Laktulóz kontra polietilén-glikol, mint bélelőkészítés a vastagbéltükrözéshez felnőtteknél
A kolonoszkópia a bélvizsgálat arany standardja, ha a vastag- és végbél patológiájának gyanúja merül fel. A béltisztítás szükséges a vastagbél nyálkahártyájának optimális megjelenítéséhez, lehetővé téve a polipok kimutatását és eltávolítását. Napjainkban a nemzetközi ajánlások többféle bélkészítményt tartalmaznak. Különbségek vannak köztük az adherencia, a tolerancia és a káros hatások tekintetében. A laktulózt (LAC) széles körben használják a székrekedés kezelésére. Vannak azonban olyan randomizált klinikai vizsgálatok, amelyek LAC-t használnak bélpreparátumként, és kiváló eredménnyel rendelkeznek a bélelőkészítés és a tolerancia skálák alapján. A bél előkészítésének betartása jelentősen befolyásolja az endoszkópos vizsgálat eredményét.
A polietilénglikol (PEG) készítmények biztonságosságát számos tanulmány igazolta, kevés súlyos mellékhatással jár, és előnye, hogy számos társbetegségben (szív, máj és vese vízhiány nélkül) szenvedő betegeknél alkalmazható. Legfőbb hátránya azonban abban rejlik, hogy nagy mennyiségű (3-4 liter) folyadékot kell lenyelni, ami a betegek 15-45%-ánál okoz intoleranciát.
A PEG-et tartalmazó béltisztító készítményt széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban. Figyelembe véve, hogy a nemzetközi tanulmányok szerint jobb tolerancia és adherencia a LAC-hoz; Javasoljuk, hogy a LAC-val és a PEG-vel összehasonlítsa a bélelőkészítés szintjét, a toleranciát és az adherenciát két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital de Clínicas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiknél nem végeztek bélműtétet
Kizárási kritériumok:
- A betegek hajlandóak úgy dönteni, hogy nem vesznek részt a vizsgálatban
- Terhes nők
- Vastagbél reszekciós és/vagy ileostomiás beteg
- Gyulladásos bélbetegség
- Vastagbél optimalizálás előzetes kolonoszkópiával, rossz előkészítéssel
- Bélelzáródás vagy bélperforáció gyanúja, intussuscepció
- Melenás beteg
- Orális vasbevitel az elmúlt 10 napban
- Sürgősségi kolonoszkópia
- A készítményben lévő bármely összetevővel szembeni túlérzékenység.
- Cukorbetegek
- Krónikus vesebetegség dialízisben
- Nem korrigált súlyos dystoniák
- Súlyos pszichiátriai betegség (skizofrénia)
- Alacsony IQ a bél előkészítésének megértéséhez
- Súlyos székrekedés (< heti 1 széklet)
- Krónikus hasmenés magas gyakorisággal (≥ 4 naponta egyenletesen laza széklet több mint 4 hétig)
- Kiegyensúlyozatlan szívbetegségek (ischaemiás kardiopatológia, pangásos szívelégtelenség, instabil angina, aritmiák és kezelhetetlen magas vérnyomás)
- Ascites
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laktulóz csoport
A vizsgálatban részt vevő betegeknek a kolonoszkópia előtt a szokásos étrendjüket kell folytatniuk. Három nappal azelőtt kerülje a gyümölcsök, zöldségek, magvak és gabonafélék fogyasztását. Alacsony maradéktartalmú lágy és folyékony étrend megengedett. A vizsgálat előtti napon a laktulózt kapó csoportnak 4 Bisacodyl tablettát (5 mg) kell bevennie a vizsgálatot megelőző napon 18 órakor. Majd este 8-kor egy üveg 250 ml-es (162,5 g laktulózt) fel kell oldani 600 ml vízben, és a teljes tartalmát (850 ml) 2 óra alatt fel kell venni. Este 22 órakor 2 liter szénsavmentes vizet kell inniuk. |
4 tabletta Bisacodyl (5 mg) + 250 ml (162,5 g)
laktulóz) laktulóz + 600 ml víz + 2 l víz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Polietilénglikol csoport
A vizsgálatban részt vevő betegeknek a kolonoszkópia előtt a szokásos étrendjüket kell folytatniuk. Három nappal azelőtt kerülje a gyümölcsök, zöldségek, magvak és gabonafélék fogyasztását. Alacsony maradéktartalmú lágy és folyékony étrend megengedett. A vizsgálat előtti napon a polietilénglikolt (PEG) kapó csoportnak 4 Bisakodilt (5 mg) kell bevennie délután 4 órakor. Ezután 18 órakor fel kell oldani 3 üveg PEG-et (polietilénglikol 3350 60 g; nátrium-klorid 1,46 g; kálium-klorid 745 mg; nátrium-hidrogén-karbonát 1,68 g; vízmentes nátrium-szulfát 5,68 g; ananász aroma) 483 liter vízben. (literenként 1 palack), és a készítmény felét, azaz 2 óra alatt másfél litert kell bevenniük. Este 10 órakor 2 óra alatt elviszik a maradék tartalmat. |
4 tabletta Bisacodyl (5 mg) + 3 palack Polyethylene Glycol 3350 (Polyethylene glycol 3350 60 g; nátrium-klorid 1,46 g; kálium-klorid 745 mg; nátrium-hidrogén-karbonát 1,68 g; vízmentes nátrium-hidrogén-karbonát 1,68 g; vízmentes nátrium-szulfát 3 mg 8 +5-nátrium-szulfát8) vízből
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a laktulózt a polietilén-glikollal, mint béltisztító készítményt kolonoszkópiához
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a bél előkészítésének szintjét (a Boston Bowel Preparation Scale szerint) két csoport között laktulózzal és polietilénglikollal. A minimális és maximális érték 0, illetve 9. A megfelelő előkészítés a Boston Bél Preparációs Skála ≥ 2 pontszám minden vastagbélszegmensben. Nem megfelelő előkészítés: a Boston Bél Preparációs Skála < 2 pont bármelyik szegmensben. 0 pont: a vastagbél előkészítetlen nyálkahártyájú szegmense, amely nem figyelhető meg a szilárd széklet jelenléte miatt, amely a tisztítás után nem tűnik el. 1. pontszám: a vastagbél nyálkahártyájának egy része megfigyelhető; más területeket nem lehet megfelelően értékelni, tekintettel a foltokra, maradékanyagra és/vagy átlátszatlan folyadékra. 2. pont: kevés maradék anyag és kis anyagdarabok, amelyek nem akadályozzák meg a vastagbél nyálkahártyájának helyes megjelenítését az említett szegmensben. 3. pont: a vastagbél nyálkahártyája, amely teljesen megfigyelhető maradványanyag, kis anyagdarabok és átlátszatlan folyadék nélkül. |
6 hónap
|
|
A Boston Bowel Preparation Scale létrehozása a megfigyelők közötti és a megfigyelőkön belüli változékonyságban
Időkeret: 7 hónap
|
Két kutatónak át kell tekintenie az endoszkópos vizsgálati videókat, és ki kell töltenie a Boston Bowel Preparation Scale megfigyelőközi kérdőívet. A vizsgálatért felelős endoszkópos és a megfigyelők által kapott eredményeket össze kell hasonlítani a megfigyelők közötti variabilitás megállapítása érdekében. A kutatók egy hónappal később újra elemzik az összes feljegyzett kolonoszkópiát, így minden egyes endoszkópiához létrehozzák a Boston Bowel Preparation Scale-t. Ezután a korábban megállapított eredményeket össze kell hasonlítani a megfigyelőn belüli változékonyság megállapítása érdekében. A minimális és maximális érték 0, illetve 9. A megfelelő előkészítés a Boston Bél Preparációs Skála ≥ 2 pontszám minden vastagbélszegmensben. Nem megfelelő előkészítés: a Boston Bél Preparációs Skála < 2 pont bármelyik szegmensben. |
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a laktulóz és a polietilén-glikol közötti toleranciát.
Időkeret: 6 hónap
|
A tolerancia értékeléséhez a következőket kell figyelembe venni: jó tolerancia azoknak a betegeknek, akiknél 3 vagy kevesebb tünet jelentkezik, és nincs jelentősebb kritérium; rendszeres tolerancia azoknál a betegeknél, akiknél 4-5 tünet van, főkritérium nélkül és rossz toleranciával azok a betegek, akiknél 6 vagy több tünet vagy 1 vagy több fő kritérium van.
|
6 hónap
|
|
Mérje fel a laktulóz és a polietilén-glikol tapadását.
Időkeret: 6 hónap
|
Az adherencia értékeléséhez fel kell mérni, hogy a felkészülést befejezték-e, valamint azt, hogy a jövőben meg kell-e ismételni ugyanezt a felkészülést.
|
6 hónap
|
|
Mérje fel a laktulóz és a polietilén-glikol közötti mellékhatásokat.
Időkeret: 6 hónap
|
Mindkét készítmény figyelembe veendő mellékhatásainak felmérése: hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy puffadás, rosszullét, lipothymia, szívdobogásérzés, szív előtti fájdalom, álmatlanság, anális fájdalom vagy égő érzés, szájszárazság, fülzúgás, kellemetlen íz.
|
6 hónap
|
|
Állítsa be a kolonoszkópiás globális adenoma kimutatási arányt laktulózzal és polietilén-glikollal.
Időkeret: 6 hónap
|
Megfelel az adenomák/adenokarcinómák számának (szövettani diagnózis) osztva az elvégzett kolonoszkópiák számának 100-szorosával.
|
6 hónap
|
|
Határozza meg a kolonoszkópiás vakbél intubációs sebességét laktulózzal és polietilén-glikollal.
Időkeret: 6 hónap
|
Ez megfelel az ileocecalis billentyűt vizualizáló kolonoszkópiák számának osztva az elvégzett kolonoszkópiák számának 100-szorosával.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: IGNACIO MORATORIO, MD, Hospital de Clínicas
- Kutatásvezető: MARIA B RUSSO, MD, Hospital de Clínicas
- Kutatásvezető: FLORENCIA RODRIGUEZ, MD, Hospital de Clínicas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7477252
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .