Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktulóza vs. polyethylenglykol jako příprava střeva pro kolonoskopii u dospělých

24. prosince 2023 aktualizováno: Ignacio Moratorio, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Kolonoskopie je zlatým standardem při hodnocení střev, pokud existuje podezření na patologii tlustého střeva a konečníku. Očista střeva je nezbytná pro zajištění optimální vizualizace sliznice tlustého střeva, která umožňuje tuto formu detekce a odstranění polypů. V současné době mezinárodní doporučení obsahují více střevních preparátů. Jsou mezi nimi rozdíly, pokud jde o adherenci, toleranci a nežádoucí účinky. Laktulóza (LAC) je široce používána při léčbě zácpy. Existují však některé randomizované klinické testy používající LAC jako přípravu střev s vynikajícími výsledky podle přípravy střeva a tolerančních škál. Dodržování přípravy střeva významně ovlivňuje výsledek v endoskopické studii.

Bezpečnost přípravků z polyethylenglykolu (PEG) byla ověřena v několika studiích, má málo závažných vedlejších účinků a výhodu jeho použitelnosti u pacientů s několika komorbiditami (srdce, játra a ledviny bez nedostatku vody). Jeho hlavní nevýhoda však spočívá v potřebě požití velkého množství tekutiny (3-4 l), což způsobuje intoleranci u 15 %-45 % pacientů.

Preparát na čištění střev s PEG je široce používán v klinické praxi. Vzhledem k tomu, že podle mezinárodních studií uvádějících lepší toleranci a adherenci k LAC; doporučuje se porovnat úroveň přípravy střeva, toleranci a adherenci mezi dvěma skupinami s LAC a PEG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital de Clínicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti starší 18 let bez chirurgického zákroku na střevech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se dobrovolně rozhodli do studie nevstoupit
  • Těhotná žena
  • Pacient s resekcí tlustého střeva a/nebo ileostomií
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Optimalizace tlustého střeva předchozí kolonoskopií se špatnou přípravou
  • Podezření na střevní okluzi nebo perforaci, intususcepci
  • Pacient s melénou
  • Perorální příjem železa za posledních 10 dní
  • Nouzová kolonoskopie
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku obsaženou v přípravcích.
  • Diabetici
  • Chronické onemocnění ledvin při dialýze
  • Nekorigované těžké dystonie
  • Těžké psychiatrické onemocnění (schizofrenie)
  • Nízké IQ k pochopení přípravy střev
  • Těžká zácpa (< 1 stolice týdně)
  • Chronický průjem s vysokou frekvencí (≥ 4 denně rovnoměrně řídká konzistence stolice po dobu delší než 4 týdny)
  • Nevyvážená srdeční onemocnění (ischemická kardiopatologie, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, arytmie a neléčitelný vysoký krevní tlak)
  • Ascites

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina laktulózy

Pacienti účastnící se studie musí před kolonoskopií pokračovat ve své obvyklé dietě. Tři dny předem se vyhněte konzumaci ovoce, zeleniny, semen a obilovin. Je povolena nízkozbytková měkká a tekutá strava.

Den před studií skupina dostávající laktulózu vezme 4 tablety Bisacodylu (5 mg) den před studií v 18 hodin. Poté ve 20 hodin láhev o objemu 250 ml (162,5 g laktulóza) laktulózy se rozpustí v 600 ml vody a veškerý obsah (850 ml) se spotřebuje během 2 hodin. Ve 22 hodin musí vypít 2 litry neperlivé vody.
Lék: Laktulóza
4 tablety Bisacodylu (5 mg) + 250 ml (162,5 g laktulóza) laktulózy + 600 ml vody + 2 l vody
Ostatní jména:
  • Bisacodyl 20 mg
  • Voda 600 ml
Experimentální: Polyethylenglykolová skupina

Pacienti účastnící se studie musí před kolonoskopií pokračovat ve své obvyklé dietě. Tři dny předem se vyhněte konzumaci ovoce, zeleniny, semen a obilovin. Je povolena nízkozbytková měkká a tekutá strava.

Den před studií by skupina dostávající polyethylenglykol (PEG) měla užít 4 tablety Bisacodylu (5 mg) v 16:00. Poté se v 18 hodin rozpustí 3 lahvičky PEG (polyethylenglykol 3350 60 g; chlorid sodný 1,46 g; chlorid draselný 745 mg; hydrogenuhličitan sodný 1,68 g; bezvodý síran sodný 5,68 g; ananasové aroma 483 mg) ve 3 litrech vody (1 láhev na litr) a vezmou polovinu přípravku, to je 1 litr a půl za 2 hodiny. Ve 22 hodin odeberou zbývající obsah do 2 hodin.
Lék: Polyethylenglykol 3350
4 tablety Bisacodylu (5 mg) + 3 lahvičky Polyethylenglykol 3350 (Polyethylenglykol 3350 60 g; chlorid sodný 1,46 g; chlorid draselný 745 mg; hydrogenuhličitan sodný 1,68 g; bezvodý síran sodný 5,68 g; ananasové aroma) + 483 mg z vody
Ostatní jména:
  • Bisacodyl 20 mg
  • Voda 3l

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte laktulózu vs. Polyethylenglykol jako přípravek na čištění střev pro kolonoskopii
Časové okno: 6 měsíců

Porovnejte úroveň přípravy střev (podle Boston Bowel Preparation Scale) mezi dvěma skupinami s laktulózou a polyethylenglykolem.

Minimální a maximální hodnota je 0 a 9. Za správnou přípravu se považuje Bostonská škála přípravy střeva ≥ 2 skóre v každém segmentu tlustého střeva. Nevhodná příprava Bostonská škála přípravy střev < 2 skóre v kterémkoli ze segmentů.

Skóre 0: je považován za segment nepřipraveného tlustého střeva se sliznicí, kterou nelze pozorovat vzhledem k přítomnosti tuhé stolice, která po vyčištění nezmizí.

Skóre 1: je pozorována část sliznice tlustého střeva; jiné oblasti nelze vhodně posoudit vzhledem k přítomnosti skvrn, zbytkových látek a/nebo neprůhledné kapaliny.

Skóre 2: málo zbývajících zbytkových látek a fragmentů malých látek, které nebrání správné vizualizaci sliznice tlustého střeva v uvedeném segmentu.

Skóre 3: Sliznice tlustého střeva, kterou lze zcela pozorovat bez zbytkové hmoty nebo malých úlomků hmoty a neprůhledné kapaliny.
6 měsíců
Stanovte bostonskou stupnici přípravy střeva mezi a mezi pozorovateli
Časové okno: 7 měsíců

Dva výzkumníci zkontrolují videa z endoskopické studie a vyplní mezi pozorovateli dotazník Boston Bowel Preparation Scale. Výsledky získané endoskopistou odpovědným za studii a pozorovateli se porovnají, aby se stanovila variabilita mezi pozorovateli. Výzkumníci budou o měsíc později znovu analyzovat všechny zaznamenané kolonoskopie, čímž se stanoví Bostonská stupnice přípravy střev pro každou endoskopii. Poté se dříve zjištěné výsledky porovnají, aby se stanovila variabilita v rámci pozorovatele.

Minimální a maximální hodnota je 0 a 9. Za správnou přípravu se považuje Bostonská škála přípravy střeva ≥ 2 skóre v každém segmentu tlustého střeva. Nevhodná příprava Bostonská škála přípravy střev < 2 skóre v kterémkoli ze segmentů.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte toleranci mezi laktulózou a polyethylenglykolem.
Časové okno: 6 měsíců
Pro posouzení tolerance bude zvážena: dobrá tolerance u pacientů se 3 nebo méně symptomy bez hlavního kritéria; pravidelná tolerance u pacientů se 4-5 příznaky, bez hlavního kritéria a špatná tolerance u pacientů se 6 nebo více příznaky nebo 1 nebo více hlavními kritérii.
6 měsíců
Vyhodnoťte adherenci mezi laktulózou a polyethylenglykolem.
Časové okno: 6 měsíců
Pro posouzení dodržování se posuzuje, zda byla příprava dokončena, a také vůle opakovat stejnou přípravu v budoucnu.
6 měsíců
Posuďte vedlejší účinky mezi laktulózou a polyethylenglykolem.
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit vedlejší účinky obou přípravků, které budou zvažovány: nevolnost, zvracení, bolesti břicha nebo nadýmání, nevolnost, lipothymie, bušení srdce, prekordiální bolest, nespavost, bolest nebo pálení konečníku, sucho v ústech, tinitus, nepříjemná chuť.
6 měsíců
Stanovte celkovou míru detekce adenomu kolonoskopií pomocí laktulózy a polyethylenglykolu.
Časové okno: 6 měsíců
Odpovídá počtu adenomů/adenokarcinomů (histologická diagnóza) děleno celkovým počtem provedených kolonoskopií krát 100.
6 měsíců
Stanovte rychlost intubace céka při kolonoskopii pomocí laktulózy a polyethylenglykolu.
Časové okno: 6 měsíců
Odpovídá počtu kolonoskopií vizualizujících ileocekální chlopeň vydělené celkovým počtem provedených kolonoskopií krát 100.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: IGNACIO MORATORIO, MD, Hospital de Clínicas
  • Vrchní vyšetřovatel: MARIA B RUSSO, MD, Hospital de Clínicas
  • Vrchní vyšetřovatel: FLORENCIA RODRIGUEZ, MD, Hospital de Clínicas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7477252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu

Časový rámec sdílení IPD

ZKOUZENÍ UKONČENO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyethylenglykol 3350

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit