聚乙二醇作为结肠镜检查的肠道清洁制剂
大体时间:6个月

比较两组与乳果糖和聚乙二醇的肠道准备水平(波士顿肠道准备量表)。

最小值和最大值分别为 0 和 9。 适当的准备是考虑每个结肠段的波士顿肠道准备量表 ≥ 2 分。 准备不当 a 波士顿肠道准备量表的任何部分得分 < 2。

0分:被认为是一段未准备好的结肠,由于存在清洁后不会消失的固体粪便,因此无法观察到粘膜。

1分:可见部分结肠粘膜;鉴于存在染色、残留物质和/或不透明液体,其他区域无法进行适当评估。

2 分:几乎没有残余物质和小物质碎片,不会妨碍正确观察所述段中的结肠粘膜。

3分:结肠黏膜完整可见,无残留物,无小碎片及不透明液体。

6个月
建立波士顿肠道准备量表观察者间和观察者内的变异性
大体时间:7个月

两名研究人员应查看内窥镜研究视频,并完成波士顿肠道准备量表观察者间调查问卷。 应比较负责研究的内窥镜医师和观察者获得的结果,以确定观察者之间的差异。 研究人员将在一个月后再次分析所有记录的结肠镜检查,从而建立每个内窥镜检查的波士顿肠道准备量表。 然后应比较先前建立的结果,以确定观察者内部的差异性。

最小值和最大值分别为 0 和 9。 适当的准备是考虑每个结肠段的波士顿肠道准备量表 ≥ 2 分。 准备不当 a 波士顿肠道准备量表的任何部分得分 < 2。

7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估乳果糖和聚乙二醇之间的耐受性。
大体时间:6个月
为了评估耐受性,将考虑: 具有 3 种或更少症状且无主要标准的患者具有良好的耐受性;正常耐受者有4-5个症状,无主要标准;耐受性差者有6个或更多症状或1个或更多主要标准。
6个月
评估乳果糖和聚乙二醇之间的依从性。
大体时间:6个月
为评估依从性,应评估准备工作是否完成以及将来重复相同准备工作的意愿。
6个月
评估乳果糖和聚乙二醇之间的副作用。
大体时间:6个月
评估将考虑的两种制剂的副作用:恶心、呕吐、腹痛或腹胀、恶心、脂肪过多、心悸、心前区疼痛、失眠、肛门疼痛或灼痛、口干、耳鸣、难闻的味道。
6个月
用乳果糖和聚乙二醇建立结肠镜检查整体腺瘤检出率。
大体时间:6个月
它对应于腺瘤/腺癌(组织学诊断)的数量除以执行的结肠镜检查总数乘以 100。
6个月
用乳果糖和聚乙二醇建立结肠镜检查盲肠插管率。
大体时间:6个月
它对应于可视化回盲瓣的结肠镜检查次数除以执行的结肠镜检查总数乘以 100。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:IGNACIO MORATORIO, MD、Hospital de Clínicas
  • 首席研究员:MARIA B RUSSO, MD、Hospital de Clínicas
  • 首席研究员:FLORENCIA RODRIGUEZ, MD、Hospital de Clínicas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月10日

初级完成 (实际的)

2023年12月13日

研究完成 (实际的)

2023年12月13日

研究注册日期

首次提交

2023年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月10日

首次发布 (实际的)

2023年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月24日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 7477252

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案、统计分析计划和知情同意书

IPD 共享时间框架

结束试用

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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