Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laktuloza vs. glikol polietylenowy jako przygotowanie jelita do kolonoskopii u dorosłych

24 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ignacio Moratorio, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Kolonoskopia jest złotym standardem w ocenie jelita grubego, gdy istnieje podejrzenie patologii okrężnicy i odbytnicy. Oczyszczenie jelita jest niezbędne do zapewnienia optymalnej wizualizacji błony śluzowej okrężnicy, umożliwiającej tę formę wykrywania i usuwania polipów. Obecnie międzynarodowe zalecenia obejmują wiele preparatów jelitowych. Istnieją między nimi różnice dotyczące przestrzegania zaleceń, tolerancji i działań niepożądanych. Laktuloza (LAC) jest szeroko stosowana w leczeniu zaparć. Istnieją jednak randomizowane testy kliniczne wykorzystujące LAC do przygotowania jelita, które dają doskonałe wyniki w zależności od przygotowania jelita i skali tolerancji. Przestrzeganie przygotowania jelita ma istotny wpływ na wynik badania endoskopowego.

Bezpieczeństwo preparatów glikolu polietylenowego (PEG) zostało potwierdzone w kilku badaniach, wykazuje mało poważnych skutków ubocznych i ma tę zaletę, że można go stosować u pacjentów z kilkoma chorobami współistniejącymi (serce, wątroba i nerki bez niedoboru wody). Jednak jego główną wadą jest konieczność przyjmowania dużych ilości płynów (3-4L), co powoduje nietolerancję na nie u 15%-45% pacjentów.

Preparat do oczyszczania jelit z PEG jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Biorąc pod uwagę, że zgodnie z międzynarodowymi badaniami wykazującymi lepszą tolerancję i przestrzeganie LAC; sugeruje się porównanie poziomu przygotowania jelita, tolerancji i adherencji między dwiema grupami z LAC i PEG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj
        • Hospital de Clínicas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat bez zabiegów chirurgicznych na jelitach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci dobrowolnie rezygnujący z udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent po resekcji okrężnicy i/lub ileostomii
  • Zapalna choroba jelit
  • Optymalizacja okrężnicy za pomocą wcześniejszej kolonoskopii ze złym przygotowaniem
  • Podejrzenie niedrożności lub perforacji jelita, wgłobienie
  • Pacjent z melenami
  • Doustne spożycie żelaza w ciągu ostatnich 10 dni
  • Kolonoskopia awaryjna
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników zawartych w preparatach.
  • Diabetycy
  • Przewlekła choroba nerek w dializie
  • Nieskorygowane ciężkie dystonie
  • Ciężka choroba psychiczna (schizofrenia)
  • Niski IQ, aby zrozumieć przygotowanie jelita
  • Ciężkie zaparcia (< 1 stolec tygodniowo)
  • Przewlekła biegunka z dużą częstością występowania (≥ 4 stolce o równomiernie luźnej konsystencji dziennie przez ponad 4 tygodnie)
  • Niezrównoważone choroby serca (kardiopatologia niedokrwienna, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmie i nieuleczalne nadciśnienie)
  • wodobrzusze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa laktulozowa

Pacjenci biorący udział w badaniu powinni przed kolonoskopią kontynuować dotychczasową dietę. Trzy dni wcześniej unikaj spożywania owoców, warzyw, nasion i zbóż. Dozwolona jest miękka i płynna dieta o niskiej zawartości pozostałości.

Dzień przed badaniem grupa otrzymująca laktulozę przyjmuje 4 tabletki Bisacodylu (5 mg) dzień przed badaniem o godzinie 18:00. Następnie o 20:00 butelka 250 ml (162,5 g laktuloza) laktulozy rozpuścić w 600 ml wody i całą zawartość (850 ml) pobrać w ciągu 2 godzin. O 22:00 muszą wypić 2 litry niegazowanej wody.
Lek: Laktuloza
4 tabletki Bisacodylu (5 mg) + 250 ml (162,5 g laktuloza) laktulozy + 600 ml wody + 2 l wody
Inne nazwy:
  • Bisakodyl 20 mg
  • Woda 600 ml
Eksperymentalny: Grupa glikolu polietylenowego

Pacjenci biorący udział w badaniu powinni przed kolonoskopią kontynuować dotychczasową dietę. Trzy dni wcześniej unikaj spożywania owoców, warzyw, nasion i zbóż. Dozwolona jest miękka i płynna dieta o niskiej zawartości pozostałości.

Dzień przed badaniem grupa otrzymująca glikol polietylenowy (PEG) powinna przyjąć 4 tabletki Bisacodylu (5 mg) o godzinie 16:00. Następnie o godzinie 18:00 3 butelki PEG (glikol polietylenowy 3350 60 g; chlorek sodu 1,46 g; chlorek potasu 745 mg; wodorowęglan sodu 1,68 g; bezwodny siarczan sodu 5,68 g; aromat ananasowy 483 mg) rozpuszcza się w 3 litrach wody (1 butelka na litr) i połowę preparatu, czyli 1,5 litra pobierają w ciągu 2 godzin. O 22:00 zabiorą pozostałą zawartość w ciągu 2 godzin.
Lek: Glikol polietylenowy 3350
4 tabletki Bisacodylu (5 mg) + 3 butelki Glikol polietylenowy 3350 (glikol polietylenowy 3350 60 g; chlorek sodu 1,46 g; chlorek potasu 745 mg; wodorowęglan sodu 1,68 g; bezwodny siarczan sodu 5,68 g; aromat ananasowy 483 mg) + 3 l Z wody
Inne nazwy:
  • Bisakodyl 20 mg
  • Woda 3 l

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj laktulozę z glikolem polietylenowym jako preparat oczyszczający jelita do kolonoskopii
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Porównaj poziom przygotowania jelita (za pomocą Boston Bowel Preparation Scale) między dwiema grupami z laktulozą i glikolem polietylenowym.

Minimalna i maksymalna wartość to odpowiednio 0 i 9. Za właściwe przygotowanie uważa się Bowel Preparation Scale ≥ 2 punkty w każdym odcinku okrężnicy. Nieodpowiednie przygotowanie Bowel Preparation Scale < 2 punkty w którymkolwiek z segmentów.

Ocena 0: uważa się za odcinek nieprzygotowanej okrężnicy z błoną śluzową, której nie można zaobserwować ze względu na obecność stałego stolca, który nie znika po oczyszczeniu.

Ocena 1: obserwuje się część błony śluzowej okrężnicy; innych obszarów nie można odpowiednio ocenić, biorąc pod uwagę obecność przebarwień, resztek materii i/lub zmętniałej cieczy.

Ocena 2: mało pozostałości materii i drobne fragmenty materii, które nie uniemożliwiają prawidłowej wizualizacji błony śluzowej okrężnicy w tym segmencie.

Ocena 3: błona śluzowa okrężnicy, którą można całkowicie zaobserwować, bez pozostałości substancji lub małych fragmentów substancji i nieprzezroczystego płynu.
6 miesięcy
Ustal zmienność Bowel Preparation Scale między i wewnątrz obserwatora
Ramy czasowe: 7 miesięcy

Dwóch badaczy dokona przeglądu nagrań wideo z badań endoskopowych i wypełni kwestionariusz między obserwatorami skali Boston Bowel Preparation Scale. Wyniki uzyskane przez endoskopistę odpowiedzialnego za badanie i obserwatorów porównuje się w celu ustalenia zmienności między obserwatorami. Miesiąc później badacze ponownie przeanalizują wszystkie zarejestrowane kolonoskopie, ustalając w ten sposób Bostońską Skalę Przygotowania Jelita dla każdej endoskopii. Następnie należy porównać wcześniej ustalone wyniki w celu ustalenia zmienności między obserwatorami.

Minimalna i maksymalna wartość to odpowiednio 0 i 9. Za właściwe przygotowanie uważa się Bowel Preparation Scale ≥ 2 punkty w każdym odcinku okrężnicy. Nieodpowiednie przygotowanie Bowel Preparation Scale < 2 punkty w którymkolwiek z segmentów.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić tolerancję między laktulozą a glikolem polietylenowym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić tolerancję, należy wziąć pod uwagę: dobrą tolerancję u pacjentów z 3 lub mniej objawami bez głównego kryterium; normalna tolerancja pacjenci z 4-5 objawami bez głównego kryterium i zła tolerancja pacjenci z 6 lub więcej objawami lub 1 lub więcej głównymi kryteriami.
6 miesięcy
Ocenić przyleganie laktulozy do glikolu polietylenowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić adherence, należy ocenić, czy przygotowanie zostało zakończone, a także chęć powtórzenia tego samego przygotowania w przyszłości.
6 miesięcy
Oceń skutki uboczne laktulozy i glikolu polietylenowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny skutków ubocznych obu preparatów, które będą brane pod uwagę: nudności, wymioty, ból brzucha lub wzdęcia, nudności, lipothymia, kołatanie serca, ból przedsercowy, bezsenność, ból lub pieczenie odbytu, suchość w ustach, szum w uszach, nieprzyjemny smak.
6 miesięcy
Ustalenie globalnego wskaźnika wykrywalności gruczolaków w kolonoskopii z użyciem laktulozy i glikolu polietylenowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiada liczbie gruczolaków/gruczolakoraków (rozpoznanie histologiczne) podzielonej przez całkowitą liczbę wykonanych kolonoskopii razy 100.
6 miesięcy
Ustal częstotliwość intubacji jelita ślepego do kolonoskopii za pomocą laktulozy i glikolu polietylenowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiada to liczbie kolonoskopii uwidaczniających zastawkę krętniczo-kątniczą podzieloną przez całkowitą liczbę wykonanych kolonoskopii razy 100.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Śledczy

  • Główny śledczy: IGNACIO MORATORIO, MD, Hospital de Clínicas
  • Główny śledczy: MARIA B RUSSO, MD, Hospital de Clínicas
  • Główny śledczy: FLORENCIA RODRIGUEZ, MD, Hospital de Clínicas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7477252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody

Ramy czasowe udostępniania IPD

ZAKOŃCZONO PRÓBĘ

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glikol polietylenowy 3350

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj