이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인의 대장내시경 검사를 위한 장 준비로서 락툴로스 대 폴리에틸렌 글리콜

2023년 12월 24일 업데이트: Ignacio Moratorio, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

결장경 검사는 결장 및 직장 병리가 의심될 때 장 평가의 황금 표준입니다. 결장 점막의 최적의 시각화를 보장하기 위해 대장 세척이 필요하며 이러한 형태의 폴립 감지 및 제거가 가능합니다. 요즘 국제 권장 사항에는 여러 장 준비가 있습니다. 준수, 관용 및 부작용과 관련하여 그들 사이에 차이가 있습니다. 락툴로오스(LAC)는 변비 치료에 널리 사용됩니다. 그러나 창자 준비 및 내성 척도에 따라 우수한 결과를 보이는 창자 준비로 LAC를 사용하는 일부 무작위 임상 분석이 있습니다. 장 준비 준수는 내시경 검사 결과에 상당한 영향을 미칩니다.

폴리에틸렌 글리콜(PEG) 제제의 안전성은 여러 연구에서 검증되었으며 심각한 부작용이 거의 없고 여러 동반 질환(수분이 부족하지 않은 심장, 간 및 신장)이 있는 환자에게 적용할 수 있다는 이점이 있습니다. 그러나 주요 단점은 많은 양의 액체(3-4L)를 섭취해야 하므로 환자의 15%-45%에서 과민증을 유발한다는 점입니다.

PEG를 사용한 장 세척 제제는 임상에서 널리 사용됩니다. 국제 연구에 따르면 LAC에 대한 더 나은 내성 및 순응도를 보고하는 것을 고려합니다. LAC와 PEG를 사용한 두 그룹 간의 장 정결, 내성 및 순응도 수준을 비교하는 것이 좋습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montevideo, 우루과이
        • Hospital de Clinicas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

- 장 수술을 하지 않은 18세 이상의 환자

제외 기준:

  • 연구에 참여하지 않기로 기꺼이 결정한 환자
  • 임산부
  • 결장 절제술 및/또는 회장루가 있는 환자
  • 염증성 장 질환
  • 준비가 불량한 사전 대장 내시경 검사로 결장 최적화
  • 의심되는 장 폐색 또는 천공, 장중첩증
  • 멜레나 환자
  • 지난 10일 동안 경구 철분 섭취량
  • 응급 대장내시경
  • 제제에 포함된 구성 요소에 대한 과민성.
  • 당뇨병 환자
  • 투석 중인 만성 신장 질환
  • 교정되지 않은 심한 디스토니아
  • 중증 정신 질환(정신분열증)
  • 장 준비를 이해하는 낮은 IQ
  • 심한 변비(< 1주간 대변)
  • 높은 비율의 만성 설사(4주 이상 매일 4회 이상 균일하고 묽은 변)
  • 불균형 심장 질환(허혈성 심장 병리학, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥 및 치료 불가능한 고혈압)
  • 복수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 락툴로스 그룹

연구에 참여하는 환자는 대장내시경 검사 전에 평소 식사를 계속해야 합니다. 3일 전에는 과일, 채소, 씨앗, 곡물 섭취를 피하십시오. 잔류물이 적은 연질 및 유동식을 허용합니다.

연구 전날 락툴로스를 투여받은 그룹은 연구 전날 오후 6시에 Bisacodyl(5mg) 4정을 복용합니다. 그런 다음 오후 8시에 250mL(162.5g 락툴로스)을 물 600mL에 녹여 2시간 동안 전량(850mL)을 취한다. 밤 10시에는 생수 2리터를 마셔야 합니다.

비사코딜(5mg) 4정 + 250mL(162.5g) 락툴로스) 락툴로스 + 물 600mL + 물 2L
다른 이름들:
  • 비사코딜 20mg
  • 물 600mL
실험적: 폴리에틸렌 글리콜 그룹

연구에 참여하는 환자는 대장내시경 검사 전에 평소 식사를 계속해야 합니다. 3일 전에는 과일, 채소, 씨앗, 곡물 섭취를 피하십시오. 잔류물이 적은 연질 및 유동식을 허용합니다.

연구 전날, 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 투여받은 그룹은 오후 4시에 Bisacodyl(5mg) 4정을 복용해야 합니다. 그런 다음 오후 6시에 PEG(폴리에틸렌 글리콜 3350 60g; 염화나트륨 1.46g; 염화칼륨 745mg; 중탄산나트륨 1.68g; 무수황산나트륨 5.68g; 파인애플 향료 483mg) 3병을 물 3리터에 녹입니다. (리터당 1병) 그들은 준비의 절반, 즉 2시간 동안 1리터 반을 섭취해야 합니다. 오후 10시에 그들은 나머지 내용물을 2시간 안에 섭취할 것입니다.

Bisacodyl(5mg) 4정 + Polyethylene Glycol 3350 3병(Polyethylene glycol 3350 60g; 염화나트륨 1.46g; 염화칼륨 745mg; 중탄산나트륨 1.68g; 무수 황산나트륨 5.68g; 파인애플 향료 483mg) + 3L 물의
다른 이름들:
  • 비사코딜 20mg
  • 물 3L

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경 검사를 위한 장 세정제로서 락툴로오스와 폴리에틸렌 글리콜 비교
기간: 6 개월

락툴로오스와 폴리에틸렌 글리콜을 사용한 두 그룹 간의 장 준비 수준(보스턴 장 준비 척도 기준)을 비교합니다.

최소값과 최대값은 각각 0과 9입니다. 적절한 준비는 각 결장 분절에서 보스턴 장 준비 척도 ≥ 2점을 고려하는 것입니다. 부적합한 준비 보스턴 장 준비 척도 < 2 세그먼트의 점수.

점수 0: 세척 후에도 사라지지 않는 고형 대변의 존재를 고려할 때 관찰할 수 없는 점막이 있는 준비되지 않은 결장의 부분으로 간주됩니다.

점수 1: 결장 점막의 일부가 관찰됨; 다른 영역은 얼룩, 잔류물 및/또는 불투명한 액체가 있는 경우 적절하게 평가할 수 없습니다.

점수 2: 상기 분절에서 결장 점막의 정확한 시각화를 방해하지 않는 잔류 물질 및 작은 물질 조각이 거의 남지 않음.

점수 3: 잔여 물질이나 작은 물질 조각 및 불투명한 액체 없이 완전히 관찰될 수 있는 결장 점막.

6 개월
보스턴 장 준비 척도 간 및 관찰자 내 가변성 확립
기간: 7개월

두 명의 연구원이 내시경 연구 비디오를 검토하고 보스턴 장 준비 척도 관찰자 간 질문지를 작성해야 합니다. 연구를 담당하는 내시경 의사와 관찰자가 얻은 결과를 비교하여 관찰자 간 가변성을 확립해야 합니다. 연구원은 한 달 후 기록된 모든 대장 내시경을 다시 분석하여 각 내시경의 보스턴 장 준비 척도를 설정합니다. 그런 다음 이전에 설정된 결과를 비교하여 관찰자 내 가변성을 설정해야 합니다.

최소값과 최대값은 각각 0과 9입니다. 적절한 준비는 각 결장 분절에서 보스턴 장 준비 척도 ≥ 2점을 고려하는 것입니다. 부적합한 준비 보스턴 장 준비 척도 < 2 세그먼트의 점수.

7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
락툴로스와 폴리에틸렌 글리콜 간의 내성을 평가합니다.
기간: 6 개월
내약성을 평가하기 위해 고려될 것이다: 주요 기준 없이 3개 이하의 증상을 갖는 환자의 내약성이 양호함; 내약성은 주요 기준 없이 4~5개 증상이 있는 환자, 내약 불량은 6개 이상의 증상 또는 1개 이상의 주요 기준이 있는 환자입니다.
6 개월
락툴로오스와 폴리에틸렌 글리콜 사이의 접착력을 평가합니다.
기간: 6 개월
순응도를 평가하기 위해서는 준비가 완료되었는지 여부와 향후 동일한 준비를 반복할 의지가 있는지 평가해야 합니다.
6 개월
락툴로스와 폴리에틸렌 글리콜 사이의 부작용을 평가합니다.
기간: 6 개월
고려해야 할 두 제제의 부작용을 평가하기 위해: 메스꺼움, 구토, 복통 또는 팽만감, 메스꺼움, 지방성 혈증, 심계항진, 전두통, 불면증, 항문 통증 또는 화끈거림, 구강 건조, 이명, 불쾌한 맛.
6 개월
락툴로오스와 폴리에틸렌 글리콜을 사용하여 대장내시경 검사의 전체 선종 발견률을 설정합니다.
기간: 6 개월
이는 선종/선암종(조직학적 진단)의 수를 수행된 총 대장내시경 수로 나눈 값에 100을 곱한 값에 해당합니다.
6 개월
락툴로스 및 폴리에틸렌 글리콜을 사용하여 대장내시경 맹장 삽관 속도를 설정합니다.
기간: 6 개월
회맹판막을 관찰한 대장내시경 검사 횟수를 총 대장내시경 검사 횟수로 나눈 값에 100을 곱한 값에 해당합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: IGNACIO MORATORIO, MD, Hospital de Clinicas
  • 수석 연구원: MARIA B RUSSO, MD, Hospital de Clinicas
  • 수석 연구원: FLORENCIA RODRIGUEZ, MD, Hospital de Clinicas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 7477252

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 정보에 입각한 동의서

IPD 공유 기간

재판 종료

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폴리에틸렌 글리콜 3350에 대한 임상 시험

3
구독하다